- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490265
Профилактика самоубийств у пациентов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый день 120 человек умирают от самоубийства, то есть один человек каждые 15 минут.1 Лечение по предотвращению самоубийств направлено на тех, кто подвергается наибольшему риску, и в основном проводится в виде лечения психических заболеваний,2-5 и тем не менее 70% пациентов с риском самоубийства этого не делают. посещать лечение психических расстройств. Разработка лечения для пациентов, не охваченных существующими программами предотвращения самоубийств, улучшит доступ к медицинской помощи и необходима для прекращения самоубийств.
Пациенты с хронической болью в США (100 миллионов человек) имеют в 2,6 раза больший риск самоубийства, а те, кто длительное время лечится опиоидами, подвергаются еще большему риску. К сожалению, они часто не получают лечения в области психического здоровья и, следовательно, не получают мер по предотвращению самоубийств. Они часто получают медицинскую помощь от боли, что дает неиспользованную возможность интегрировать предотвращение самоубийств в их лечение боли.
Терапия, направленная на решение проблем (PST) — это основанный на фактических данных подход, доступный там, где пациенты хотят получить лечение (например, первичная помощь), и эффективный при хронической боли. Важно отметить, что PST нацелен на дефицит решения проблем, который, как известно, увеличивает риск самоубийства, предполагая, что PST можно использовать для снижения риска самоубийства. Дефицит в решении проблем (исполнительная функция поиска решений сложных вопросов) напрямую увеличивает суицидальный риск, потому что они мешают пациентам с активными суицидальными мыслями найти решения своих проблем (например, хронической боли), кроме как путем самоубийства. Недостаток в решении проблем также затрудняет предотвращение того, чтобы боль мешала повседневной деятельности и социальным отношениям. Это косвенно увеличивает риск самоубийства, потому что нарушение повседневной деятельности увеличивает чувство бремени, а нарушение социальных отношений усиливает чувство непричастности. Чувства бремени и непричастности являются ключевыми теоретическими путями к суицидальному поведению.
Работая с нашими клиническими партнерами и пациентами, мы разработали 12-недельный дистанционный PST для пациентов с хронической болью и умеренным суицидальным риском. Лечение устраняет недостатки в решении проблем, обучая пациентов стратегиям решения проблем, вызванных хронической болью, которые повышают риск самоубийства (например, нарушение повседневной деятельности, приводящее к ощущению бремени). Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что PST осуществима, приемлема и может быть эффективной. В национальном опросе мы обнаружили, что 56% пациентов с хронической болью и риском самоубийства были заинтересованы в лечении, направленном на решение проблем. В клиническом пилотном исследовании мы смогли задействовать ветеранов с хронической болью и риском самоубийства, при этом 75% из них завершили лечение. Наконец, в клиническом испытании, в котором пациентов рандомизировали на 12 сеансов PST или 12 сеансов санитарного просвещения, мы обнаружили, что у пациентов с хронической болью и умеренным риском самоубийства (n = 21), рандомизированных на PST, наблюдалось снижение суицидальных мыслей и решение проблем. недостатки (самоотчет) по сравнению с санитарным просвещением.
Целью текущего предложения (R56) является обеспечение того, чтобы PST задействовал дефицит решения проблем. Пациенты с хронической болью и умеренным суицидальным риском (n=60) будут рандомизированы для получения дистанционной ПСТ или дистанционной поддерживающей психотерапии. Мы будем оценивать дефицит решения проблем с помощью самоотчета, объективной нейропсихологической оценки и отчета опекуна. Мы использовали адаптивный дизайн, поэтому при наличии веских доказательств заинтересованности мишени мы продолжим испытание как полнофункциональное клиническое испытание (т. е. окончание текущего предложения будет служить промежуточной оценкой) для определения эффективности. дистанционной ПСТ для пациентов с хронической болью и умеренным суицидальным риском (n=190) для улучшения результатов суицида.
Цель 1: Оценить влияние удаленного PST на цели. Мы предполагаем, что PST уменьшает нашу основную цель, дефицит решения проблем, оцениваемый с помощью (H1) самоотчета, (H2) объективной нейропсихологической оценки, (H3) отчета опекуна, по сравнению с поддерживающей психотерапией. Мы предполагаем, что PST уменьшает наши вторичные цели (H1) чувство бремени и (H2) чувство непричастности по сравнению с поддерживающей психотерапией.
Исследовательская цель 2. Изучить размер эффекта PST по сравнению с поддерживающей психотерапией на исходы суицида (интенсивность суицидальных мыслей, трудности совладания с суицидальными мыслями) и исходы хронической боли ((H4) хроническая боль, (H5) инвалидность, связанная с болью).
Наши предыдущие предварительные данные показывают, что PST осуществима, приемлема и может быть эффективной. Цель текущего предложения (R56) состоит в том, чтобы подтвердить, что PST задействует дефицит решения проблем (измеряемый с помощью самоотчета и объективных показателей). Результат: в конце предлагаемого испытания у нас будет необходимая информация (в сочетании с нашими предыдущими предварительными данными), чтобы принять решение о переходе или отказе от преобразования текущего предложения в полномасштабное клиническое испытание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- VA NJHCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения будут включать:
- имеет основного лечащего врача для ветеранов и лично посещал поставщика услуг для ветеранов в прошлом году;
- боль, которая является (b1) мышечно-скелетной, определяемой как регионарная (суставы, конечности, спина, шея) или более генерализованная (хроническая распространенная боль);
- боль, которая является (b2) умеренно сильной, определяемой как балл интенсивности по пункту Краткой шкалы боли (BPI) 5 или выше для «средней» или «самой сильной» боли за последнюю неделю;
- боль, которая является (b3) постоянной, (т.е. ≥3 месяцев)
- активные суицидальные мысли, определяемые как оценка от 2 до 4 по C-SSRS.
Критерий исключения:
- опасное для жизни состояние
- тяжелые когнитивные нарушения
- психотическое расстройство
- беременна или планирует забеременеть в следующем году
- суицидальная попытка в прошлом году или госпитализация из-за суицидального риска в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение, решающее проблемы
Наш PST длится 12 недель и учит пациентов стратегиям решения реальных проблем.20
Занятия проводятся раз в неделю по одному часу, за исключением первого занятия, которое длится два часа.
Лечение преследует четыре основные цели: 1. Планирование безопасности; 2. Проблемная ориентация – подход пациентов к решению проблем; 3. Плановое решение проблем или логический подход к решению проблем; 4. Поведенческая активация повседневной деятельности.
Пациентам еженедельно предоставляются рабочие листы по решению проблем, а также еженедельно проводится оценка эмоционального состояния и мониторинг суицидальных мыслей.
|
включены в описания рук
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая психотерапия
Нашим контролем будет поддерживающая психотерапия, которая будет сосредоточена на обсуждении еженедельных стрессоров в поддерживающей, недирективной форме.
Содержание сеанса зависит от пациента, и сеансы направлены на подчеркивание сильных сторон пациентов, отслеживание эмоциональных реакций пациентов и построение терапевтического альянса.
Участникам будет предложено сформулировать тему, которую они хотели бы обсудить на занятии, и между занятиями они будут заполнять рабочий лист, отмечая эмоциональные события в течение недели («Время, когда я чувствовал стресс…»), чтобы помочь выявить переживания для обсуждения в сессия.
Участники будут проинформированы о том, что условия контроля являются поддерживающими и не директивными, и что поставщики услуг не будут участвовать в решении проблем.
Поставщиков услуг научат использовать рефлексивное слушание, разъяснение, сочувствие и подтверждение.
Контроль состоит из 12 еженедельных сеансов, проводимых по телефону или видео.
|
включены в описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Игорная задача Айовы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Задача азартных игр в Айове — это нейропсихологическая задача решения проблем.
Partipgoal задачи - заработать деньги.
Участникам предоставляется четыре колоды карт, и они должны выбрать лучшую колоду, чтобы заработать деньги.
Было показано, что игровая задача в Айове меняется после терапии, направленной на решение проблем.
Баллы варьируются от -100 до 100, чем выше, тем лучше решение проблем.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Инвентаризация решения социальных проблем - отчет о пациенте
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Инвентаризация социального решения проблем-отчет о пациенте измеряет решение проблем, которые чувствительны к изменениям.
В клинических исследованиях инвентаризация социальных проблем-отчет о пациентах был успешно использован для выявления значимых самооценков.
Анкета составляет 52 пункта длиной.
Мы будем использовать общий балл.
Оценки варьируются от 0-100 с более высокими оценками, равными лучшему решению проблем.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
|
Инвентаризация решения социальных проблем - отчет о пациенте
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Инвентаризация социального решения проблем-отчет о пациенте измеряет решение проблем, которые чувствительны к изменениям.
В клинических исследованиях инвентаризация социальных проблем-отчет о пациентах был успешно использован для выявления значимых самооценков.
Анкета составляет 52 пункта длиной.
Мы будем использовать общий балл. Скалы варьируются от 0-100, а более высокие оценки равняются лучшему решению проблем.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
|
Эмоциональный иди
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Эмоциональный ход не измеряет внимание и импульсное торможение.
Ингибирование импульсов является ключевым компонентом предотвращения импульсивного поведения, который может привести к самоубийству.
Сообщается, что показатель попаданий со счетами от 0-1,0.
Более высокие результаты лучше.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
|
Означает конечную задачу решения проблем
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Средства задачи по решению проблем состоит из серии сценариев, причем каждый из них определяет начало и конец истории.
Задача субъекта состоит в том, чтобы придумать середину истории.
Истории оцениваются в соответствии с тем, сколько шагов к достижению конца пациента идентифицирует.
Ожидается, что увеличение эффективных средств, генерируемых средств, способствует снижению мыслей о самоубийстве.
