- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490265
Suicidprevention för patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje dag dör 120 personer av självmord, det vill säga en person var 15:e minut.1 Suicidförebyggande behandlingar fokuserar på de som löper högst risk och levereras i första hand som behandlingar för mental hälsa, 2-5 och ändå gör 70 % av patienterna med suicidrisk inte det gå på mentalvårdsbehandling. Att utveckla behandling för patienter som inte betjänas av befintliga självmordsförebyggande program kommer att förbättra tillgången till vård och är nödvändigt för att stoppa självmord.
Patienter med kronisk smärta i USA (100 miljoner) har 2,6 gånger större risk för självmord och de som får långvarig opioidbehandling löper ännu större risk. Tyvärr får de ofta inte psykisk vård och får därmed inte suicidförebyggande insatser. De får ofta sjukvård för sin smärta, vilket ger en ouppfylld möjlighet att integrera suicidprevention i sin smärtbehandling.
Problemlösningsbehandling (PST) är ett evidensbaserat tillvägagångssätt som är tillgängligt där patienter vill få behandling (t.ex. primärvård) och är effektivt för kronisk smärta. Viktigt är att PST inriktar sig på problemlösningsunderskott som är kända för att öka risken för självmord, vilket tyder på att PST kan utnyttjas för att minska självmordsrisken. Brister i problemlösning (en verkställande funktion för att hitta lösningar på svåra frågor) ökar direkt suicidalrisken eftersom de hindrar patienter med aktiva självmordstankar från att skapa lösningar på sina problem (t.ex. kronisk smärta), annat än genom självmord. Brister i problemlösning gör det också svårt att hindra smärtan från att försämra dagliga aktiviteter och sociala relationer. Detta ökar indirekt självmordsrisken eftersom nedsättning i dagliga aktiviteter ökar känslan av tyngd och försämring av sociala relationer ökar känslan av att inte tillhöra. Känslor av betungande och av att inte tillhöra är viktiga teoretiska vägar till suicidalt beteende.
I samarbete med våra kliniska partners och patienter utvecklade vi en 12-veckors fjärrlevererad PST för patienter med kronisk smärta och måttlig suicidalrisk. Behandlingen tar itu med brister i problemlösning genom att lära patienter strategier för att ta itu med problem orsakade av kronisk smärta som ökar risken för självmord (t. Våra preliminära data tyder på att PST är genomförbart, acceptabelt och kan vara effektivt. I en nationell undersökning fann vi att 56 % av patienterna med kronisk smärta och självmordsrisk var intresserade av problemlösningsbehandling. I en klinisk pilot kunde vi engagera veteraner med kronisk smärta och självmordsrisk med 75 % av behandlingen. Slutligen, i en klinisk prövning som randomiserade patienter till 12 sessioner PST eller 12 sessioner hälsoutbildning, fann vi att patienter med kronisk smärta och måttlig självmordsrisk (n=21) randomiserade till PST hade en minskning av suicidtankar och problemlösning underskott (självrapportering) jämfört med hälsoutbildning.
Målet med det nuvarande förslaget (R56) är att säkerställa att PST engagerar sig i problemlösningsunderskott. Patienter med kronisk smärta och måttlig självmordsrisk (n=60) kommer att randomiseras till att få fjärr-PST eller fjärrstödjande psykoterapi. Vi kommer att bedöma problemlösningsbrister genom självrapportering, objektiv neuropsykologisk bedömning och vårdgivarerapport. Vi har använt en adaptiv design så att om det finns starka bevis för målengagemang, kommer vi att fortsätta med studien som en komplett klinisk prövning (dvs slutet av det aktuella förslaget kommer att fungera som en interimsbedömning) för att fastställa effektiviteten av avlägsna PST för patienter med kronisk smärta och måttlig suicidrisk (n=190) för att förbättra självmordsresultaten.
Mål 1: Uppskatta effekten av fjärrlevererad PST på mål. Vi antar att PST minskar vårt primära mål, problemlösningsbrister som bedöms genom (H1) självrapportering, (H2) objektiv neuropsykologisk bedömning, (H3) vårdgivarerapport, jämfört med stödjande psykoterapi. Vi antar att PST minskar våra sekundära mål (H1) känslan av tyngd och (H2) känslan av att inte tillhöra, jämfört med stödjande psykoterapi.
Utforskande mål 2: Utforska effektstorleken av PST jämfört med stödjande psykoterapi på självmordsutfall (intensiteten av självmordstankar, svårigheter att hantera självmordstankar) och kroniska smärtutfall ((H4) kronisk smärta, (H5) smärtrelaterad funktionsnedsättning).
Våra tidigare preliminära data tyder på att PST är genomförbart, acceptabelt och kan vara effektivt. Målet med det nuvarande förslaget (R56) är att bekräfta att PST engagerar sig i problemlösningsunderskott (mätt genom självrapportering och objektiva åtgärder). Levereras: I slutet av den föreslagna prövningen kommer vi att ha den nödvändiga informationen (i kombination med våra tidigare preliminära data) för att informera ett go/no-go-beslut om att konvertera det aktuella förslaget till en komplett klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- VA NJHCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier kommer att omfatta:
- har en VA-primärvårdsgivare och har haft ett personligt besök hos en VA-leverantör under det senaste året;
- smärta som är (b1) muskuloskeletal, definierad som regional (leder, lemmar, rygg, nacke) eller mer generaliserad (kronisk utbredd smärta);
- smärta som är (b2) måttligt svår, definierad som en Brief Pain Inventory (BPI) intensitetspostpoäng på 5 eller högre för antingen "genomsnittlig" eller "värsta" smärta under den senaste veckan;
- smärta som är (b3) ihållande, (dvs ≥3 månader)
- aktiv självmordstankar definierad som att få 2 till 4 på C-SSRS.
Exklusions kriterier:
- livshotande tillstånd
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- psykotisk störning
- gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
- självmordsförsök under det senaste året eller sjukhusvistelse för självmordsrisk under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösningsbehandling
Vår PST är 12 veckor och lär patienter strategier för att ta itu med verkliga problem.20
Sessionerna är en gång i veckan i en timme förutom det första passet som är två timmar.
Behandlingen har fyra huvudmål: 1. Säkerhetsplanering; 2. Problemorientering-att ta itu med hur patienter närmar sig problem; 3. Planerad problemlösning eller ett logiskt tillvägagångssätt för att ta itu med problem; 4. Beteendeaktivering av dagliga aktiviteter.
Patienterna får veckovisa arbetsblad om problemlösning och får en veckovis bedömning av känslomässigt tillstånd och övervakning av självmordstankar.
|
ingår i armbeskrivningar
|
|
Placebo-jämförare: Stödjande psykoterapi
Vår kontroll kommer att vara stödjande psykoterapi som kommer att fokusera på att diskutera veckovis stressfaktorer på ett stödjande, icke-direktiv sätt.
Sessionens innehåll är patientstyrt och sessionerna fokuserar på att betona patienternas styrkor, följa patienternas känslomässiga påverkan och bygga en terapeutisk allians.
Deltagarna kommer att bli ombedda att skapa ämnet de skulle vilja diskutera för sessionen och kommer att fylla i ett arbetsblad mellan sessionerna och notera känslomässiga händelser under veckan ("En tid då jag kände mig stressad var ...") för att hjälpa till att identifiera upplevelser för diskussion i session.
Deltagarna kommer att informeras om att kontrollvillkoret är stödjande och icke-direktiv, och att leverantörer inte kommer att ägna sig åt problemlösning.
Leverantörer kommer att läras att använda reflekterande lyssnande, klargörande, empati och validering.
Kontrollen består av 12 veckopass som levereras via telefon eller video.
|
ingår i armbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iowa speluppgift
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Speluppgiften i Iowa är en neuropsykologisk uppgift för problemlösning.
Uppgiftens delmål är att tjäna pengar.
Deltagarna får fyra kortlekar och måste välja den bästa kortleken för att tjäna pengar.
Speluppgiften i Iowa har visat sig förändras efter problemlösningsterapi.
Poäng varierar från -100 till 100 med högre lika med bättre problemlösning.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Socialt problemlösande lager - Patientrapport
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Den sociala problemlösande inventeringen-Patientrapporten mäter problemlösning som är känslig för förändring.
Inom klinisk forskning har den sociala problemlösningsinventar-patientrapporten framgångsrikt använts för att framkalla meningsfulla självbedömningar.
Frågeformuläret är 52 artiklar långt.
Vi kommer att använda den totala poängen.
Poäng sträcker sig från 0-100 med högre poäng som motsvarar bättre problemlösning.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
|
Socialt problemlösande lager - Patientrapport
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Den sociala problemlösande inventeringen-Patientrapporten mäter problemlösning som är känslig för förändring.
Inom klinisk forskning har den sociala problemlösningsinventar-patientrapporten framgångsrikt använts för att framkalla meningsfulla självbedömningar.
Frågeformuläret är 52 artiklar långt.
Vi kommer att använda den totala poängen. SCORES sträcker sig från 0-100 med högre poäng som motsvarar bättre problemlösning.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
|
Emotional Go No Go
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Emotional Go No Go mäter uppmärksamhet och impulsinhibering.
Att hämma impulser är en viktig del av att förhindra impulsivt beteende som kan leda till självmord.
Rapporterad är träfffrekvensen med poäng från 0-1,0.
Högre poäng är bättre.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
|
Betyder slutproblemlösningsuppgift
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Medelens slutproblemlösningsuppgift består av en serie scenarier, där var och en identifierar början och slutet av en berättelse.
Ämnet: s uppgift är att komma med mitten av historien.
Berättelser görs enligt hur många steg för att nå slutet som patienten identifierar.
En ökning av effektiva medel som genereras förväntas driva minskningen av självmordstankar.
Vi rapporterar den totala poängen, intervallet var 2-19.
Poäng högre = bättre problemlösning.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
|
Emotional Stroop
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Den känslomässiga stroopen är ett test av svarinhibering.
Det finns fyra kategoriförhållanden: aggression, färg, negativ och positiv.
Poäng härleddes baserat på skillnaden mellan medianlatensen för neutralt tillstånd som subtraherades från medianlatensen i kategoribeloppen (enhet = milisekunder) med högre poäng som motsvarar bättre problemlösning.
Betygsintervallet överskred inte -500 till 500.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonella behovsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor, baslinjen till 6 månader
|
Känslor av bördens och tillhörighet kommer att mätas med frågeformuläret Interpersonal Needs (INQ).
Denna åtgärd är självrapportfrågeformulär för 18 artiklar.
Den tillhörande underskalan är 6 artiklar och poäng sträcker sig från 6-42 med högre poäng som indikerar mindre tillhörighet, Burdensomess-underskalan är 9 artiklar och poäng sträcker sig från 9-63 med högre poäng som indikerar större beläggighet.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor, baslinjen till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) är ett självrapporteringsinstrument med 30 artiklar utformat för att bedöma tankar om självmord som upplevts under föregående månad.
Detta mått har stark intern konsekvens och konstruktionsvaliditet.
Denna åtgärd kommer att möjliggöra kompletterande utredning av idéer.
Poäng varierar från 7-210 med högre lika med sämre idéer.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) är ett självrapporteringsinstrument med 30 artiklar utformat för att bedöma tankar om självmord som upplevts under föregående månad.
Detta mått har stark intern konsekvens och konstruktionsvaliditet.
Denna åtgärd kommer att möjliggöra kompletterande utredning av idéer.
Poäng varierar från 7-210 med högre lika med sämre idéer.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Självmordsrelaterad copingskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
The Suicide-Related Coping Scale fångar en individs upplevda förmåga att använda intern och extern coping för att problemlösa självmordstankar och -drifter.
Denna åtgärd validerades i ett veteranprov.
Objekten i denna åtgärd fångar de typer av färdigheter som vi förväntar oss att veteraner ska kunna använda efter att ha lärt sig problemlösning (d.v.s. "Jag känner igen de omständigheter som gör mig suicidal").
Poäng varierar från 0-68 med högre poäng som indikerar bättre coping.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Självmordsrelaterad copingskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
The Suicide-Related Coping Scale fångar en individs upplevda förmåga att använda intern och extern coping för att problemlösa självmordstankar och -drifter.
Denna åtgärd validerades i ett veteranprov.
Objekten i denna åtgärd fångar de typer av färdigheter som vi förväntar oss att veteraner ska kunna använda efter att ha lärt sig problemlösning (d.v.s. "Jag känner igen de omständigheter som gör mig suicidal").
Poäng varierar från 0-68 med högre poäng som indikerar bättre coping.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Pain Disability Index (PDI) är ett mått på 7 punkter på smärtans inverkan på dagliga aktiviteter och sociala relationer.
Det kommer att användas för att bedöma funktionshinder från smärta.
PDI sträcker sig från 0-70 med högre poäng som indikerar värre funktionshinder från smärta.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Pain Disability Index (PDI) är ett mått på 7 punkter på smärtans inverkan på dagliga aktiviteter och sociala relationer.
Den kommer att användas för att bedöma funktionshinder från smärta. PDI varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar värre funktionshinder från smärta.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor och baslinje till 6 månader
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är guldstandarden för självmordsbedömning och åtgärder nivå och intensitet av självmordstankar, planering och förberedelser för självmordsbeteende och metod och dödlighet av den senaste (tidigare veckan) och tidigare livstid självmordsbeteende.
Intensiteten i IDEAL-underskalan (den summerade poängen från fem separata artiklar på del II; underskalans intervall = 2-25) kommer att vara den primära beroende variabeln för den helt drivna kliniska prövningen.
Ideationens intensitet frågar om tankens intensitet under de senaste 6 månaderna (t.ex. frekvensen, varaktighetskontrollen).
Högre poäng är lika med större idéer.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor och baslinje till 6 månader
|
|
Kort smärtinventar (BPI)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Kort smärtinventar (BPI) mått på smärta svårighetsgrad och störningar.
Den totala svårighetsgraden för sammansatthet sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar sämre smärta.
Den totala smärtstillverkningen varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar mer störningar.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
|
Kort smärtinventar (BPI)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Kort smärtinventar (BPI) mått på smärta svårighetsgrad och störningar.
Den totala svårighetsgraden för sammansatthet sträcker sig från 0-10 med högre poäng som indikerar sämre smärta.
Den totala smärtstillverkningen varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar mer störningar.
|
Förändring från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R56MH121555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .