- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490265
Prevenzione del suicidio per i pazienti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni giorno, 120 persone muoiono per suicidio, ovvero una persona ogni 15 minuti.1 I trattamenti di prevenzione del suicidio si concentrano sulle persone a più alto rischio e sono forniti principalmente come trattamenti per la salute mentale,2-5 eppure il 70% dei pazienti a rischio di suicidio non frequentare un trattamento di salute mentale. Lo sviluppo di cure per i pazienti non serviti dai programmi esistenti di prevenzione del suicidio migliorerà l'accesso alle cure ed è necessario per fermare il suicidio.
I pazienti con dolore cronico negli Stati Uniti (100 milioni) hanno un rischio di suicidio 2,6 volte maggiore e quelli in trattamento con oppioidi a lungo termine hanno un rischio ancora maggiore. Sfortunatamente, spesso non ricevono cure per la salute mentale e quindi non ricevono interventi di prevenzione del suicidio. Ricevono cure mediche frequenti per il loro dolore, offrendo un'opportunità insoddisfatta di integrare la prevenzione del suicidio nel trattamento del dolore.
Il trattamento per la risoluzione dei problemi (PST) è un approccio basato sull'evidenza che è disponibile laddove i pazienti desiderano ricevere un trattamento (ad es. Cure primarie) ed è efficace per il dolore cronico. È importante sottolineare che la PST prende di mira i deficit di risoluzione dei problemi che sono noti per aumentare il rischio di suicidio, suggerendo che la PST potrebbe essere sfruttata per ridurre il rischio di suicidio. I deficit nella risoluzione dei problemi (una funzione esecutiva per trovare soluzioni a problemi difficili) aumentano direttamente il rischio di suicidio perché impediscono ai pazienti con ideazione suicidaria attiva di generare soluzioni ai loro problemi (per es., dolore cronico), oltre che attraverso il suicidio. I deficit nella risoluzione dei problemi rendono anche difficile impedire al dolore di compromettere le attività quotidiane e le relazioni sociali. Ciò aumenta indirettamente il rischio di suicidio perché la compromissione delle attività quotidiane aumenta i sentimenti di pesantezza e la compromissione delle relazioni sociali aumenta i sentimenti di non appartenenza. I sentimenti di pesantezza e di non appartenenza sono percorsi teorici chiave per il comportamento suicidario.
Lavorando con i nostri partner clinici e pazienti, abbiamo sviluppato un PST somministrato a distanza di 12 settimane per i pazienti con dolore cronico e rischio moderato di suicidio. Il trattamento affronta i deficit nella risoluzione dei problemi insegnando ai pazienti le strategie per affrontare i problemi causati dal dolore cronico che aumentano il rischio di suicidio (ad esempio, la compromissione delle attività quotidiane che porta a sentimenti di pesantezza). I nostri dati preliminari suggeriscono che la PST è fattibile, accettabile e può essere efficace. In un sondaggio nazionale abbiamo rilevato che il 56% dei pazienti con dolore cronico e rischio di suicidio era interessato a un trattamento per la risoluzione dei problemi. In un pilota clinico siamo stati in grado di coinvolgere i veterani con dolore cronico e rischio di suicidio con il 75% che ha completato il trattamento. Infine, in uno studio clinico che ha randomizzato i pazienti a 12 sessioni di PST o 12 sessioni di educazione alla salute, abbiamo riscontrato che i pazienti con dolore cronico e moderato rischio di suicidio (n=21) randomizzati a PST avevano una riduzione dell'ideazione suicidaria e del problem solving deficit (self-report) rispetto all'educazione sanitaria.
L'obiettivo dell'attuale proposta (R56) è garantire che la PST coinvolga deficit di risoluzione dei problemi. I pazienti con dolore cronico e rischio di suicidio moderato (n = 60) saranno randomizzati a ricevere PST remoto o psicoterapia di supporto remoto. Valuteremo i deficit di problem solving attraverso self-report, valutazione neuropsicologica obiettiva e report del caregiver. Abbiamo utilizzato un design adattivo in modo che, se vi sono prove evidenti per il coinvolgimento dell'obiettivo, continueremo con la sperimentazione come sperimentazione clinica a pieno regime (ovvero, la fine dell'attuale proposta fungerà da valutazione intermedia) per determinare l'efficacia di PST remoto per pazienti con dolore cronico e rischio di suicidio moderato (n=190) per migliorare gli esiti suicidi.