Мы сообщаем об общей оценке, диапазон составил 2-19.
Оценки выше = лучшее решение проблем.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
|
Эмоциональный Stroop
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Эмоциональный Stroop - это тест ингибирования ответа.
Есть четыре условия категории: агрессия, цвет, отрицательный и положительный.
Оценки были получены на основе разницы между медианной задержкой нейтрального состояния, вычтенной из средней латентности условий категории (единица = милисекунды) с более высокими оценками, равными лучшему решению проблем.
Диапазон баллов не превышал от -500 до 500.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета межличностных потребностей
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель, базовый уровень до 6 месяцев
|
Чувство бремени и принадлежности будет измерено с помощью вопросника межличностных потребностей (Inq).
Эта мера-анкету для самоотчета 18 пунктов.
Подшкала из принадлежности составляет 6 пунктов, а оценки варьируются от 6-42, и более высокие оценки, указывающие меньше принадлежности, подшкала бремени составляет 9 пунктов, а оценки варьируются от 9 до 63 с более высокими показателями, указывающими на большую нагрузку.
|
Переход с базовой линии на 12 недель, базовый уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ) представляет собой инструмент самоотчета из 30 пунктов, предназначенный для оценки мыслей о суициде, возникших в течение предыдущего месяца.
Эта мера имеет сильную внутреннюю согласованность и конструктную валидность.
Эта мера позволит провести дополнительное исследование мышления.
Баллы варьируются от 7 до 210, чем выше, тем хуже мышление.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ) представляет собой инструмент самоотчета из 30 пунктов, предназначенный для оценки мыслей о суициде, возникших в течение предыдущего месяца.
Эта мера имеет сильную внутреннюю согласованность и конструктную валидность.
Эта мера позволит провести дополнительное исследование мышления.
Баллы варьируются от 7 до 210, чем выше, тем хуже мышление.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Шкала преодоления суицида
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала совладания, связанного с суицидом, отражает предполагаемую способность человека использовать внутреннее и внешнее совладание для решения проблем с суицидальными мыслями и побуждениями.
Эта мера была подтверждена на выборке ветеранов.
Элементы этой меры охватывают типы навыков, которые, как мы ожидаем, смогут использовать ветераны после обучения решению проблем (например, «я признаю обстоятельства, которые заставляют меня совершать самоубийства»).
Баллы варьируются от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на лучшее преодоление трудностей.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Шкала преодоления суицида
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Шкала совладания, связанного с суицидом, отражает предполагаемую способность человека использовать внутреннее и внешнее совладание для решения проблем с суицидальными мыслями и побуждениями.
Эта мера была подтверждена на выборке ветеранов.
Элементы этой меры охватывают типы навыков, которые, как мы ожидаем, смогут использовать ветераны после обучения решению проблем (например, «я признаю обстоятельства, которые заставляют меня совершать самоубийства»).
Баллы варьируются от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на лучшее преодоление трудностей.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Pain Disability Index (PDI) — это 7-позиционный показатель влияния боли на повседневную деятельность и социальные отношения.
Он будет использоваться для оценки инвалидности из-за боли.
PDI колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение инвалидности из-за боли.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Pain Disability Index (PDI) — это 7-позиционный показатель влияния боли на повседневную деятельность и социальные отношения.
Он будет использоваться для оценки инвалидности из-за боли. PDI колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение инвалидности из-за боли.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель и базовый уровень на 6 месяцев
|
Шкала оценки тяжести Колумбии-суицида (C-SSRS) является золотым стандартом для оценки самоубийств и измерения уровня и интенсивности суицидальных идей, планирования и подготовки к суицидальному поведению, а также метода и летальности недавнего (прошлая неделя) и прошлое поведение в течение жизни.
Интенсивность подшкалы идеи (суммированный балл от пяти отдельных элементов на части II; диапазон подшкал = 2-25) станет первичной зависимой переменной для полностью приведенного клинического испытания.
Интенсивность мыслей спрашивает о интенсивности идеи за последние 6 месяцев (например, частота, контролируемость продолжительности).
Более высокие оценки равны большим идеям.
|
Переход с базовой линии на 12 недель и базовый уровень на 6 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Краткий обезболивающий инвентарь (BPI) мера тяжести боли и вмешательства.
Общий составной балл составляет от 0 до 10 с более высокими показателями, что указывает на худшую боль.
Общий балл вмешательства боли варьируется от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на большее количество помех.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Краткий обезболивающий инвентарь (BPI) мера тяжести боли и вмешательства.
Общий составной балл составляет от 0 до 10 с более высокими показателями, что указывает на худшую боль.
Общий балл вмешательства боли варьируется от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на большее количество помех.
|
Смена с базового уровня на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R56MH121555 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение для решения проблем
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
International Food Policy Research InstituteWorld Vision, LateriteОтозванПроблема психического здоровьяЭфиопия
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты