Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du suicide chez les patients souffrant de douleur chronique

2 juillet 2025 mis à jour par: Veterans BioMedical Research Institute
Les patients souffrant de douleur chronique et à risque suicidaire modéré (n = 60) seront randomisés pour recevoir une psychothérapie à distance ou une psychothérapie de soutien à distance. Nous évaluerons les déficits de résolution de problèmes par l'auto-évaluation, l'évaluation neuropsychologique objective et le rapport du soignant. Nous avons utilisé une conception adaptative de sorte que s'il existe des preuves solides de l'engagement de la cible, nous poursuivrons l'essai en tant qu'essai clinique à pleine puissance (c'est-à-dire que la fin de la proposition actuelle servira d'évaluation intermédiaire) pour déterminer l'efficacité de PST à distance pour les patients souffrant de douleur chronique et à risque suicidaire modéré (n = 190) afin d'améliorer les résultats en matière de suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque jour, 120 personnes meurent par suicide, soit une personne toutes les 15 minutes.1 Les traitements de prévention du suicide se concentrent sur les personnes les plus à risque et sont principalement dispensés sous forme de traitements de santé mentale,2-5 et pourtant 70 % des patients à risque de suicide ne le font pas. suivre un traitement de santé mentale. Développer un traitement pour les patients non desservis par les programmes de prévention du suicide existants améliorera l'accès aux soins et est nécessaire pour arrêter le suicide.

Les patients souffrant de douleur chronique aux États-Unis (100 millions) ont un risque de suicide 2,6 fois plus élevé et ceux qui suivent un traitement aux opioïdes à long terme sont encore plus à risque. Malheureusement, ils ne reçoivent souvent pas de traitement de santé mentale et ne bénéficient donc pas d'interventions de prévention du suicide. Ils reçoivent des soins de santé fréquents pour leur douleur, ce qui leur offre une occasion inédite d'intégrer la prévention du suicide dans leur traitement de la douleur.

Le traitement de résolution de problèmes (PST) est une approche fondée sur des données probantes qui est disponible là où les patients souhaitent recevoir un traitement (par exemple, les soins primaires) et qui est efficace pour la douleur chronique. Il est important de noter que la PST cible les déficits de résolution de problèmes connus pour augmenter le risque de suicide, ce qui suggère que la PST pourrait être mise à profit pour réduire le risque de suicide. Les déficits dans la résolution de problèmes (une fonction exécutive consistant à trouver des solutions à des problèmes difficiles) augmentent directement le risque suicidaire car ils empêchent les patients ayant des idées suicidaires actives de trouver des solutions à leurs problèmes (par exemple, la douleur chronique), autrement que par le suicide. Les déficits de résolution de problèmes rendent également difficile d'empêcher la douleur d'altérer les activités quotidiennes et les relations sociales. Cela augmente indirectement le risque de suicide parce que la déficience dans les activités quotidiennes augmente le sentiment de lourdeur et la déficience dans les relations sociales augmente le sentiment de non-appartenance. Les sentiments de pesanteur et de non-appartenance sont des voies théoriques clés du comportement suicidaire.

En collaboration avec nos partenaires cliniques et nos patients, nous avons développé un PST délivré à distance de 12 semaines pour les patients souffrant de douleur chronique et présentant un risque suicidaire modéré. Le traitement aborde les déficits dans la résolution de problèmes en enseignant aux patients des stratégies pour résoudre les problèmes causés par la douleur chronique qui augmentent le risque de suicide (par exemple, une altération des activités quotidiennes entraînant un sentiment de lourdeur). Nos données préliminaires suggèrent que la PST est faisable, acceptable et peut être efficace. Dans une enquête nationale, nous avons constaté que 56 % des patients souffrant de douleur chronique et à risque de suicide étaient intéressés par un traitement de résolution de problèmes. Dans un projet pilote clinique, nous avons pu impliquer des vétérans souffrant de douleur chronique et à risque de suicide, 75 % d'entre eux ayant terminé le traitement. Enfin, dans un essai clinique qui randomisait les patients pour 12 séances de PST ou 12 séances d'éducation à la santé, nous avons constaté que les patients souffrant de douleur chronique et à risque modéré de suicide (n = 21) randomisés pour le PST présentaient une réduction des idées suicidaires et de la résolution de problèmes. déficits (auto-déclaration) par rapport à l'éducation sanitaire.