Obiettivo 1: Stimare l'effetto del PST erogato a distanza sugli obiettivi. Ipotizziamo che la PST riduca il nostro obiettivo primario, i deficit di risoluzione dei problemi valutati attraverso (H1) self-report, (H2) valutazione neuropsicologica obiettiva, (H3) report del caregiver, rispetto alla psicoterapia di supporto. Ipotizziamo che la PST riduca i nostri obiettivi secondari (H1) sentimenti di pesantezza e (H2) sentimenti di non appartenenza, rispetto alla psicoterapia di supporto.
Obiettivo esplorativo 2: esplorare la dimensione dell'effetto della PST rispetto alla psicoterapia di supporto sugli esiti del suicidio (intensità dell'ideazione suicidaria, difficoltà a far fronte all'ideazione suicidaria) e sugli esiti del dolore cronico ((H4) dolore cronico, (H5) disabilità correlata al dolore).
I nostri precedenti dati preliminari suggeriscono che la PST è fattibile, accettabile e può essere efficace. L'obiettivo dell'attuale proposta (R56) è confermare che la PST sta comportando deficit di risoluzione dei problemi (misurati tramite autovalutazione e misure oggettive). Risultato: alla fine della sperimentazione proposta, avremo le informazioni necessarie (in combinazione con i nostri precedenti dati preliminari) per informare una decisione positiva/non positiva sulla conversione dell'attuale proposta in una sperimentazione clinica a piena potenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- VA NJHCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione includeranno:
- ha un fornitore di cure primarie VA e ha avuto una visita di persona con un fornitore di VA nell'ultimo anno;
- dolore che è (b1) muscoloscheletrico, definito come regionale (articolazioni, arti, schiena, collo) o più generalizzato (dolore cronico diffuso);
- dolore che è (b2) moderatamente grave, definito come un punteggio di item di intensità del Brief Pain Inventory (BPI) di 5 o superiore per dolore "medio" o "peggiore" nell'ultima settimana;
- dolore che è (b3) persistente, (cioè ≥3 mesi)
- ideazione suicidaria attiva definita come punteggio da 2 a 4 sul C-SSRS.
Criteri di esclusione:
- condizione di pericolo di vita
- grave compromissione cognitiva
- disturbo psicotico
- incinta o prevede di rimanere incinta nel prossimo anno
- tentato suicidio nell'ultimo anno o ricovero in ospedale per rischio di suicidio nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di risoluzione dei problemi
Il nostro PST dura 12 settimane e insegna ai pazienti le strategie per affrontare i problemi della vita reale.20
Le sessioni sono una volta alla settimana per un'ora tranne la prima sessione che dura due ore.
Il trattamento ha quattro obiettivi principali: 1. Pianificazione della sicurezza; 2. Orientamento al problema: affrontare il modo in cui i pazienti affrontano i problemi; 3. Risoluzione pianificata dei problemi o approccio logico per affrontare i problemi; 4. Attivazione comportamentale delle attività quotidiane.
Ai pazienti vengono forniti fogli di lavoro settimanali sulla risoluzione dei problemi e ricevono una valutazione settimanale dello stato emotivo e il monitoraggio dell'idea suicidaria.
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incluso nelle descrizioni del braccio
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Comparatore placebo: Psicoterapia di supporto
Il nostro controllo sarà una psicoterapia di supporto che si concentrerà sulla discussione dei fattori di stress settimanali in modo di supporto e non direttivo.
Il contenuto della sessione è guidato dal paziente e le sessioni si concentrano sull'enfatizzazione dei punti di forza dei pazienti, sul monitoraggio degli affetti emotivi dei pazienti e sulla costruzione di un'alleanza terapeutica.
Ai partecipanti verrà chiesto di generare l'argomento che vorrebbero discutere per la sessione e completeranno un foglio di lavoro tra le sessioni annotando gli eventi emotivi durante la settimana ("Un momento in cui mi sentivo stressato era...") per aiutare a identificare le esperienze da discutere in sessione.
I partecipanti verranno informati che la condizione di controllo è di supporto e non direttiva e che i fornitori non si impegneranno nella risoluzione dei problemi.
Agli operatori verrà insegnato a utilizzare l'ascolto riflessivo, il chiarimento, l'empatia e la convalida.
Il controllo consiste in 12 sessioni settimanali erogate tramite telefono o video.
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incluso nelle descrizioni del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il compito del gioco d'azzardo in Iowa è un compito neuropsicologico di risoluzione dei problemi.
L'obiettivo partecipativo del compito è fare soldi.
Ai partecipanti vengono presentati quattro mazzi di carte e devono scegliere il mazzo migliore per fare soldi.
È stato dimostrato che il compito del gioco d'azzardo in Iowa cambia dopo la terapia di risoluzione dei problemi.
I punteggi vanno da -100 a 100 con maggiore uguale migliore risoluzione dei problemi.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Inventario della risoluzione dei problemi sociali - Rapporto del paziente
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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L'inventario della risoluzione dei problemi sociali: il rapporto del paziente misura la risoluzione dei problemi che è sensibile al cambiamento.
Nella ricerca clinica, l'inventario della risoluzione dei problemi sociali-il rapporto sui pazienti è stato utilizzato con successo per suscitare una significativa appuntativa di sé.
Il questionario è lungo 52 articoli.
Useremo il punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti pari a una migliore risoluzione dei problemi.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Inventario della risoluzione dei problemi sociali - Rapporto del paziente
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
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L'inventario della risoluzione dei problemi sociali: il rapporto del paziente misura la risoluzione dei problemi che è sensibile al cambiamento.
Nella ricerca clinica, l'inventario della risoluzione dei problemi sociali-il rapporto sui pazienti è stato utilizzato con successo per suscitare una significativa appuntativa di sé.
Il questionario è lungo 52 articoli.
Useremo il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti pari a una migliore risoluzione dei problemi.
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Cambiare dal basale a 6 mesi
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Emotivo vai no go
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Emotional Go No Go misura l'attenzione e l'inibizione dell'impulso.
L'inibizione degli impulsi è una componente chiave della prevenzione del comportamento impulsivo che può portare al suicidio.
Riportato è il tasso di hit con punteggi da 0-1.0.
I punteggi più alti sono migliori.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Significa attività di risoluzione dei problemi finali
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Il compito di risoluzione dei problemi di fine end consiste in una serie di scenari, con ognuno che identifica l'inizio e la fine di una storia.
Il compito del soggetto è quello di elaborare il mezzo della storia.
Le storie sono segnate in base a quanti passi per raggiungere la fine del paziente si identifica.
Un aumento dei mezzi efficaci generati dovrebbe guidare la riduzione dell'idea del suicidio.
Segnaliamo il punteggio totale, l'intervallo era 2-19.
Punteggi più alti = migliore risoluzione dei problemi.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Stroop emotivo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Lo Stroop emotivo è un test di inibizione della risposta.
Esistono quattro condizioni di categoria: aggressività, colore, negativo e positivo.
I punteggi sono stati derivati in base alla differenza tra la latenza mediana della condizione neutra sottratta dalla latenza mediana delle condizioni di categoria (unità = milisecondi) con punteggi più alti pari a una migliore risoluzione dei problemi.
L'intervallo di punteggio non ha superato da -500 a 500.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 12 settimane, basale a 6 mesi
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I sentimenti di carico e appartenenza saranno misurati dal questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Questa misura è un questionario di auto-report di 18 elementi.
La sottoscala di appartenenza è di 6 articoli e i punteggi vanno da 6-42 con punteggi più alti che indicano meno appartenenza, la sottoscala di oneri di onda è di 9 articoli e punteggi vanno da 9-63 con punteggi più alti che indicano una maggiore onerosità.
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Cambia dal basale a 12 settimane, basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) è uno strumento di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare i pensieri sul suicidio vissuti durante il mese precedente.
Questa misura ha una forte coerenza interna e validità di costrutto.
Questa misura consentirà ulteriori indagini sull'ideazione.
I punteggi vanno da 7 a 210 con un'ideazione maggiore uguale a peggiore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) è uno strumento di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare i pensieri sul suicidio vissuti durante il mese precedente.
Questa misura ha una forte coerenza interna e validità di costrutto.
Questa misura consentirà ulteriori indagini sull'ideazione.
I punteggi vanno da 7 a 210 con un'ideazione maggiore uguale a peggiore.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Scala di coping correlata al suicidio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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La scala del coping correlato al suicidio cattura la capacità percepita di un individuo di utilizzare il coping interno ed esterno per risolvere pensieri e impulsi suicidari.
Questa misura è stata convalidata in un campione veterano.
Gli elementi in questa misura catturano i tipi di abilità che ci aspettiamo che i veterani siano in grado di utilizzare dopo aver appreso la risoluzione dei problemi (ad esempio, "riconosco le circostanze che mi rendono suicida").
I punteggi vanno da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano un migliore coping.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Scala di coping correlata al suicidio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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La scala del coping correlato al suicidio cattura la capacità percepita di un individuo di utilizzare il coping interno ed esterno per risolvere pensieri e impulsi suicidari.
Questa misura è stata convalidata in un campione veterano.
Gli elementi in questa misura catturano i tipi di abilità che ci aspettiamo che i veterani siano in grado di utilizzare dopo aver appreso la risoluzione dei problemi (ad esempio, "riconosco le circostanze che mi rendono suicida").
I punteggi vanno da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano un migliore coping.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
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Il Pain Disability Index (PDI) è una misura a 7 elementi dell'impatto del dolore sulle attività quotidiane e sulle relazioni sociali.
Sarà utilizzato per valutare la disabilità dal dolore.
Il PDI varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una peggiore disabilità dovuta al dolore.
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Passaggio dal basale a 12 settimane
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Il Pain Disability Index (PDI) è una misura a 7 elementi dell'impatto del dolore sulle attività quotidiane e sulle relazioni sociali.
Verrà utilizzato per valutare la disabilità dal dolore. Il PDI va da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una peggiore disabilità dal dolore.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane e basale a 6 mesi
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La scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS) è il gold standard per la valutazione del suicidio e il livello di misure e l'intensità dell'ideazione suicidaria, la pianificazione e la preparazione per il comportamento suicidario e il metodo e la letalità del recente comportamento suicida (ultimo settimana) e passato.
L'intensità della sottoscala di ideazione (il punteggio sommato da cinque elementi separati sulla parte II; intervallo di sottoscala = 2-25) sarà la variabile dipendente primaria per lo studio clinico completamente alimentato.
L'intensità di ideazione chiede l'intensità dell'ideazione negli ultimi 6 mesi (ad esempio, la frequenza, la controllabilità della durata).
I punteggi più alti sono uguali a una maggiore ideazione.
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Cambiare dal basale a 12 settimane e basale a 6 mesi
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Brief Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Breve inventario del dolore (BPI) Misura della gravità del dolore e dell'interferenza.
Il punteggio composito di gravità totale varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Il punteggio di interferenza del dolore totale varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
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Cambiare dal basale a 12 settimane
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Brief Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi
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Breve inventario del dolore (BPI) Misura della gravità del dolore e dell'interferenza.
Il punteggio composito di gravità totale varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Il punteggio di interferenza del dolore totale varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
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Cambiare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R56MH121555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Trattamento risolutivo dei problemi
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Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkSconosciutoComportamento suicida | Ripetizione del comportamento suicidarioDanimarca
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention; Children's Hospital Medical Center...CompletatoDepressione | Disturbi d'ansia | Trauma cranicoStati Uniti
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Yale UniversityRitiratoMalattia arteriosa periferica | Malattie vascolari perifericheStati Uniti
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Beijing Normal UniversitySconosciutoRelazione genitore-figlio e relazione di coppia sotto COVID-19 in CinaCina
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University of WashingtonU.S. Department of EducationCompletatoLesioni cerebraliStati Uniti
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Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)SconosciutoStress, Psicologico | Stress occupazionale | Salute mentale Benessere 1 | ComportamentoPerù
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Children's Hospital Los AngelesCompletatoTrapianto di cellule staminaliStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityRitiratoCaregiver informali | Sopravvissuti al cancroStati Uniti
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University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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