- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490265
Selvmordsforebygging for pasienter med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver dag dør 120 personer av selvmord, det vil si én person hvert 15. minutt.1 Selvmordsforebyggende behandlinger fokuserer på de med høyest risiko og leveres primært som behandlinger for psykisk helse, 2-5 og likevel gjør ikke 70 % av pasientene med selvmordsrisiko det. delta på psykisk helsebehandling. Å utvikle behandling for pasienter som ikke betjenes av eksisterende selvmordsforebyggende programmer vil forbedre tilgangen til omsorg og er nødvendig for å stoppe selvmord.
Pasienter med kroniske smerter i USA (100 millioner) har 2,6 ganger større risiko for selvmord, og de på langvarig opioidbehandling har enda større risiko. Dessverre får de ofte ikke psykisk helsebehandling og får dermed ikke selvmordsforebyggende tiltak. De mottar hyppig helsehjelp for smertene sine, noe som gir en uoppfylt mulighet til å integrere selvmordsforebygging i sin smertebehandling.
Problemløsende behandling (PST) er en evidensbasert tilnærming som er tilgjengelig der pasienter ønsker å motta behandling (f.eks. primærhelsetjenesten) og er effektiv for kroniske smerter. Viktigere, PST retter seg mot problemløsende mangler som er kjent for å øke risikoen for selvmord, noe som tyder på at PST kan utnyttes for å redusere selvmordsrisiko. Mangler i problemløsning (en utøvende funksjon for å finne løsninger på vanskelige problemer) øker direkte suicidalrisiko fordi de hindrer pasienter med aktive selvmordstanker fra å generere løsninger på problemene sine (f.eks. kronisk smerte), annet enn gjennom selvmord. Mangel på problemløsning gjør det også vanskelig å hindre smerte fra å svekke daglige aktiviteter og sosiale relasjoner. Dette øker indirekte selvmordsrisikoen fordi svekkelse i daglige aktiviteter øker følelsen av tyngende belastning og svekkelse i sosiale relasjoner øker følelsen av å ikke høre til. Følelser av tyngende og ikke tilhørighet er sentrale teoretiske veier til selvmordsatferd.
I samarbeid med våre kliniske partnere og pasienter utviklet vi en 12-ukers fjernlevert PST for pasienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko. Behandlingen adresserer mangler i problemløsning ved å lære pasienter strategier for å håndtere problemer forårsaket av kronisk smerte som øker risikoen for selvmord (f. Våre foreløpige data tyder på at PST er gjennomførbart, akseptabelt og kan være effektivt. I en nasjonal undersøkelse fant vi at 56 % av pasientene med kroniske smerter og selvmordsrisiko var interessert i problemløsende behandling. I en klinisk pilot var vi i stand til å engasjere veteraner med kronisk smerte og selvmordsrisiko med 75 % fullførte behandlingen. Til slutt, i en klinisk studie som randomiserte pasienter til 12 økter med PST eller 12 økter med helseundervisning, fant vi at pasienter med kronisk smerte og moderat selvmordsrisiko (n=21) randomisert til PST hadde en reduksjon i selvmordstanker og problemløsning. underskudd (selvrapportering) sammenlignet med helseutdanning.
Målet med det nåværende forslaget (R56) er å sikre at PST har problemer med å løse problemer. Pasienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko (n=60) vil bli randomisert til å motta fjern-PST eller fjernstøttende psykoterapi. Vi vil vurdere problemløsningsmangler gjennom egenrapportering, objektiv nevropsykologisk vurdering og omsorgspersonrapport. Vi har brukt et adaptivt design slik at hvis det er sterke bevis for målengasjement, vil vi fortsette med studien som en fulldrevet klinisk studie (dvs. slutten av det nåværende forslaget vil fungere som den midlertidige vurderingen) for å bestemme effekten av ekstern PST for pasienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko (n=190) for å forbedre selvmordsutfall.
Mål 1: Estimer effekten av fjernlevert PST på mål. Vi antar at PST reduserer vårt primære mål, problemløsningsmangel som vurderes gjennom (H1) egenrapportering, (H2) objektiv nevropsykologisk vurdering, (H3) omsorgspersonrapport, sammenlignet med støttende psykoterapi. Vi antar at PST reduserer våre sekundære mål (H1) følelsen av tyngende belastning og (H2) følelsen av å ikke høre til, sammenlignet med støttende psykoterapi.
Utforskende mål 2: Utforsk effektstørrelsen av PST sammenlignet med støttende psykoterapi på selvmordsutfall (intensitet av selvmordstanker, vanskeligheter med å takle selvmordstanker) og kroniske smerteutfall ((H4) kronisk smerte, (H5) smerterelatert funksjonshemming).
Våre tidligere foreløpige data tyder på at PST er gjennomførbart, akseptabelt og kan være effektivt. Målet med det nåværende forslaget (R56) er å bekrefte at PST har problemer med å løse problemer (målt gjennom egenrapportering og objektive tiltak). Leveres: På slutten av den foreslåtte studien vil vi ha den nødvendige informasjonen (i kombinasjon med våre tidligere foreløpige data) for å informere om en go/no-go-beslutning om å konvertere det gjeldende forslaget til en fullstendig klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- VA NJHCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vil omfatte:
- har en VA primær omsorgsleverandør og har hatt et personlig besøk hos en VA leverandør det siste året;
- smerte som er (b1) muskel-skjelett, definert som regional (ledd, lemmer, rygg, nakke) eller mer generalisert (kronisk utbredt smerte);
- smerte som er (b2) moderat alvorlig, definert som en Brief Pain Inventory (BPI) intensitetsscore på 5 eller høyere for enten "gjennomsnittlig" eller "verste" smerte den siste uken;
- smerte som er (b3) vedvarende, (dvs. ≥3 måneder)
- aktive selvmordstanker definert som å score fra 2 til 4 på C-SSRS.
Ekskluderingskriterier:
- livstruende tilstand
- alvorlig kognitiv svikt
- psykotisk lidelse
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- selvmordsforsøk det siste året eller sykehusinnleggelse for selvmordsrisiko det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemløsende behandling
Vår PST er 12-ukers og lærer pasienter strategier for å løse virkelige problemer.20
Øktene er en gang i uken i én time bortsett fra den første økten, som er på to timer.
Behandlingen har fire hovedmål: 1. Sikkerhetsplanlegging; 2. Problemorientering-adressering hvordan pasienter nærmer seg problemer; 3. Planmessig problemløsning eller en logisk tilnærming for å løse problemer; 4. Atferdsaktivering av daglige aktiviteter.
Pasienter får ukentlige arbeidsark om problemløsning og får ukentlig vurdering av følelsesmessig tilstand og overvåking av selvmordstanker.
|
inkludert i armbeskrivelser
|
|
Placebo komparator: Støttende psykoterapi
Vår kontroll vil være støttende psykoterapi som vil fokusere på å diskutere ukentlige stressfaktorer på en støttende, ikke-direktiv måte.
Sesjonsinnholdet er pasientdrevet, og øktene fokuserer på å fremheve pasientenes styrker, følge pasientens emosjonelle påvirkning og bygge en terapeutisk allianse.
Deltakerne vil bli bedt om å generere emnet de ønsker å diskutere for økten og vil fylle ut et regneark mellom øktene og notere emosjonelle hendelser gjennom uken ("En tid da jeg følte meg stresset var ...") for å hjelpe med å identifisere opplevelser for diskusjon i økt.
Deltakerne vil bli informert om at kontrollbetingelsen er støttende og ikke-direktiv, og at tilbydere ikke vil drive med problemløsning.
Tilbydere vil bli lært opp til å bruke reflektert lytting, avklaring, empati og validering.
Kontrollen består av 12 ukentlige økter levert via telefon eller video.
|
inkludert i armbeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa Gambling Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Spilleoppgaven i Iowa er en nevropsykologisk problemløsningsoppgave.
Målet med oppgaven er å tjene penger.
Deltakerne får presentert fire kortstokker og må velge den beste kortstokken for å tjene penger.
Spilloppgaven i Iowa har vist seg å endre seg etter problemløsningsterapi.
Poeng varierer fra -100 til 100 med høyere lik bedre problemløsning.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Sosial problemløsningsbeholdning - pasientrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Den sosiale problemløsningsbeholdningen-Pasientrapport måler problemløsing som er følsom for endring.
I klinisk forskning har den sosiale problemløsningsbeholdningen-pasientrapport blitt brukt til å fremkalle meningsfulle selvvaksiner.
Spørreskjemaet er 52 varer langt.
Vi vil bruke den totale poengsummen.
Poengene varierer fra 0-100 med høyere score som tilsvarer bedre problemløsing.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sosial problemløsningsbeholdning - pasientrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Den sosiale problemløsningsbeholdningen-Pasientrapport måler problemløsing som er følsom for endring.
I klinisk forskning har den sosiale problemløsningsbeholdningen-pasientrapport blitt brukt til å fremkalle meningsfulle selvvaksiner.
Spørreskjemaet er 52 varer langt.
Vi vil bruke den totale poengsummen. Scores varierer fra 0-100 med høyere score som tilsvarer bedre problemløsing.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Følelsesmessig gå nei gå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Følelsesmessig go No Go måler oppmerksomhet og impulsinhibering.
Inhibering av impulser er en nøkkelkomponent for å forhindre impulsiv atferd som kan føre til selvmord.
Rapportert er trefffrekvensen med score fra 0-1.0.
Høyere score er bedre.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Betyr slutt problemløsningsoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Midler sluttproblemløsende oppgave består av en serie scenarier, hvor hver og en identifiserer begynnelsen og slutten av en historie.
Fagets oppgave er å komme med midten av historien.
Historier blir scoret i henhold til hvor mange trinn for å nå slutten pasienten identifiserer seg.
En økning i effektive virkemidler som genereres forventes å gi reduksjon i selvmordstanker.
Vi rapporterer den totale poengsummen, området var 2-19.
Scorer høyere = bedre problemløsing.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Emosjonell stroop
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Den emosjonelle Stroop er en test av responsinhibering.
Det er fire kategoriforhold: aggresjon, farge, negativ og positiv.
Poeng ble avledet basert på forskjellen mellom median latens av nøytral tilstand trukket fra median latens av kategoriforhold (enhet = Milisekunder) med høyere score som tilsvarer bedre problemløsing.
Poengområdet oversteg ikke -500 til 500.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelige behov spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker, baseline til 6 måneder
|
Følelser av belastning og tilhørighet vil bli målt ved spørreskjemaet mellom mellommenneskelige behov (INQ).
Dette tiltaket er 18-punkts selvrapport-spørreskjema.
Tilhørighetsunderskalaen er 6 varer og score varierer fra 6-42 med høyere score som indikerer mindre tilhørighet, underskalaen i belastning er 9 varer og score fra 9-63 med høyere score som indikerer større belastning.
|
Endre fra baseline til 12 uker, baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) er et 30-elements selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere tanker om selvmord opplevd i løpet av forrige måned.
Dette tiltaket har sterk intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Dette tiltaket vil gi mulighet for supplerende etterforskning av ideer.
Poengsummen varierer fra 7-210 med høyere tilsvarer dårligere ideer.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) er et 30-elements selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere tanker om selvmord opplevd i løpet av forrige måned.
Dette tiltaket har sterk intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Dette tiltaket vil gi mulighet for supplerende etterforskning av ideer.
Poengsummen varierer fra 7-210 med høyere tilsvarer dårligere ideer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Selvmordsrelatert mestringsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Skalaen for selvmordsrelatert mestring fanger opp en persons oppfattede evne til å bruke indre og ytre mestring for å løse selvmordstanker og -trang.
Dette tiltaket ble validert i en veteranprøve.
Elementene i dette tiltaket fanger opp typene ferdigheter vi forventer at veteraner skal kunne bruke etter å ha lært problemløsning (dvs. "Jeg gjenkjenner omstendighetene som gjør meg suicidal").
Poeng varierer fra 0-68 med høyere poengsum som indikerer bedre mestring.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Selvmordsrelatert mestringsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Skalaen for selvmordsrelatert mestring fanger opp en persons oppfattede evne til å bruke indre og ytre mestring for å løse selvmordstanker og -trang.
Dette tiltaket ble validert i en veteranprøve.
Elementene i dette tiltaket fanger opp typene ferdigheter vi forventer at veteraner skal kunne bruke etter å ha lært problemløsning (dvs. "Jeg gjenkjenner omstendighetene som gjør meg suicidal").
Poeng varierer fra 0-68 med høyere poengsum som indikerer bedre mestring.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Pain Disability Index (PDI) er et mål på 7 punkter for smertens innvirkning på daglige aktiviteter og sosiale relasjoner.
Det vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming fra smerte.
PDI varierer fra 0-70 med høyere score som indikerer verre funksjonshemming fra smerte.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Pain Disability Index (PDI) er et mål på 7 punkter for smertens innvirkning på daglige aktiviteter og sosiale relasjoner.
Den vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming fra smerte. PDI varierer fra 0-70 med høyere score som indikerer verre funksjonshemming fra smerte.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker og baseline til 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er gullstandarden for selvmordsvurdering og målingsnivå og intensitet av selvmordstanker, planlegging og forberedelse for selvmordsatferd, og metode og dødelighet av den siste tiden (siste uke) og selvmord om levetid.
Intensiteten til Ideation-underskala (den oppsummerte poengsummen fra fem separate elementer på del II; underskalaområde = 2-25) vil være den primære avhengige variabelen for den fullt drevne kliniske studien.
Idéens intensitet spør om intensiteten av forestillingen de siste 6 månedene (f.eks. Frekvens, varighetskontrollerbarhet).
Høyere score er lik større forestillinger.
|
Endre fra baseline til 12 uker og baseline til 6 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kort smertebeholdning (BPI) mål på smerteres alvorlighetsgrad og interferens.
Den totale alvorlighetsgradens sammensatte poengsum varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer dårligere smerter.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer mer interferens.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Kort smertebeholdning (BPI) mål på smerteres alvorlighetsgrad og interferens.
Den totale alvorlighetsgradens sammensatte poengsum varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer dårligere smerter.
Den totale smerteinterferensscore varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer mer interferens.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R56MH121555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Problemløsende behandling
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutteringPTSD | Traume | Psykologisk stress | Vanlige psykiske helseproblemerSveits
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjonForente stater, Puerto Rico
-
University of ChilePan American Health OrganizationFullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserChile
-
Koç UniversityFullførtDepressive symptomer | Psykologisk stress | Nedsatt sosial funksjonTyrkia
-
Koç UniversityFullført
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.FullførtAngst | Depressive symptomer | Posttraumatisk stresslidelse | Problemer PsykososialeForente stater