Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd pro pacienty s chronickou bolestí

2. července 2025 aktualizováno: Veterans BioMedical Research Institute
Pacienti s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy (n=60) budou randomizováni k léčbě na dálku PST nebo na dálkovou podpůrnou psychoterapii. Posoudíme deficity při řešení problémů prostřednictvím sebehodnocení, objektivního neuropsychologického posouzení a zprávy pečovatele. Použili jsme adaptivní design, takže pokud existují silné důkazy pro zapojení cíle, budeme pokračovat ve studii jako plně výkonné klinické hodnocení (tj. konec současného návrhu bude fungovat jako průběžné hodnocení) ke stanovení účinnosti. vzdálené PST pro pacienty s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy (n=190) ke zlepšení výsledků sebevražd.

Přehled studie

Detailní popis

Každý den zemře na sebevraždu 120 lidí, což je jedna osoba každých 15 minut.1 Prevence sebevražd se zaměřuje na osoby s nejvyšším rizikem a je primárně poskytována jako léčba duševního zdraví2–5, a přesto 70 % pacientů s rizikem sebevraždy navštěvovat léčbu duševního zdraví. Rozvoj léčby pro pacienty, kterým nevyhovují stávající programy prevence sebevražd, zlepší přístup k péči a je nezbytný k zastavení sebevražd.

Pacienti s chronickou bolestí v USA (100 milionů) mají 2,6krát vyšší riziko sebevraždy a ti, kteří jsou dlouhodobě léčeni opioidy, jsou vystaveni ještě většímu riziku. Bohužel se jim často nedostává péče o duševní zdraví, a proto se jim nedostává preventivních intervencí. Dostávají často zdravotní péči kvůli své bolesti, což jim poskytuje nenaplněnou příležitost začlenit prevenci sebevražd do své léčby bolesti.

Léčba řešením problémů (PST) je přístup založený na důkazech, který je dostupný tam, kde pacienti chtějí léčbu (např. primární péče) a je účinný u chronické bolesti. Důležité je, že PST se zaměřuje na deficity při řešení problémů, o kterých je známo, že zvyšují riziko sebevraždy, což naznačuje, že PST by mohla být využita ke snížení rizika sebevraždy. Deficity v řešení problémů (výkonná funkce hledání řešení obtížných problémů) přímo zvyšují riziko sebevraždy, protože brání pacientům s aktivními sebevražednými myšlenkami, aby generovali řešení svých problémů (např. chronická bolest), jinak než pomocí sebevraždy. Nedostatky v řešení problémů také ztěžují, aby bolest nenarušovala každodenní činnosti a sociální vztahy. To nepřímo zvyšuje riziko sebevraždy, protože narušení každodenních činností zvyšuje pocity tíže a narušení sociálních vztahů zvyšuje pocit nesounáležitosti. Pocity tíže a nesounáležitosti jsou klíčové teoretické cesty k sebevražednému chování.

Ve spolupráci s našimi klinickými partnery a pacienty jsme vyvinuli 12týdenní dálkově dodávanou PST pro pacienty s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy. Léčba se zaměřuje na nedostatky v řešení problémů tím, že učí pacienty strategie k řešení problémů způsobených chronickou bolestí, která zvyšuje riziko sebevraždy (např. zhoršení každodenních činností vedoucí k pocitům tíže). Naše předběžné údaje naznačují, že PST je proveditelný, přijatelný a může být účinný. V národním průzkumu jsme zjistili, že 56 % pacientů s chronickou bolestí a rizikem sebevraždy mělo zájem o léčbu, která by řešila problém. V klinickém pilotním projektu jsme byli schopni zapojit veterány s chronickou bolestí a rizikem sebevraždy, přičemž 75 % dokončilo léčbu. Konečně v klinické studii, která randomizovala pacienty na 12 sezení PST nebo 12 sezení zdravotní výchovy, jsme zjistili, že u pacientů s chronickou bolestí a středním rizikem sebevražd (n=21), kteří byli randomizováni k PST, došlo ke snížení sebevražedných myšlenek a řešení problémů. deficity (self-report) ve srovnání se zdravotní výchovou.

Cílem současného návrhu (R56) je zajistit, aby PST zapojovalo nedostatky při řešení problémů. Pacienti s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy (n=60) budou randomizováni k léčbě na dálku PST nebo na dálkovou podpůrnou psychoterapii. Posoudíme deficity při řešení problémů prostřednictvím sebehodnocení, objektivního neuropsychologického posouzení a zprávy pečovatele. Použili jsme adaptivní design, takže pokud existují silné důkazy pro zapojení cíle, budeme pokračovat ve studii jako plně výkonné klinické hodnocení (tj. konec současného návrhu bude fungovat jako průběžné hodnocení) ke stanovení účinnosti. vzdálené PST pro pacienty s chronickou bolestí a středním rizikem sebevraždy (n=190) ke zlepšení výsledků sebevražd.

Cíl 1: Odhadnout vliv dálkově doručovaného PST na cíle. Předpokládáme, že PST ve srovnání s podpůrnou psychoterapií snižuje náš primární cíl, deficity při řešení problémů, jak bylo hodnoceno prostřednictvím (H1) sebehodnocení, (H2) objektivního neuropsychologického posouzení, (H3) zprávy pečovatele. Předpokládáme, že PST ve srovnání s podpůrnou psychoterapií snižuje naše sekundární cíle (H1) pocity tíže a (H2) pocity nesounáležitosti.

Průzkumný cíl 2: Prozkoumat velikost účinku PST ve srovnání s podpůrnou psychoterapií na sebevražedné výsledky (intenzita sebevražedných myšlenek, potíže se zvládáním sebevražedných myšlenek) a výsledky chronické bolesti ((H4) chronická bolest, (H5) postižení související s bolestí).

Naše předchozí předběžné údaje naznačují, že PST je proveditelný, přijatelný a může být účinný. Cílem současného návrhu (R56) je potvrdit, že PST zapojuje deficity při řešení problémů (měřeno prostřednictvím self-reportu a objektivních opatření). Výstup: Na konci navrhovaného hodnocení budeme mít potřebné informace (v kombinaci s našimi předchozími předběžnými údaji), abychom mohli informovat o tom, zda je nutné převést stávající návrh na plně výkonné klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA NJHCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:

  • má poskytovatele primární péče VA a v minulém roce měl u poskytovatele VA osobní návštěvu;
  • bolest, která je (b1) muskuloskeletální, definovaná jako regionální (klouby, končetiny, záda, krk) nebo více generalizovaná (chronická rozšířená bolest);
  • bolest, která je (b2) středně závažná, definovaná jako bodové skóre intenzity položky Brief Pain Inventory (BPI) 5 nebo vyšší pro „průměrnou“ nebo „nejhorší“ bolest za poslední týden;
  • bolest, která je (b3) přetrvávající (tj. ≥ 3 měsíce)
  • aktivní sebevražedné myšlenky definované jako skóre 2 až 4 na C-SSRS.

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující stav
  • těžké kognitivní poruchy
  • psychotická porucha
  • těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
  • pokus o sebevraždu v minulém roce nebo hospitalizaci pro riziko sebevraždy v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba řešení problémů
Naše PST je 12týdenní a učí pacienty strategie, jak řešit problémy v reálném životě.20 Lekce jsou jednou týdně po dobu jedné hodiny s výjimkou prvního sezení, které je dvouhodinové. Léčba má čtyři hlavní cíle: 1. Plánování bezpečnosti; 2. Orientace na problém – řešení toho, jak pacienti přistupují k problémům; 3. Plánované řešení problémů nebo logický přístup k řešení problémů; 4. Behaviorální aktivace denních činností. Pacienti dostávají týdenní pracovní listy o řešení problémů a dostávají týdenní hodnocení emočního stavu a monitorování sebevražedných myšlenek.
zahrnuto v popisech ramen
Komparátor placeba: Podpůrná psychoterapie
Naší kontrolou bude podpůrná psychoterapie, která se zaměří na diskuzi o týdenních stresorech podpůrným, nedirektivním způsobem. Obsah sezení je řízen pacientem a sezení se zaměřují na zdůraznění silných stránek pacientů, sledování emočního afektu pacientů a budování terapeutické aliance. Účastníci budou požádáni, aby vygenerovali téma, o kterém by chtěli na sezení diskutovat, a mezi jednotlivými sezeními vyplní pracovní list, ve kterém si zaznamenají emocionální události v průběhu týdne („Čas, kdy jsem se cítil ve stresu, byl…“), aby pomohli identifikovat zážitky pro diskusi zasedání. Účastníci budou informováni, že podmínka kontroly je podpůrná a nedirektivní a že poskytovatelé se nebudou zapojovat do řešení problémů. Poskytovatelé se naučí používat reflexivní naslouchání, vyjasňování, empatii a validaci. Kontrola se skládá z 12 týdenních relací, které se doručují prostřednictvím telefonu nebo videa.
zahrnuto v popisech ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iowa Gambling Task
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Úloha hazardních her v Iowě je neuropsychologickým úkolem řešení problémů. Účastnickým cílem úkolu je vydělat peníze. Účastníci dostanou čtyři balíčky karet a musí vybrat ten nejlepší balíček, aby vydělali peníze. Ukázalo se, že hazardní úloha v Iowě se po terapii řešením problémů změnila. Skóre se pohybuje od -100 do 100, přičemž vyšší znamená lepší řešení problémů.
Změna ze základního stavu na 12 týdnů
Inventář pro řešení sociálních problémů - Zpráva o pacientech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Inventář pro řešení sociálních problémů-Zpráva o pacientech měří řešení problémů, které je citlivé na změnu. V klinickém výzkumu se inventář řešení sociálních problémů-zpráva o pacientech úspěšně použila k vyvolání smysluplných sebepoškozování. Dotazník je dlouhý 52 položek. Použijeme celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre rovnajícím se lepšímu řešení problémů.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Inventář pro řešení sociálních problémů - Zpráva o pacientech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Inventář pro řešení sociálních problémů-Zpráva o pacientech měří řešení problémů, které je citlivé na změnu. V klinickém výzkumu se inventář řešení sociálních problémů-zpráva o pacientech úspěšně použila k vyvolání smysluplných sebepoškozování. Dotazník je dlouhý 52 položek. Budeme používat celkové skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Emocionální jít
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Emocionální go No Go měří pozornost a inhibici impulsů. Inhibice impulsů je klíčovou součástí prevence impulzivního chování, které může vést k sebevraždě. Hlášeno je míra zásahu se skóre od 0-1,0. Vyšší skóre je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Znamená ukončit úkol řešení problémů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Úkol pro řešení problémů s tím, že se spočívá v řadě scénářů, přičemž každý z nich identifikuje začátek a konec příběhu. Úkolem subjektu je přijít se středem příběhu. Příběhy jsou hodnoceny podle toho, kolik kroků k dosažení konce pacienta identifikuje. Očekává se, že zvýšení efektivních prostředků povede ke snížení myšlenek sebevražd. Uvádíme celkové skóre, rozsah byl 2-19. Skóre vyšší = lepší řešení problémů.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Emocionální Stroop
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Emocionální Stroop je testem inhibice odpovědi. Existují čtyři podmínky kategorie: agrese, barva, negativní a pozitivní. Skóre byla odvozena na základě rozdílu mezi střední latencí neutrálního stavu odečteného od střední latence podmínek kategorií (jednotka = milisekundy), přičemž vyšší skóre se rovnaje lepšímu řešení problémů. Rozsah skóre nepřesáhl -500 až 500.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpersonální potřeby dotazníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, na základě 6 měsíců
Pocity břemene a sounáležitosti budou měřeny dotazníkem mezilidských potřeb (INQ). Toto opatření je dotazník s vlastním hlášením 18 položek. Sounášející se podskupina je 6 položek a skóre se pohybuje od 6-42 s vyšším skóre, což naznačuje méně sounáležitosti, podskupina BurdenSomeness je 9 položek a skóre se pohybuje od 9-63 s vyšším skóre, což ukazuje na větší zatížení.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, na základě 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ) je 30-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k hodnocení myšlenek na sebevraždu, které jste zažili během předchozího měsíce. Toto opatření má silnou vnitřní konzistenci a konstruktivní validitu. Toto opatření umožní dodatečné zkoumání nápadů. Skóre se pohybuje od 7 do 210, přičemž vyšší se rovná horší představivosti.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Dotazník myšlenek sebevraždy (SIQ) je 30-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k hodnocení myšlenek na sebevraždu, které jste zažili během předchozího měsíce. Toto opatření má silnou vnitřní konzistenci a konstruktivní validitu. Toto opatření umožní dodatečné zkoumání nápadů. Skóre se pohybuje od 7 do 210, přičemž vyšší se rovná horší představivosti.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Škála zvládání sebevraždy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Škála zvládání sebevraždy zachycuje vnímanou schopnost jedince používat vnitřní a vnější zvládání k řešení problémů a sebevražedných myšlenek a nutkání. Toto opatření bylo ověřeno na vzorku veteránů. Položky v tomto ukazateli zachycují typy dovedností, u kterých očekáváme, že budou veteráni schopni používat poté, co se naučí řešit problémy (tj. „Uznávám okolnosti, které mě nutí k sebevraždě“). Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Škála zvládání sebevraždy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Škála zvládání sebevraždy zachycuje vnímanou schopnost jedince používat vnitřní a vnější zvládání k řešení problémů a sebevražedných myšlenek a nutkání. Toto opatření bylo ověřeno na vzorku veteránů. Položky v tomto ukazateli zachycují typy dovedností, u kterých očekáváme, že budou veteráni schopni používat poté, co se naučí řešit problémy (tj. „Uznávám okolnosti, které mě nutí k sebevraždě“). Skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Pain Disability Index (PDI) je 7-položkový ukazatel dopadu bolesti na každodenní aktivity a sociální vztahy. Bude sloužit k posouzení invalidity z bolesti. PDI se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení bolestí.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Pain Disability Index (PDI) je 7-položkový ukazatel dopadu bolesti na každodenní aktivity a sociální vztahy. Bude se používat k hodnocení invalidity z bolesti. PDI se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení bolestí.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Změnit z výchozího hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřítko hodnocení závažnosti závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS) je zlatým standardem pro hodnocení sebevražd a měření úroveň a intenzita sebevražedných myšlenek, plánování a přípravy na sebevražedné chování a metodu a lechalitu nedávného (minulého týdne) a minulého celoživotního sebevražedného chování. Intenzita dílčí škály Ideation (součty z pěti samostatných položek na části II; rozsah dílčího stupně = 2-25) bude primární závislou proměnnou pro plně napájenou klinickou studii. Intenzita myšlenek se ptá na intenzitu myšlenek za posledních 6 měsíců (např. Frekvence, ovladatelnost trvání). Vyšší skóre se rovná většímu nápadu.
Změnit z výchozího hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krátký inventář bolesti (BPI) Míra závažnosti a rušení bolesti. Celkové složené skóre závažnosti se pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na horší bolest. Celkové skóre rušení bolesti se pohybuje od 0-10 a vyšším skóre ukazuje větší rušení.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krátký inventář bolesti (BPI) Míra závažnosti a rušení bolesti. Celkové složené skóre závažnosti se pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na horší bolest. Celkové skóre rušení bolesti se pohybuje od 0-10 a vyšším skóre ukazuje větší rušení.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R56MH121555 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud subjekt souhlasí, jeho údaje budou předloženy Národnímu archivu údajů o duševním zdraví (NDA) při Národním institutu zdraví (NIH). NDA je rozsáhlá databáze, kde jsou uložena a spravována neidentifikovaná data studií z mnoha studií National Institute of Mental Health (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

Data se nahrávají každé 3 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Léčba řešení problémů

Předplatit