L'objectif de la proposition actuelle (R56) est de s'assurer que PST engage des déficits de résolution de problèmes. Les patients souffrant de douleur chronique et à risque suicidaire modéré (n = 60) seront randomisés pour recevoir une psychothérapie à distance ou une psychothérapie de soutien à distance. Nous évaluerons les déficits de résolution de problèmes par l'auto-évaluation, l'évaluation neuropsychologique objective et le rapport du soignant. Nous avons utilisé une conception adaptative de sorte que s'il existe des preuves solides de l'engagement de la cible, nous poursuivrons l'essai en tant qu'essai clinique à pleine puissance (c'est-à-dire que la fin de la proposition actuelle servira d'évaluation intermédiaire) pour déterminer l'efficacité de PST à distance pour les patients souffrant de douleur chronique et à risque suicidaire modéré (n = 190) afin d'améliorer les résultats en matière de suicide.

Objectif 1 : Estimer l'effet du PST délivré à distance sur les cibles. Nous émettons l'hypothèse que la PST réduit notre cible principale, les déficits de résolution de problèmes tels qu'évalués par (H1) l'auto-évaluation, (H2) l'évaluation neuropsychologique objective, (H3) le rapport de l'aidant, par rapport à la psychothérapie de soutien. Nous émettons l'hypothèse que la PST réduit nos cibles secondaires (H1) sentiments de lourdeur et (H2) sentiments de non-appartenance, par rapport à la psychothérapie de soutien.

Objectif exploratoire 2 : Explorer l'ampleur de l'effet de la PST par rapport à la psychothérapie de soutien sur les résultats du suicide (intensité des idées suicidaires, difficultés à faire face aux idées suicidaires) et les résultats de la douleur chronique ((H4) douleur chronique, (H5) incapacité liée à la douleur).

Nos données préliminaires précédentes suggèrent que la PST est faisable, acceptable et peut être efficace. L'objectif de la proposition actuelle (R56) est de confirmer que la PST engage des déficits de résolution de problèmes (mesurés par l'auto-évaluation et des mesures objectives). Produit livrable : À la fin de l'essai proposé, nous aurons les informations nécessaires (en combinaison avec nos données préliminaires précédentes) pour éclairer une décision d'aller/de ne pas aller sur la conversion de la proposition actuelle en un essai clinique entièrement motorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • VA NJHCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion comprendront :

  • a un fournisseur de soins primaires VA et a eu une visite en personne avec un fournisseur VA au cours de la dernière année ;
  • une douleur (b1) musculo-squelettique, définie comme régionale (articulations, membres, dos, cou) ou plus généralisée (douleur diffuse chronique) ;
  • la douleur qui est (b2) modérément sévère, définie comme un score d'intensité de 5 ou plus pour le Brief Pain Inventory (BPI) pour une douleur "moyenne" ou "pire" au cours de la semaine précédente ;
  • douleur qui est (b3) persistante (c.-à-d. ≥ 3 mois)
  • idéation suicidaire active définie comme un score de 2 à 4 sur le C-SSRS.

Critère d'exclusion:

  • condition potentiellement mortelle
  • troubles cognitifs graves
  • trouble psychotique
  • enceinte ou envisage de devenir enceinte l'année prochaine
  • tentative de suicide au cours de la dernière année ou hospitalisation pour risque suicidaire au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de résolution de problèmes
Notre PST dure 12 semaines et enseigne aux patients des stratégies pour résoudre des problèmes réels.20 Les séances ont lieu une fois par semaine pendant une heure sauf la première séance qui dure deux heures. Le traitement comporte quatre objectifs principaux : 1. Planification de la sécurité ; 2. Orientation vers les problèmes – abordant la manière dont les patients abordent les problèmes ; 3. Résolution planifiée des problèmes ou approche logique pour résoudre les problèmes ; 4. Activation comportementale des activités quotidiennes. Les patients reçoivent des feuilles de travail hebdomadaires sur la résolution de problèmes et reçoivent une évaluation hebdomadaire de leur état émotionnel et une surveillance des idées suicidaires.
Comportemental: Traitement de résolution de problèmes
inclus dans les descriptions des bras
Comparateur placebo: Psychothérapie de soutien
Notre contrôle sera une psychothérapie de soutien qui se concentrera sur la discussion des facteurs de stress hebdomadaires de manière encourageante et non directive. Le contenu des séances est axé sur le patient et les séances se concentrent sur la mise en valeur des points forts des patients, le suivi de leurs émotions et la construction d'une alliance thérapeutique. Les participants seront invités à générer le sujet dont ils aimeraient discuter pour la session et rempliront une feuille de travail entre les sessions en notant les événements émotionnels tout au long de leur semaine (« Un moment où je me sentais stressé était… ») afin d'aider à identifier les expériences à discuter dans session. Les participants seront informés que la condition de contrôle est favorable et non directive, et que les prestataires ne s'engageront pas dans la résolution de problèmes. Les prestataires apprendront à utiliser l’écoute réflexive, la clarification, l’empathie et la validation. Le contrôle comprend 12 séances hebdomadaires dispensées par téléphone ou vidéo.
Comportemental: Psychothérapie de soutien
inclus dans les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de jeu de l'Iowa
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
La tâche de jeu de l'Iowa est une tâche neuropsychologique de résolution de problèmes. Le but participatif de la tâche est de gagner de l'argent. Les participants reçoivent quatre jeux de cartes et doivent choisir le meilleur jeu pour gagner de l'argent. Il a été démontré que la tâche de jeu de l'Iowa change après une thérapie de résolution de problèmes. Les scores vont de -100 à 100, un score plus élevé équivalant à une meilleure résolution de problèmes.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Inventaire de résolution de problèmes sociaux - Rapport des patients
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
L'inventaire social de résolution de problèmes - le rapport des patients mesure la résolution de problèmes qui est sensible au changement. Dans la recherche clinique, le rapport sur les stocks de résolution de problèmes sociaux - le rapport des patients a été utilisé avec succès pour provoquer des auto-évaluations significatives. Le questionnaire dure 52 articles. Nous utiliserons le score total. Les scores vont de 0 à 100 avec des scores plus élevés égalant une meilleure résolution de problèmes.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Inventaire de résolution de problèmes sociaux - Rapport des patients
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'inventaire social de résolution de problèmes - le rapport des patients mesure la résolution de problèmes qui est sensible au changement. Dans la recherche clinique, le rapport sur les stocks de résolution de problèmes sociaux - le rapport des patients a été utilisé avec succès pour provoquer des auto-évaluations significatives. Le questionnaire dure 52 articles. Nous utiliserons le score total. Les scores varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés égalant une meilleure résolution de problèmes.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Émotionnel allez non aller
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Émotionnel Go No GO mesure l'attention et l'inhibition des impulsions. L'inhibition des impulsions est un élément clé de la prévention des comportements impulsifs qui peuvent conduire au suicide. Le taux de réussite est rapporté avec des scores de 0 à 1,0. Les scores plus élevés sont meilleurs.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Signifie fin la tâche de résolution de problèmes
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
La tâche de résolution de problèmes de fin des moyens se compose d'une série de scénarios, chacun identifiant le début et la fin d'une histoire. La tâche du sujet est de trouver le milieu de l'histoire. Les histoires sont notées en fonction du nombre d'étapes pour atteindre la fin que le patient s'identifie. Une augmentation des moyens efficaces générés devrait entraîner une réduction des idées du suicide. Nous rapportons le score total, la plage était de 2 à 19 ans. Scores plus élevés = meilleure résolution de problèmes.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Étrophie émotionnel
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Le Stroop émotionnel est un test d'inhibition de la réponse. Il existe quatre conditions de catégorie: l'agression, la couleur, négative et positive. Les scores ont été dérivés en fonction de la différence entre la latence médiane de l'état neutre soustrait de la latence médiane des conditions de catégorie (unité = misecondes) avec des scores plus élevés égalant une meilleure résolution de problèmes. La plage de score n'a pas dépassé -500 à 500.
Passer de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les besoins interpersonnels
Délai: Changement de la ligne de base à 12 semaines, ligne de base à 6 mois
Les sentiments de fardeaux et d'appartenance seront mesurés par le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ). Cette mesure est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments. La sous-échelle d'appartenance est de 6 éléments et des scores varient de 6 à 42 avec des scores plus élevés indiquant moins d'appartenance, la sous-échelle de la baisse est de 9 éléments et des scores varient de 9 à 63 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande charge.
Changement de la ligne de base à 12 semaines, ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ).
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) est un instrument d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer les pensées suicidaires vécues au cours du mois précédent. Cette mesure a une forte cohérence interne et une validité de construit. Cette mesure permettra une enquête supplémentaire sur l'idéation. Les scores vont de 7 à 210, le plus élevé équivalant à une idéation plus mauvaise.
Passer de la référence à 12 semaines
Questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ).
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) est un instrument d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer les pensées suicidaires vécues au cours du mois précédent. Cette mesure a une forte cohérence interne et une validité de construit. Cette mesure permettra une enquête supplémentaire sur l'idéation. Les scores vont de 7 à 210, le plus élevé équivalant à une idéation plus mauvaise.
Passer de la référence à 6 mois
Échelle d'adaptation liée au suicide
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
L'échelle d'adaptation liée au suicide saisit la capacité perçue d'un individu à utiliser l'adaptation interne et externe pour résoudre des problèmes de pensées et d'envies suicidaires. Cette mesure a été validée dans un échantillon de vétérans. Les éléments de cette mesure saisissent les types de compétences que nous nous attendons à ce que les vétérans soient capables d'utiliser après avoir appris la résolution de problèmes (c.-à-d. « Je reconnais les circonstances qui me rendent suicidaire »). Les scores vont de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation.
Passer de la référence à 12 semaines
Échelle d'adaptation liée au suicide
Délai: Passer de la référence à 6 mois
L'échelle d'adaptation liée au suicide saisit la capacité perçue d'un individu à utiliser l'adaptation interne et externe pour résoudre des problèmes de pensées et d'envies suicidaires. Cette mesure a été validée dans un échantillon de vétérans. Les éléments de cette mesure saisissent les types de compétences que nous nous attendons à ce que les vétérans soient capables d'utiliser après avoir appris la résolution de problèmes (c.-à-d. « Je reconnais les circonstances qui me rendent suicidaire »). Les scores vont de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation.
Passer de la référence à 6 mois
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
L'indice d'incapacité de la douleur (PDI) est une mesure en 7 points de l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes et les relations sociales. Il sera utilisé pour évaluer l'incapacité liée à la douleur. Le PDI varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'incapacité due à la douleur.
Passer de la référence à 12 semaines
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Passer de la référence à 6 mois
L'indice d'incapacité de la douleur (PDI) est une mesure en 7 points de l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes et les relations sociales. Il sera utilisé pour évaluer l'incapacité due à la douleur. Le PDI varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'incapacité due à la douleur.
Passer de la référence à 6 mois
Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 semaines et ligne de base à 6 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) est l'étalon-or pour l'évaluation des suicides et les mesures et l'intensité des idées suicidaires, de la planification et de la préparation du comportement suicidaire, de la méthode et de la létalité des comportements suicidaires récents (semaine dernière) et passants. L'intensité de la sous-échelle d'idéation (le score additionné de cinq éléments distincts sur la partie II; plage de sous-échelle = 2-25) sera la principale variable dépendante de l'essai clinique entièrement alimenté. L'intensité de l'idéation pose des questions sur l'intensité de l'idéation au cours des 6 derniers mois (par exemple, la fréquence, la contrôlabilité de la durée). Les scores plus élevés sont égaux à une plus grande idéation.
Changement de la ligne de base à 12 semaines et ligne de base à 6 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
Brève mesure de l'inventaire de la douleur (BPI) de la gravité et de l'interférence de la douleur. Le score composite de gravité totale varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur. Le score total d'interférence de la douleur varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence.
Passer de la ligne de base à 12 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Brève mesure de l'inventaire de la douleur (BPI) de la gravité et de l'interférence de la douleur. Le score composite de gravité totale varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur. Le score total d'interférence de la douleur varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence.
Passer de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans BioMedical Research Institute

Collaborateurs

Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R56MH121555 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si le sujet accepte, ses données seront soumises au National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) des National Institutes of Health (NIH). NDA est une grande base de données où les données d'études anonymisées de nombreuses études de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) sont stockées et gérées.

Délai de partage IPD

Tous les 3 mois, les données sont téléchargées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Traitement de résolution de problèmes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner