- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04490265
Prevence sebevražd pro pacienty s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý den zemře na sebevraždu 120 lidí, což je jedna osoba každých 15 minut.1 Prevence sebevražd se zaměřuje na osoby s nejvyšším rizikem a je primárně poskytována jako léčba duševního zdraví2–5, a přesto 70 % pacientů s rizikem sebevraždy navštěvovat léčbu duševního zdraví. Rozvoj léčby pro pacienty, kterým nevyhovují stávající programy prevence sebevražd, zlepší přístup k péči a je nezbytný k zastavení sebevražd.
Pacienti s chronickou bolestí v USA (100 milionů) mají 2,6krát vyšší riziko sebevraždy a ti, kteří jsou dlouhodobě léčeni opioidy, jsou vystaveni ještě většímu riziku. Bohužel se jim často nedostává péče o duševní zdraví, a proto se jim nedostává preventivních intervencí. Dostávají často zdravotní péči kvůli své bolesti, což jim poskytuje nenaplněnou příležitost začlenit prevenci sebevražd do své léčby bolesti.
Léčba řešením problémů (PST) je přístup založený na důkazech, který je dostupný tam, kde pacienti chtějí léčbu (např. primární péče) a je účinný u chronické bolesti. Důležité je, že PST se zaměřuje na deficity při řešení problémů, o kterých je známo, že zvyšují riziko sebevraždy, což naznačuje, že PST by mohla být využita ke snížení rizika sebevraždy. Deficity v řešení problémů (výkonná funkce hledání řešení obtížných problémů) přímo zvyšují riziko sebevraždy, protože brání pacientům s aktivními sebevražednými myšlenkami, aby generovali řešení svých problémů (např. chronická bolest), jinak než pomocí sebevraždy. Nedostatky v řešení problémů také ztěžují, aby bolest nenarušovala každodenní činnosti a sociální vztahy. To nepřímo zvyšuje riziko sebevraždy, protože narušení každodenních činností zvyšuje pocity tíže a narušení sociálních vztahů zvyšuje pocit nesounáležitosti. Pocity tíže a nesounáležitosti jsou klíčové teoretické cesty k sebevražednému chování.
Ve spolupráci s našimi klinickými partnery a pacienty jsme vyvinuli 12týdenní dálkově dodávanou PST pro pacienty s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy. Léčba se zaměřuje na nedostatky v řešení problémů tím, že učí pacienty strategie k řešení problémů způsobených chronickou bolestí, která zvyšuje riziko sebevraždy (např. zhoršení každodenních činností vedoucí k pocitům tíže). Naše předběžné údaje naznačují, že PST je proveditelný, přijatelný a může být účinný. V národním průzkumu jsme zjistili, že 56 % pacientů s chronickou bolestí a rizikem sebevraždy mělo zájem o léčbu, která by řešila problém. V klinickém pilotním projektu jsme byli schopni zapojit veterány s chronickou bolestí a rizikem sebevraždy, přičemž 75 % dokončilo léčbu. Konečně v klinické studii, která randomizovala pacienty na 12 sezení PST nebo 12 sezení zdravotní výchovy, jsme zjistili, že u pacientů s chronickou bolestí a středním rizikem sebevražd (n=21), kteří byli randomizováni k PST, došlo ke snížení sebevražedných myšlenek a řešení problémů. deficity (self-report) ve srovnání se zdravotní výchovou.
Cílem současného návrhu (R56) je zajistit, aby PST zapojovalo nedostatky při řešení problémů. Pacienti s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy (n=60) budou randomizováni k léčbě na dálku PST nebo na dálkovou podpůrnou psychoterapii. Posoudíme deficity při řešení problémů prostřednictvím sebehodnocení, objektivního neuropsychologického posouzení a zprávy pečovatele. Použili jsme adaptivní design, takže pokud existují silné důkazy pro zapojení cíle, budeme pokračovat ve studii jako plně výkonné klinické hodnocení (tj. konec současného návrhu bude fungovat jako průběžné hodnocení) ke stanovení účinnosti. vzdálené PST pro pacienty s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy (n=190) ke zlepšení výsledků sebevražd.
Cíl 1: Odhadnout vliv dálkově doručovaného PST na cíle. Předpokládáme, že PST ve srovnání s podpůrnou psychoterapií snižuje náš primární cíl, deficity při řešení problémů, jak bylo hodnoceno prostřednictvím (H1) sebehodnocení, (H2) objektivního neuropsychologického posouzení, (H3) zprávy pečovatele. Předpokládáme, že PST ve srovnání s podpůrnou psychoterapií snižuje naše sekundární cíle (H1) pocity tíže a (H2) pocity nesounáležitosti.
Průzkumný cíl 2: Prozkoumat velikost účinku PST ve srovnání s podpůrnou psychoterapií na sebevražedné výsledky (intenzita sebevražedných myšlenek, potíže se zvládáním sebevražedných myšlenek) a výsledky chronické bolesti ((H4) chronická bolest, (H5) postižení související s bolestí).
Naše předchozí předběžné údaje naznačují, že PST je proveditelný, přijatelný a může být účinný. Cílem současného návrhu (R56) je potvrdit, že PST zapojuje deficity při řešení problémů (měřeno prostřednictvím self-reportu a objektivních opatření). Výstup: Na konci navrhovaného hodnocení budeme mít potřebné informace (v kombinaci s našimi předchozími předběžnými údaji), abychom mohli informovat o tom, zda je nutné převést stávající návrh na plně výkonné klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- VA NJHCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
- má poskytovatele primární péče VA a v minulém roce měl u poskytovatele VA osobní návštěvu;
- bolest, která je (b1) muskuloskeletální, definovaná jako regionální (klouby, končetiny, záda, krk) nebo více generalizovaná (chronická rozšířená bolest);
- bolest, která je (b2) středně závažná, definovaná jako bodové skóre intenzity položky Brief Pain Inventory (BPI) 5 nebo vyšší pro „průměrnou“ nebo „nejhorší“ bolest za poslední týden;
- bolest, která je (b3) přetrvávající (tj. ≥ 3 měsíce)
- aktivní sebevražedné myšlenky definované jako skóre 2 až 4 na C-SSRS.
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující stav
- těžké kognitivní poruchy
- psychotická porucha
- těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
- pokus o sebevraždu v minulém roce nebo hospitalizaci pro riziko sebevraždy v minulém roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba řešení problémů
Naše PST je 12týdenní a učí pacienty strategie, jak řešit problémy v reálném životě.20
Lekce jsou jednou týdně po dobu jedné hodiny s výjimkou prvního sezení, které je dvouhodinové.
Léčba má čtyři hlavní cíle: 1. Plánování bezpečnosti; 2. Orientace na problém – řešení toho, jak pacienti přistupují k problémům; 3. Plánované řešení problémů nebo logický přístup k řešení problémů; 4. Behaviorální aktivace denních činností.
Pacienti dostávají týdenní pracovní listy o řešení problémů a dostávají týdenní hodnocení emočního stavu a monitorování sebevražedných myšlenek.
|
zahrnuto v popisech ramen
|
|
Komparátor placeba: Podpůrná psychoterapie
Naší kontrolou bude podpůrná psychoterapie, která se zaměří na diskuzi o týdenních stresorech podpůrným, nedirektivním způsobem.
Obsah sezení je řízen pacientem a sezení se zaměřují na zdůraznění silných stránek pacientů, sledování emočního afektu pacientů a budování terapeutické aliance.
Účastníci budou požádáni, aby vygenerovali téma, o kterém by chtěli na sezení diskutovat, a mezi jednotlivými sezeními vyplní pracovní list, ve kterém si zaznamenají emocionální události v průběhu týdne („Čas, kdy jsem se cítil ve stresu, byl…“), aby pomohli identifikovat zážitky pro diskusi zasedání.
Účastníci budou informováni, že podmínka kontroly je podpůrná a nedirektivní a že poskytovatelé se nebudou zapojovat do řešení problémů.
Poskytovatelé se naučí používat reflexivní naslouchání, vyjasňování, empatii a validaci.
Kontrola se skládá z 12 týdenních relací, které se doručují prostřednictvím telefonu nebo videa.
|
zahrnuto v popisech ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iowa Gambling Task
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
|
Úloha hazardních her v Iowě je neuropsychologickým úkolem řešení problémů.
Účastnickým cílem úkolu je vydělat peníze.
Účastníci dostanou čtyři balíčky karet a musí vybrat ten nejlepší balíček, aby vydělali peníze.
Ukázalo se, že hazardní úloha v Iowě se po terapii řešením problémů změnila.
Skóre se pohybuje od -100 do 100, přičemž vyšší znamená lepší řešení problémů.
|
Změna ze základního stavu na 12 týdnů
|
|
Inventář pro řešení sociálních problémů - Zpráva o pacientech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Inventář pro řešení sociálních problémů-Zpráva o pacientech měří řešení problémů, které je citlivé na změnu.
V klinickém výzkumu se inventář řešení sociálních problémů-zpráva o pacientech úspěšně použila k vyvolání smysluplných sebepoškozování.
Dotazník je dlouhý 52 položek.
Použijeme celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre rovnajícím se lepšímu řešení problémů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Inventář pro řešení sociálních problémů - Zpráva o pacientech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Inventář pro řešení sociálních problémů-Zpráva o pacientech měří řešení problémů, které je citlivé na změnu.
V klinickém výzkumu se inventář řešení sociálních problémů-zpráva o pacientech úspěšně použila k vyvolání smysluplných sebepoškozování.
Dotazník je dlouhý 52 položek.
Budeme používat celkové skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Emocionální jít
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Emocionální go No Go měří pozornost a inhibici impulsů.
Inhibice impulsů je klíčovou součástí prevence impulzivního chování, které může vést k sebevraždě.
Hlášeno je míra zásahu se skóre od 0-1,0.
Vyšší skóre je lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Znamená ukončit úkol řešení problémů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Úkol pro řešení problémů s tím, že se spočívá v řadě scénářů, přičemž každý z nich identifikuje začátek a konec příběhu.
Úkolem subjektu je přijít se středem příběhu.
Příběhy jsou hodnoceny podle toho, kolik kroků k dosažení konce pacienta identifikuje.
Očekává se, že zvýšení efektivních prostředků povede ke snížení myšlenek sebevražd.
Uvádíme celkové skóre, rozsah byl 2-19.
Skóre vyšší = lepší řešení problémů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Emocionální Stroop
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Emocionální Stroop je testem inhibice odpovědi.
Existují čtyři podmínky kategorie: agrese, barva, negativní a pozitivní.
Skóre byla odvozena na základě rozdílu mezi střední latencí neutrálního stavu odečteného od střední latence podmínek kategorií (jednotka = milisekundy), přičemž vyšší skóre se rovnaje lepšímu řešení problémů.
Rozsah skóre nepřesáhl -500 až 500.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpersonální potřeby dotazníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, na základě 6 měsíců
|
Pocity břemene a sounáležitosti budou měřeny dotazníkem mezilidských potřeb (INQ).
Toto opatření je dotazník s vlastním hlášením 18 položek.
Sounášející se podskupina je 6 položek a skóre se pohybuje od 6-42 s vyšším skóre, což naznačuje méně sounáležitosti, podskupina BurdenSomeness je 9 položek a skóre se pohybuje od 9-63 s vyšším skóre, což ukazuje na větší zatížení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, na základě 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ) je 30-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k hodnocení myšlenek na sebevraždu, které jste zažili během předchozího měsíce.
Toto opatření má silnou vnitřní konzistenci a konstruktivní validitu.
Toto opatření umožní dodatečné zkoumání nápadů.
Skóre se pohybuje od 7 do 210, přičemž vyšší se rovná horší představivosti.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ) je 30-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k hodnocení myšlenek na sebevraždu, které jste zažili během předchozího měsíce.
Toto opatření má silnou vnitřní konzistenci a konstruktivní validitu.
Toto opatření umožní dodatečné zkoumání nápadů.
Skóre se pohybuje od 7 do 210, přičemž vyšší se rovná horší představivosti.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Škála zvládání sebevraždy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Škála zvládání sebevraždy zachycuje vnímanou schopnost jedince používat vnitřní a vnější zvládání k řešení problémů a sebevražedných myšlenek a nutkání.
Toto opatření bylo ověřeno na vzorku veteránů.
Položky v tomto ukazateli zachycují typy dovedností, u kterých očekáváme, že budou veteráni schopni používat poté, co se naučí řešit problémy (tj. „Uznávám okolnosti, které mě nutí k sebevraždě“).
Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Škála zvládání sebevraždy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Škála zvládání sebevraždy zachycuje vnímanou schopnost jedince používat vnitřní a vnější zvládání k řešení problémů a sebevražedných myšlenek a nutkání.
Toto opatření bylo ověřeno na vzorku veteránů.
Položky v tomto ukazateli zachycují typy dovedností, u kterých očekáváme, že budou veteráni schopni používat poté, co se naučí řešit problémy (tj. „Uznávám okolnosti, které mě nutí k sebevraždě“).
Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Pain Disability Index (PDI) je 7-položkový ukazatel dopadu bolesti na každodenní aktivity a sociální vztahy.
Bude sloužit k posouzení invalidity z bolesti.
PDI se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení bolestí.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Pain Disability Index (PDI) je 7-položkový ukazatel dopadu bolesti na každodenní aktivity a sociální vztahy.
Bude se používat k hodnocení invalidity z bolesti. PDI se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení bolestí.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Změnit z výchozího hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřítko hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS) je zlatým standardem pro hodnocení sebevražd a měření úroveň a intenzita sebevražedných myšlenek, plánování a přípravy na sebevražedné chování a metodu a lechalitu nedávného (minulého týdne) a minulého celoživotního sebevražedného chování.
Intenzita dílčí škály Ideation (součty z pěti samostatných položek na části II; rozsah dílčího stupně = 2-25) bude primární závislou proměnnou pro plně napájenou klinickou studii.
Intenzita myšlenek se ptá na intenzitu myšlenek za posledních 6 měsíců (např. Frekvence, ovladatelnost trvání).
Vyšší skóre se rovná většímu nápadu.
|
Změnit z výchozího hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krátký inventář bolesti (BPI) Míra závažnosti a rušení bolesti.
Celkové složené skóre závažnosti se pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na horší bolest.
Celkové skóre rušení bolesti se pohybuje od 0-10 a vyšším skóre ukazuje větší rušení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Krátký inventář bolesti (BPI) Míra závažnosti a rušení bolesti.
Celkové složené skóre závažnosti se pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na horší bolest.
Celkové skóre rušení bolesti se pohybuje od 0-10 a vyšším skóre ukazuje větší rušení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R56MH121555 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Léčba řešení problémů
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy