- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04490265
Öngyilkosság megelőzés krónikus fájdalommal küzdő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Naponta 120 ember hal meg öngyilkosság miatt, azaz 15 percenként egy ember.1 Az öngyilkosság-megelőzési kezelések a legmagasabb kockázatnak kitettekre összpontosítanak, és elsősorban mentálhigiénés kezelésként szolgálnak, 2-5, de az öngyilkossági kockázattal rendelkező betegek 70%-a nem mentálhigiénés kezelésen vesz részt. A meglévő öngyilkosság-megelőzési programokban nem részesülő betegek kezelésének fejlesztése javítja az ellátáshoz való hozzáférést, és szükséges az öngyilkosság megállításához.
A krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban (100 millió) 2,6-szor nagyobb az öngyilkosság kockázata, a hosszú távú opioidkezelésben részesülőknél pedig még nagyobb a kockázat. Sajnos gyakran nem részesülnek mentálhigiénés kezelésben, így öngyilkosság-megelőző beavatkozásban sem. Fájdalmaik miatt gyakori egészségügyi ellátásban részesülnek, ami kiaknázatlan lehetőséget kínál arra, hogy az öngyilkosság megelőzését beépítsék fájdalomkezelésükbe.
A problémamegoldó kezelés (PST) egy bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely ott érhető el, ahol a betegek kezelésben szeretnének részesülni (például alapellátásban), és hatékony a krónikus fájdalom kezelésére. Fontos, hogy a PST olyan problémamegoldási hiányosságokat céloz meg, amelyekről ismert, hogy növelik az öngyilkosság kockázatát, ami arra utal, hogy a PST felhasználható az öngyilkosság kockázatának csökkentésére. A problémamegoldás hiányosságai (a nehéz kérdésekre megoldást találó végrehajtó funkció) közvetlenül növelik az öngyilkossági kockázatot, mert megakadályozzák, hogy az aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek megoldást találjanak problémáikra (pl. krónikus fájdalom), az öngyilkosságon kívül. A problémamegoldás hiányosságai azt is megnehezítik, hogy a fájdalom ne rontsa a napi tevékenységeket és a társas kapcsolatokat. Ez közvetve növeli az öngyilkosság kockázatát, mert a napi tevékenységek károsodása növeli a megterheltség érzését, a társas kapcsolatok károsodása pedig a nem összetartozás érzését. A megterhelőség és a nem összetartozás érzése az öngyilkos viselkedés kulcsfontosságú elméleti útja.
Klinikai partnereinkkel és pácienseinkkel együttműködve kifejlesztettünk egy 12 hetes távolról szállított PST-t krónikus fájdalommal és mérsékelt öngyilkossági kockázattal küzdő betegek számára. A kezelés a problémamegoldás hiányosságait kezeli azáltal, hogy stratégiákat tanít a betegeknek a krónikus fájdalom okozta problémák kezelésére, amelyek növelik az öngyilkosság kockázatát (pl. a napi tevékenységek károsodása, ami megterhelő érzést okoz). Előzetes adataink azt sugallják, hogy a PST megvalósítható, elfogadható és hatékony is lehet. Egy országos felmérésben azt találtuk, hogy a krónikus fájdalommal és öngyilkossági kockázattal küzdő betegek 56%-a érdeklődik a problémamegoldó kezelés iránt. Egy klinikai kísérletben sikerült bevonni a krónikus fájdalommal és öngyilkossági kockázattal küzdő veteránokat, akiknek 75%-a fejezte be a kezelést. Végül egy klinikai vizsgálatban, amelyben a betegeket 12 PST-re vagy 12 egészségügyi oktatásra randomizálták, azt találtuk, hogy a krónikus fájdalommal és mérsékelt öngyilkossági kockázattal küzdő betegeknél (n=21) a PST-be randomizáltak csökkentették az öngyilkossági gondolatokat és a problémamegoldást. hiányok (önbevallás) az egészségneveléshez képest.
A jelenlegi javaslat (R56) célja annak biztosítása, hogy a PST problémamegoldó hiányosságokat okozzon. A krónikus fájdalommal és mérsékelt öngyilkossági kockázattal küzdő betegeket (n=60) randomizálják, hogy távoli PST-ben vagy távoli szupportív pszichoterápiában részesüljenek. A problémamegoldási hiányosságokat önbevalláson, objektív neuropszichológiai értékelésen és gondozói jelentésen keresztül értékeljük. Adaptív tervezést alkalmaztunk, így ha komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre a célzott bevonásra, akkor a vizsgálatot teljes körű klinikai vizsgálatként folytatjuk (azaz a jelenlegi javaslat vége lesz az időközi értékelés), hogy meghatározzuk a hatékonyságot. távoli PST vizsgálata krónikus fájdalommal és mérsékelt öngyilkossági kockázattal küzdő betegek számára (n=190) az öngyilkossági kimenetel javítása érdekében.
1. cél: A távolról kézbesített PST célpontokra gyakorolt hatásának becslése. Feltételezzük, hogy a PST csökkenti az elsődleges célpontunkat, a problémamegoldási hiányosságokat (H1) önbevalláson, (H2) objektív neuropszichológiai értékelésen, (H3) gondozói jelentésen keresztül, összehasonlítva a szupportív pszichoterápiával. Feltételezzük, hogy a PST csökkenti a másodlagos célpontok (H1) megterhelő érzését és (H2) a nem összetartozás érzését a támogató pszichoterápiához képest.
2. feltáró cél: A PST hatásméretének feltárása a szupportív pszichoterápiával összehasonlítva az öngyilkossági kimenetelekre (az öngyilkossági gondolatok intenzitása, az öngyilkossági gondolatokkal való megbirkózás nehézségei) és a krónikus fájdalom kimenetelére ((H4) krónikus fájdalom, (H5) fájdalommal összefüggő fogyatékosság).
Korábbi előzetes adataink azt sugallják, hogy a PST megvalósítható, elfogadható és hatékony is lehet. A jelenlegi javaslat (R56) célja annak megerősítése, hogy a PST problémamegoldási hiányokat okoz (önbevalláson és objektív intézkedéseken keresztül mérve). Teljesíthető: A javasolt vizsgálat végén rendelkezésünkre állnak a szükséges információk (korábbi előzetes adatainkkal együtt), hogy meghozhassuk a „go/no-go” döntést a jelenlegi javaslat teljes körű klinikai vizsgálattá alakításáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- VA NJHCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- van egy VA alapellátási szolgáltatója, és az elmúlt évben személyesen keresett fel egy VA szolgáltatót;
- olyan (b1) izom-csontrendszeri fájdalom, amelyet regionálisnak (ízületek, végtagok, hát, nyak) vagy általánosabbnak (krónikus, széles körben elterjedt fájdalom) határoznak meg;
- fájdalom, amely (b2) mérsékelten súlyos, a Brief Pain Inventory (BPI) intenzitási tételpontszámaként definiálva 5 vagy magasabb az elmúlt hét „átlagos” vagy „legrosszabb” fájdalmára vonatkozóan;
- fájdalom, amely (b3) tartós, (vagyis ≥3 hónapig)
- aktív öngyilkossági gondolat, amelyet a C-SSRS 2-től 4-ig tartó pontozásaként határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- életveszélyes állapot
- súlyos kognitív károsodás
- pszichotikus rendellenesség
- terhes vagy terhességet tervez a következő évben
- öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben vagy kórházi kezelés öngyilkossági kockázat miatt az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Problémamegoldó kezelés
PST-nk 12 hetes, és stratégiákat tanít a betegeknek a valós problémák megoldására.20
A foglalkozások hetente egyszer 1 órásak, kivéve az első foglalkozást, amely két óra.
A kezelésnek négy fő célja van: 1. Biztonsági tervezés; 2. Problémaorientáltság – a betegek problémáihoz való hozzáállásának módja; 3. Tervezett problémamegoldás vagy logikus megközelítés a problémák megoldásához; 4. A napi tevékenységek viselkedésbeli aktiválása.
A betegek heti munkalapokat kapnak a problémamegoldásról, és hetente kapnak értékelést érzelmi állapotukról és az öngyilkossági gondolatokról.
|
karleírások tartalmazzák
|
|
Placebo Comparator: Támogató pszichoterápia
Kontrollunk a támogató pszichoterápia lesz, amely a heti stresszhelyzetek támogató, nem irányító módon történő megbeszélésére összpontosít.
A foglalkozások tartalma betegvezérelt, és az ülések a betegek erősségeinek hangsúlyozására, a betegek érzelmi hatásainak követésére és a terápiás szövetség kialakítására összpontosítanak.
A résztvevőket arra kérik, hogy generálják azt a témát, amelyet meg szeretnének vitatni a foglalkozáson, és a foglalkozások között kitöltenek egy feladatlapot, amelyben feljegyzik a hét során bekövetkezett érzelmi eseményeket ("Egy időszak, amikor stresszesnek éreztem magam…"), hogy segítsenek azonosítani a megbeszéléshez szükséges tapasztalatokat. ülés.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az ellenőrzési feltétel támogató és nem irányadó, és a szolgáltatók nem vesznek részt problémamegoldásban.
A szolgáltatókat megtanítják a reflektív hallgatás, a tisztázás, az empátia és az érvényesítés használatára.
Az ellenőrzés 12 heti alkalomból áll, telefonon vagy videón keresztül.
|
karleírások tartalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iowa Szerencsejáték Feladat
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
Az iowai szerencsejáték-feladat a problémamegoldás neuropszichológiai feladata.
A feladat részcélja a pénzszerzés.
A résztvevők négy pakli kártyát kapnak, és ki kell választaniuk a legjobb kártyát, hogy pénzt keressenek.
Kimutatták, hogy az iowai szerencsejáték-feladat megváltozik a problémamegoldó terápia után.
A pontszámok -100-tól 100-ig terjednek, magasabb problémamegoldó képességgel.
|
Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
|
Társadalmi problémamegoldó leltár - betegjelentés
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
A társadalmi problémamegoldó leltár-A betegek jelentései mérik a változásokra érzékeny problémamegoldást.
A klinikai kutatásban a társadalmi problémamegoldó leltár-a betegjelentést sikeresen felhasználták az értelmes önértékelések kiváltására.
A kérdőív 52 tétel hosszú.
A teljes pontszámot fogjuk használni.
A pontszámok 0-100-ig terjednek, a magasabb pontszámok egyenlőek a jobb problémamegoldással.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Társadalmi problémamegoldó leltár - betegjelentés
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
A társadalmi problémamegoldó leltár-A betegek jelentései mérik a változásokra érzékeny problémamegoldást.
A klinikai kutatásban a társadalmi problémamegoldó leltár-a betegjelentést sikeresen felhasználták az értelmes önértékelések kiváltására.
A kérdőív 52 tétel hosszú.
A teljes pontszámot fogjuk használni.
|
Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
Érzelmi menj, ne menj
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Az érzelmi GO No GO méri a figyelmet és az impulzus gátlást.
Az impulzusok gátlása az impulzív viselkedés megelőzésének kulcsfontosságú eleme, amely öngyilkossághoz vezethet.
A jelentett találati arány 0-1,0 pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
|
A végső problémamegoldó feladatot jelenti
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Az eszközök vége a problémamegoldó feladat egy sor forgatókönyvből áll, és mindegyik azonosítja a történet kezdetét és végét.
A téma feladata az, hogy a történet közepén álljon fel.
A történeteket annak alapján pontozják, hogy hány lépés a beteg azonosítása érdekében.
A tényleges generált eszközök növekedése várhatóan csökkenti az öngyilkossági gondolatok csökkentését.
Jelentjük a teljes pontszámot, a tartomány 2-19 volt.
Magasabb pontszámok = jobb problémamegoldás.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Érzelmi stroop
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Az érzelmi stroop a válaszgátlás tesztje.
Négy kategória körülmény létezik: agresszió, szín, negatív és pozitív.
A pontszámokat a kategória körülmények (egység = miliszekundumok) medián késleltetéséből levonott, a magasabb pontszámok jobb, ha a jobb problémamegoldás megegyeznek a kategória körülményeinek medián késleltetéséből.
A pontszám tartománya nem haladta meg a -500–500.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interperszonális igényű kérdőív
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre, a kiindulási értékre 6 hónapra
|
A terhelés és a hovatartozás érzéseit az interperszonális igényű kérdőív (INQ) méri.
Ez az intézkedés 18 elemből álló önjelentő kérdőív.
A tartozó alskála 6 tétel, és a pontszám 6-42-ig terjed, a magasabb pontszámok, amelyek kevesebb tartozást jeleznek, a terhelés alskálája 9 tétel, a pontszámok pedig 9-63-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb terhességet jelzik.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre, a kiindulási értékre 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági ötlet kérdőív (SIQ).
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ) egy 30 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az előző hónapban tapasztalt öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok felmérésére szolgál.
Ennek a mértéknek erős belső konzisztenciája és konstrukciós érvényessége van.
Ez az intézkedés lehetővé teszi az elképzelések kiegészítő vizsgálatát.
A pontszámok 7 és 210 között mozognak, a magasabb és rosszabb ötletekkel.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Öngyilkossági ötlet kérdőív (SIQ).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Az öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ) egy 30 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az előző hónapban tapasztalt öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok felmérésére szolgál.
Ennek a mértéknek erős belső konzisztenciája és konstrukciós érvényessége van.
Ez az intézkedés lehetővé teszi az elképzelések kiegészítő vizsgálatát.
A pontszámok 7 és 210 között mozognak, a magasabb és rosszabb ötletekkel.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála azt mutatja meg, hogy az egyén mennyire képes belső és külső megküzdést használni az öngyilkossági gondolatok és késztetések problémamegoldására.
Ezt az intézkedést egy veterán mintán validálták.
Az ebben a mérőszámban szereplő tételek azokat a készségtípusokat ragadják meg, amelyeket a veteránoktól elvárunk, hogy képesek legyenek használni a problémamegoldás megtanulása után (azaz „Ismerem azokat a körülményeket, amelyek miatt öngyilkos vagyok”).
A pontszámok 0 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb megküzdést jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Az öngyilkossággal kapcsolatos megküzdési skála azt mutatja meg, hogy az egyén mennyire képes belső és külső megküzdést használni az öngyilkossági gondolatok és késztetések problémamegoldására.
Ezt az intézkedést egy veterán mintán validálták.
Az ebben a mérőszámban szereplő tételek azokat a készségtípusokat ragadják meg, amelyeket a veteránoktól elvárunk, hogy képesek legyenek használni a problémamegoldás megtanulása után (azaz „Ismerem azokat a körülményeket, amelyek miatt öngyilkos vagyok”).
A pontszámok 0 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb megküzdést jeleznek.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) a fájdalomnak a napi tevékenységekre és a társas kapcsolatokra gyakorolt hatásának 7 tételes mérőszáma.
A fájdalom miatti fogyatékosság értékelésére fogják használni.
A PDI 0 és 70 között mozog, és a magasabb pontszámok a fájdalom miatti rosszabb rokkantságra utalnak.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) a fájdalomnak a napi tevékenységekre és a társas kapcsolatokra gyakorolt hatásának 7 tételes mérőszáma.
A fájdalom miatti rokkantság felmérésére szolgál. A PDI 0 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom miatti fogyatékosság rosszabbodását jelzik.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSR)
Időkeret: Váltson az alapvonalról 12 hétre és a kiindulási értékre 6 hónapra
|
A Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási Skála (C-SSRS) az öngyilkosság értékelésének aranyszabványa, valamint az öngyilkossági gondolatok szintjének és intenzitásának mérése, az öngyilkossági viselkedés, valamint a közelmúlt (az elmúlt hét) és a múlt életre szóló öngyilkossági viselkedés módszerének és késleltetésének előkészítésének mérése.
Az ötletek alskálájának intenzitása (a II. Rész öt különálló eleméből származó pontszám; alskála tartomány = 2-25) lesz az elsődleges függő változó a teljesen megnövekedett klinikai vizsgálatban.
Az ötletek intenzitása megkérdezi az ötletek intenzitását az elmúlt 6 hónapban (például a frekvencia, az időtartam -szabályozhatóság).
A magasabb pontszámok megegyeznek a nagyobb gondolatokkal.
|
Váltson az alapvonalról 12 hétre és a kiindulási értékre 6 hónapra
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Rövid fájdalomkészlet (BPI) A fájdalom súlyosságának és beavatkozásának mérése.
A teljes súlyossági kompozit pontszám 0-10-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb fájdalmat jelzik.
A teljes fájdalom-interferencia pontszám 0-10-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb interferenciát jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Rövid fájdalomcsillapító (BPI)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Rövid fájdalomkészlet (BPI) A fájdalom súlyosságának és beavatkozásának mérése.
A teljes súlyossági kompozit pontszám 0-10-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb fájdalmat jelzik.
A teljes fájdalom-interferencia pontszám 0-10-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb interferenciát jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R56MH121555 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .