Prevención del suicidio para pacientes con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada día, 120 personas mueren por suicidio, es decir, una persona cada 15 minutos.1 Los tratamientos de prevención del suicidio se centran en las personas con mayor riesgo y se administran principalmente como tratamientos de salud mental,2-5 y, sin embargo, el 70 % de los pacientes con riesgo de suicidio no asistir a un tratamiento de salud mental. El desarrollo de tratamientos para pacientes que no reciben servicios de los programas existentes de prevención del suicidio mejorará el acceso a la atención y es necesario para detener el suicidio.
Los pacientes con dolor crónico en los EE. UU. (100 millones) tienen un riesgo 2,6 veces mayor de suicidio y los que reciben tratamiento con opioides a largo plazo tienen un riesgo aún mayor. Desafortunadamente, a menudo no reciben tratamiento de salud mental y, por lo tanto, no reciben intervenciones de prevención del suicidio. Reciben atención médica frecuente para su dolor, lo que les brinda una oportunidad insatisfecha de integrar la prevención del suicidio en su tratamiento del dolor.
El tratamiento de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) es un enfoque basado en la evidencia que está disponible donde los pacientes desean recibir tratamiento (p. ej., atención primaria) y es eficaz para el dolor crónico. Es importante destacar que la PST se enfoca en los déficits de resolución de problemas que se sabe que aumentan el riesgo de suicidio, lo que sugiere que la PST podría aprovecharse para reducir el riesgo de suicidio. Las deficiencias en la resolución de problemas (una función ejecutiva para encontrar soluciones a problemas difíciles) aumentan directamente el riesgo de suicidio porque evitan que los pacientes con ideación suicida activa generen soluciones a sus problemas (p. ej., dolor crónico), que no sea a través del suicidio. Las deficiencias en la resolución de problemas también dificultan evitar que el dolor perjudique las actividades diarias y las relaciones sociales. Esto aumenta indirectamente el riesgo de suicidio porque el deterioro de las actividades diarias aumenta los sentimientos de carga y el deterioro de las relaciones sociales aumenta los sentimientos de no pertenencia. Los sentimientos de carga y de no pertenencia son vías teóricas clave para el comportamiento suicida.
Trabajando con nuestros socios clínicos y pacientes, desarrollamos un PST de entrega remota de 12 semanas para pacientes con dolor crónico y riesgo moderado de suicidio. El tratamiento aborda las deficiencias en la resolución de problemas al enseñar a los pacientes estrategias para abordar los problemas causados por el dolor crónico que aumentan el riesgo de suicidio (p. ej., deterioro en las actividades diarias que genera sentimientos de carga). Nuestros datos preliminares sugieren que la PST es factible, aceptable y puede ser eficaz. En una encuesta nacional encontramos que el 56% de los pacientes con dolor crónico y riesgo de suicidio estaban interesados en el tratamiento de resolución de problemas. En un piloto clínico, pudimos involucrar a veteranos con dolor crónico y riesgo de suicidio con un 75 % que completó el tratamiento. Finalmente, en un ensayo clínico que aleatorizó a pacientes a 12 sesiones de PST o 12 sesiones de educación para la salud, encontramos que los pacientes con dolor crónico y riesgo moderado de suicidio (n=21) aleatorizados a PST tenían una reducción en la ideación suicida y la resolución de problemas. déficits (autoinforme) en comparación con la educación para la salud.
El objetivo de la propuesta actual (R56) es garantizar que el PST se comprometa con los déficits de resolución de problemas. Los pacientes con dolor crónico y riesgo moderado de suicidio (n = 60) serán aleatorizados para recibir PST remota o psicoterapia de apoyo remota. Evaluaremos los déficits en la resolución de problemas mediante autoinforme, evaluación neuropsicológica objetiva e informe del cuidador. Hemos utilizado un diseño adaptativo para que, si hay pruebas sólidas de compromiso con el objetivo, continuaremos con el ensayo como un ensayo clínico totalmente potenciado (es decir, el final de la propuesta actual actuará como evaluación provisional) para determinar la eficacia. de PST remoto para pacientes con dolor crónico y riesgo moderado de suicidio (n = 190) para mejorar los resultados del suicidio.
Objetivo 1: Estimar el efecto del PST entregado remotamente en los objetivos. Nuestra hipótesis es que PST reduce nuestro objetivo principal, los déficits de resolución de problemas evaluados a través de (H1) autoinforme, (H2) evaluación neuropsicológica objetiva, (H3) informe del cuidador, en comparación con la psicoterapia de apoyo. Nuestra hipótesis es que PST reduce nuestros objetivos secundarios (H1) sentimientos de carga y (H2) sentimientos de no pertenencia, en comparación con la psicoterapia de apoyo.
Objetivo exploratorio 2: explorar el tamaño del efecto de la PST en comparación con la psicoterapia de apoyo sobre los resultados del suicidio (intensidad de la ideación suicida, dificultades para hacer frente a la ideación suicida) y los resultados del dolor crónico ((H4) dolor crónico, (H5) discapacidad relacionada con el dolor).
Nuestros datos preliminares previos sugieren que la PST es factible, aceptable y puede ser eficaz. El objetivo de la propuesta actual (R56) es confirmar que PST está involucrando déficits de resolución de problemas (medidos a través de autoinforme y medidas objetivas). Entregable: al final del ensayo propuesto, tendremos la información necesaria (en combinación con nuestros datos preliminares previos) para informar una decisión de continuar o no para convertir la propuesta actual en un ensayo clínico totalmente potenciado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa M McAndrew, PhD
- Número de teléfono: 1167 973-676-1000
- Correo electrónico: lisa.mcandrew@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Anastasides, MS
- Número de teléfono: 1167 973-676-1000
- Correo electrónico: nicole.anastasides@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Reclutamiento
- VA NJHCS
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Contacto:
- Nicole Anastasides, MS
- Número de teléfono: 1167 973-676-1000
- Correo electrónico: nicole.anastasides@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluirán:
- tiene un proveedor de atención primaria de VA y ha tenido una visita en persona con un proveedor de VA en el último año;
- dolor que es (b1) musculoesquelético, definido como regional (articulaciones, extremidades, espalda, cuello) o más generalizado (dolor crónico generalizado);
- dolor que es (b2) moderadamente intenso, definido como una puntuación de 5 o más en el ítem de intensidad del Inventario Breve del Dolor (BPI) para el dolor "promedio" o "peor" en la última semana;
- dolor que es (b3) persistente, (es decir, ≥3 meses)
- ideación suicida activa definida como una puntuación de 2 a 4 en la C-SSRS.
Criterio de exclusión:
- condición que amenaza la vida
- deterioro cognitivo severo
- desorden psicotico
- embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
- intento de suicidio en el último año u hospitalización por riesgo de suicidio en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de resolución de problemas
Nuestro PST es de 12 semanas y enseña a los pacientes estrategias para abordar problemas de la vida real.20
Las sesiones son una vez por semana durante una hora excepto la primera sesión que es de dos horas.
El tratamiento tiene cuatro objetivos principales: 1. Planificación de la seguridad; 2. Orientación al problema: abordar cómo los pacientes abordan los problemas; 3. Resolución planificada de problemas o un enfoque lógico para abordar los problemas; 4. Activación conductual de las actividades diarias.
Los pacientes reciben hojas de trabajo semanales sobre la resolución de problemas y reciben una evaluación semanal del estado emocional y el control de la ideación suicida.
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incluido en las descripciones de los brazos
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PLACEBO_COMPARADOR: Psicoterapia de apoyo
Nuestro control será la psicoterapia de apoyo que se centrará en discutir los factores estresantes semanales de una manera de apoyo y no directiva.
El contenido de la sesión está dirigido por el paciente y las sesiones se enfocan en enfatizar las fortalezas de los pacientes, seguir el afecto emocional de los pacientes y construir una alianza terapéutica.
Se les pedirá a los participantes que generen el tema que les gustaría discutir para la sesión y completarán una hoja de trabajo entre sesiones anotando eventos emocionales a lo largo de la semana ("Un momento en el que me sentí estresado fue...") para ayudar a identificar experiencias para la discusión en sesión.
Se informará a los participantes que la condición de control es de apoyo y no directiva, y que los proveedores no participarán en la resolución de problemas.
Se enseñará a los proveedores a usar la escucha reflexiva, la clarificación, la empatía y la validación.
El control consta de 12 sesiones semanales entregadas vía telefónica o video.
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incluido en las descripciones de los brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de resolución de problemas sociales - informe del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El Inventario de resolución de problemas sociales: el informe del paciente mide la resolución de problemas que es sensible al cambio.
En la investigación clínica, el Inventario de resolución de problemas sociales: informe del paciente se ha utilizado con éxito para obtener autoevaluaciones significativas.
El cuestionario tiene 52 ítems.
Utilizaremos la puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas equivalen a una mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inventario de resolución de problemas sociales - informe del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El Inventario de resolución de problemas sociales: el informe del paciente mide la resolución de problemas que es sensible al cambio.
En la investigación clínica, el Inventario de resolución de problemas sociales: informe del paciente se ha utilizado con éxito para obtener autoevaluaciones significativas.
El cuestionario tiene 52 ítems.
Usaremos el puntaje total. Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos equivalen a una mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Inventario de resolución de problemas sociales - informe del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El inventario de resolución de problemas sociales: el informe del cuidador mide la resolución de problemas que es sensible al cambio.
En la investigación clínica, el inventario de resolución de problemas sociales: el informe del cuidador se ha utilizado con éxito para obtener valoraciones significativas.
El cuestionario tiene 52 ítems.
Usaremos el puntaje total. Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos equivalen a una mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inventario de resolución de problemas sociales - informe del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El inventario de resolución de problemas sociales: el informe del cuidador mide la resolución de problemas que es sensible al cambio.
En la investigación clínica, el inventario de resolución de problemas sociales: el informe del cuidador se ha utilizado con éxito para obtener valoraciones significativas.
El cuestionario tiene 52 ítems.
Usaremos el puntaje total. Los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos equivalen a una mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Emocional Ir No Ir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mide la atención y la inhibición de los impulsos.
La inhibición de los impulsos es un componente clave para prevenir el comportamiento impulsivo que puede conducir al suicidio.
De hecho, se ha demostrado que Go no/go predice el comportamiento suicida y nuestros datos preliminares sugieren que responde al tratamiento de los veteranos con dolor crónico e ideación suicida.
Usaremos el go no go emocional.
Rango correcto de puntaje bruto = 0 - 360
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medios Fin Tarea de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La tarea de resolución de problemas de medios y fines consta de una serie de escenarios, cada uno de los cuales identifica el principio y el final de una historia.
La tarea del sujeto es llegar al centro de la historia.
Las historias se puntúan de acuerdo con la cantidad de pasos que el paciente identifica para llegar al final.
Este instrumento captura un elemento crucial de la resolución de problemas: identificar los pasos (es decir, los medios) que conducirán al logro de la meta (es decir, el fin).
Este aspecto de la resolución de problemas es directamente relevante para los pacientes con dolor cuyo conjunto limitado de medios identificados incluye el suicidio.
Se espera que un aumento en los medios efectivos generados impulse la reducción de la ideación suicida.
La medida se ha utilizado en la investigación del suicidio y ha demostrado que los intentos de suicidio generan menos medios relevantes que los controles psiquiátricos no suicidas y los controles no psiquiátricos.
Los puntajes varían de 0 a 1 con mayor = mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La tarea de juego de Iowa es una tarea neuropsicológica de resolución de problemas.
El objetivo participativo de la tarea es ganar dinero.
A los participantes se les presentan cuatro barajas de cartas y tienen que elegir la mejor baraja para ganar dinero.
Se ha demostrado que la tarea de juego de Iowa cambia después de la terapia de resolución de problemas.
Las puntuaciones oscilan entre -100 y 100, siendo más alta una mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Stroop emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El Stroop emocional es una prueba de inhibición de respuesta, una habilidad crítica para detener el comportamiento suicida.
Las puntuaciones van de 0 a 125, y las puntuaciones más altas equivalen a una mejor resolución de problemas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. La subescala de pertenencia consta de 6 elementos y las puntuaciones varían de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican menos pertenencia; la subescala de carga es de 9 elementos y las puntuaciones más altas indican mayor carga.
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Los sentimientos de carga y pertenencia se medirán mediante el Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Esta medida es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. La subescala de pertenencia consta de 6 elementos y las puntuaciones varían de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican menos pertenencia; la subescala de carga es de 9 elementos y las puntuaciones más altas indican mayor carga.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) es el estándar de oro para la evaluación del suicidio y mide el nivel y la intensidad de la ideación suicida, la planificación y preparación para el comportamiento suicida, y el método y la letalidad del comportamiento suicida reciente (la semana pasada) y pasada.
La subescala de intensidad de la ideación (la puntuación sumada de cinco ítems separados en la Parte II; rango de subescala = 2-25) será la principal variable dependiente para el ensayo clínico totalmente potenciado.
La intensidad de la ideación pregunta sobre la intensidad de la ideación en los últimos 6 meses (p. ej., la frecuencia, la controlabilidad de la duración).
Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor ideación.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) es el estándar de oro para la evaluación del suicidio y mide el nivel y la intensidad de la ideación suicida, la planificación y preparación para el comportamiento suicida, y el método y la letalidad del comportamiento suicida reciente (la semana pasada) y pasada.
La subescala de intensidad de la ideación (la puntuación sumada de cinco ítems separados en la Parte II; rango de subescala = 2-25) será la principal variable dependiente para el ensayo clínico totalmente potenciado.
La intensidad de la ideación pregunta sobre la intensidad de la ideación en los últimos 6 meses (p. ej., la frecuencia, la controlabilidad de la duración).
Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor ideación.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) es un instrumento de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar los pensamientos suicidas experimentados durante el mes anterior.
Esta medida tiene una fuerte consistencia interna y validez de constructo.
Esta medida permitirá una investigación complementaria de la ideación.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 210, siendo mayor igual a peor ideación.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) es un instrumento de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar los pensamientos suicidas experimentados durante el mes anterior.
Esta medida tiene una fuerte consistencia interna y validez de constructo.
Esta medida permitirá una investigación complementaria de la ideación.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 210, siendo mayor igual a peor ideación.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de afrontamiento relacionada con el suicidio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La Escala de afrontamiento relacionado con el suicidio captura la capacidad percibida de un individuo para utilizar el afrontamiento interno y externo para resolver problemas de pensamientos e impulsos suicidas.
Esta medida fue validada en una muestra de veteranos.
Los elementos de esta medida capturan los tipos de habilidades que esperamos que los veteranos puedan usar después de aprender a resolver problemas (es decir, "Reconozco las circunstancias que me hacen suicida").
Las puntuaciones van de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de afrontamiento relacionada con el suicidio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La Escala de afrontamiento relacionado con el suicidio captura la capacidad percibida de un individuo para utilizar el afrontamiento interno y externo para resolver problemas de pensamientos e impulsos suicidas.
Esta medida fue validada en una muestra de veteranos.
Los elementos de esta medida capturan los tipos de habilidades que esperamos que los veteranos puedan usar después de aprender a resolver problemas (es decir, "Reconozco las circunstancias que me hacen suicida").
Las puntuaciones van de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El índice de discapacidad del dolor (PDI) es una medida de 7 ítems del impacto del dolor en las actividades diarias y las relaciones sociales.
Se utilizará para evaluar la incapacidad por dolor.
El PDI varía de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad por el dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El índice de discapacidad del dolor (PDI) es una medida de 7 ítems del impacto del dolor en las actividades diarias y las relaciones sociales.
Se utilizará para evaluar la discapacidad por el dolor. El PDI varía de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad por el dolor.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de 10 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia.
La puntuación total es sensible al cambio con 1 punto considerado clínicamente significativo.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una medida de 10 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia.
La puntuación total es sensible al cambio con 1 punto considerado clínicamente significativo.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R56MH121555 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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