- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490265
Prevenção do suicídio para pacientes com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os dias, 120 pessoas morrem por suicídio, ou seja, uma pessoa a cada 15 minutos.1 Os tratamentos de prevenção do suicídio concentram-se naqueles com maior risco e são principalmente administrados como tratamentos de saúde mental,2-5 e ainda 70% dos pacientes com risco de suicídio não frequentar tratamento de saúde mental. O desenvolvimento de tratamento para pacientes não atendidos pelos programas existentes de prevenção ao suicídio melhorará o acesso aos cuidados e é necessário para interromper o suicídio.
Pacientes com dor crônica nos EUA (100 milhões) têm risco 2,6 vezes maior de suicídio e aqueles em tratamento prolongado com opioides correm risco ainda maior. Infelizmente, muitas vezes eles não recebem tratamento de saúde mental e, portanto, não recebem intervenções de prevenção do suicídio. Eles recebem cuidados de saúde frequentes para sua dor, proporcionando uma oportunidade não atendida de integrar a prevenção do suicídio em seu tratamento para a dor.
O tratamento de resolução de problemas (PST) é uma abordagem baseada em evidências que está disponível onde os pacientes desejam receber tratamento (por exemplo, cuidados primários) e é eficaz para a dor crônica. É importante ressaltar que o PST visa déficits de resolução de problemas que são conhecidos por aumentar o risco de suicídio, sugerindo que o PST pode ser aproveitado para reduzir o risco de suicídio. Déficits na resolução de problemas (uma função executiva de encontrar soluções para questões difíceis) aumentam diretamente o risco de suicídio porque impedem os pacientes com ideação suicida ativa de gerar soluções para seus problemas (por exemplo, dor crônica), exceto por meio do suicídio. Déficits na resolução de problemas também tornam difícil evitar que a dor prejudique as atividades diárias e as relações sociais. Isso indiretamente aumenta o risco de suicídio porque o comprometimento nas atividades diárias aumenta os sentimentos de sobrecarga e o comprometimento nas relações sociais aumenta os sentimentos de não pertencimento. Sentimentos de sobrecarga e de não pertencimento são os principais caminhos teóricos para o comportamento suicida.
Trabalhando com nossos parceiros clínicos e pacientes, desenvolvemos um PST remoto de 12 semanas para pacientes com dor crônica e risco moderado de suicídio. O tratamento aborda déficits na resolução de problemas, ensinando aos pacientes estratégias para lidar com problemas causados por dor crônica que aumentam o risco de suicídio (por exemplo, prejuízo nas atividades diárias que levam a sentimentos de sobrecarga). Nossos dados preliminares sugerem que o PST é viável, aceitável e pode ser eficaz. Em uma pesquisa nacional, descobrimos que 56% dos pacientes com dor crônica e risco de suicídio estavam interessados em tratamento de resolução de problemas. Em um piloto clínico, conseguimos envolver veteranos com dor crônica e risco de suicídio com 75% completando o tratamento. Finalmente, em um ensaio clínico que randomizou pacientes para 12 sessões de PST ou 12 sessões de educação em saúde, descobrimos que pacientes com dor crônica e risco moderado de suicídio (n = 21) randomizados para PST tiveram uma redução na ideação suicida e na resolução de problemas déficits (auto-relato) em comparação com a educação em saúde.
O objetivo da proposta atual (R56) é garantir que o PST esteja engajado em déficits de resolução de problemas. Pacientes com dor crônica e risco moderado de suicídio (n = 60) serão randomizados para receber PST remoto ou psicoterapia de suporte remoto. Avaliaremos os déficits de resolução de problemas por meio de autorrelato, avaliação neuropsicológica objetiva e relato do cuidador. Usamos um design adaptativo para que, se houver forte evidência para o envolvimento do alvo, continuaremos com o estudo como um estudo clínico totalmente desenvolvido (ou seja, o final da proposta atual atuará como avaliação intermediária) para determinar a eficácia de PST remoto para pacientes com dor crônica e risco moderado de suicídio (n = 190) para melhorar os resultados do suicídio.
Objetivo 1: Estimar o efeito do PST entregue remotamente nos alvos. Nossa hipótese é que o PST reduz nosso alvo primário, déficits de resolução de problemas, conforme avaliado por meio de auto-relato (H1), (H2) avaliação neuropsicológica objetiva, (H3) relatório do cuidador, em comparação com a psicoterapia de apoio. Nossa hipótese é que o PST reduz nossos alvos secundários (H1) sentimentos de sobrecarga e (H2) sentimentos de não pertencimento, em comparação com a psicoterapia de apoio.
Objetivo exploratório 2: Explorar o tamanho do efeito do PST em comparação com a psicoterapia de apoio nos resultados de suicídio (intensidade da ideação suicida, dificuldades em lidar com a ideação suicida) e resultados de dor crônica ((H4) dor crônica, (H5) incapacidade relacionada à dor).
Nossos dados preliminares anteriores sugerem que o PST é viável, aceitável e pode ser eficaz. O objetivo da proposta atual (R56) é confirmar que o PST está envolvendo déficits de resolução de problemas (medidos por auto-relato e medidas objetivas). Entregável: Ao final do estudo proposto, teremos as informações necessárias (em combinação com nossos dados preliminares anteriores) para informar uma decisão de aprovação/reprovação sobre a conversão da proposta atual em um estudo clínico completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA NJHCS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluirão:
- tem um provedor de cuidados primários de VA e teve uma visita pessoal com um provedor de VA no ano passado;
- dor que é (b1) musculoesquelética, definida como regional (articulações, membros, costas, pescoço) ou mais generalizada (dor crônica generalizada);
- dor que é (b2) moderadamente intensa, definida como uma pontuação de item de intensidade de 5 ou mais no Inventário Breve de Dor (BPI) para dor "média" ou "pior" na última semana;
- dor que é (b3) persistente, (ou seja, ≥3 meses)
- ideação suicida ativa definida como pontuação de 2 a 4 no C-SSRS.
Critério de exclusão:
- Condição de risco de vida
- comprometimento cognitivo grave
- transtorno psicótico
- grávida ou planeja engravidar no próximo ano
- tentativa de suicídio no último ano ou hospitalização por risco de suicídio no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento para resolução de problemas
Nosso PST dura 12 semanas e ensina aos pacientes estratégias para resolver problemas da vida real.20
As sessões são uma vez por semana durante uma hora, exceto a primeira sessão, que dura duas horas.
O tratamento tem quatro objetivos principais: 1. Planejamento de segurança; 2. Orientação para o problema – abordando como os pacientes abordam os problemas; 3. Resolução planeada de problemas ou uma abordagem lógica para resolver problemas; 4. Ativação comportamental das atividades diárias.
Os pacientes recebem planilhas semanais sobre resolução de problemas e recebem avaliação semanal do estado emocional e monitoramento de ideação suicida.
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incluído nas descrições do braço
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Comparador de Placebo: Psicoterapia de Apoio
Nosso controle será a psicoterapia de apoio, que se concentrará na discussão dos estressores semanais de uma forma solidária e não diretiva.
O conteúdo da sessão é orientado ao paciente e as sessões se concentram em enfatizar os pontos fortes dos pacientes, acompanhar o efeito emocional dos pacientes e construir uma aliança terapêutica.
Os participantes serão solicitados a gerar o tópico que gostariam de discutir para a sessão e preencherão uma planilha entre as sessões, anotando eventos emocionais ao longo da semana ("Um momento em que me senti estressado foi...") para ajudar a identificar experiências para discussão em sessão.
Os participantes serão informados de que a condição de controle é de apoio e não diretiva, e que os provedores não se envolverão na resolução de problemas.
Os provedores serão ensinados a usar a escuta reflexiva, o esclarecimento, a empatia e a validação.
O controle consiste em 12 sessões semanais realizadas via telefone ou vídeo.
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incluído nas descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de jogo de Iowa
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A tarefa de jogo de Iowa é uma tarefa neuropsicológica de resolução de problemas.
O objetivo da tarefa é ganhar dinheiro.
Os participantes recebem quatro baralhos de cartas e devem escolher o melhor baralho para ganhar dinheiro.
Foi demonstrado que a tarefa de jogar em Iowa muda após a terapia de resolução de problemas.
As pontuações variam de -100 a 100, sendo que as mais altas equivalem a uma melhor resolução de problemas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Inventário de solução de problemas sociais - Relatório do paciente
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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O inventário social de solução de problemas-o relatório do paciente mede a solução de problemas sensíveis à mudança.
Na pesquisa clínica, o inventário social de solução de problemas-o relatório do paciente foi usado com sucesso para provocar autoavaliações significativas.
O questionário tem 52 itens de comprimento.
Usaremos a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, igual a melhor solução de problemas.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Inventário de solução de problemas sociais - Relatório do paciente
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
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O inventário social de solução de problemas-o relatório do paciente mede a solução de problemas sensíveis à mudança.
Na pesquisa clínica, o inventário social de solução de problemas-o relatório do paciente foi usado com sucesso para provocar autoavaliações significativas.
O questionário tem 52 itens de comprimento.
Usaremos a pontuação total. Os escores variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, igual a melhor solução de problemas.
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Mudança de linha de base para 6 meses
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Emocional, não vá
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Emocional Go No Go mede a atenção e a inibição do impulso.
Inibir os impulsos é um componente essencial da prevenção do comportamento impulsivo que pode levar ao suicídio.
Relatado é a taxa de acerto com as pontuações de 0-1.0.
Pontuações mais altas são melhores.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Significa tarefa final para solução de problemas
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Os meios finais de solução de problemas consistem em uma série de cenários, com cada um identificando o início e o fim de uma história.
A tarefa do sujeito é criar o meio da história.
As histórias são pontuadas de acordo com quantas etapas para chegar ao fim que o paciente identifica.
Espera -se que um aumento de meios eficazes gerados gera redução na ideação suicida.
Relatamos a pontuação total, o intervalo foi de 2-19.
Pontuações mais altas = melhor solução de problemas.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Stroop emocional
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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O Stroop emocional é um teste de inibição da resposta.
Existem quatro condições de categoria: agressão, cor, negativa e positiva.
Os escores foram derivados com base na diferença entre a latência mediana da condição neutra subtraída da latência mediana das condições da categoria (unidade = milissegundos) com pontuações mais altas igual a melhor solução de problemas.
O intervalo de pontuação não excedeu -500 a 500.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de necessidades interpessoais
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas, linha de base para 6 meses
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Sentimentos de oneração e pertencimento serão medidos pelo questionário de necessidades interpessoais (INQ).
Esta medida é o questionário de autorrelato de 18 itens.
A subescala pertencente é de 6 itens e as pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando menos pertencimento, a subescala de ondulação é de 9 itens e as pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas, indicando maiores sobrancelhas.
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Mudança de linha de base para 12 semanas, linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Ideação Suicida (SIQ).
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) é um instrumento de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar pensamentos sobre suicídio experimentados durante o mês anterior.
Esta medida tem forte consistência interna e validade de construto.
Esta medida permitirá a investigação complementar da ideação.
As pontuações variam de 7 a 210, com maior igualando a pior ideação.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Questionário de Ideação Suicida (SIQ).
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) é um instrumento de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar pensamentos sobre suicídio experimentados durante o mês anterior.
Esta medida tem forte consistência interna e validade de construto.
Esta medida permitirá a investigação complementar da ideação.
As pontuações variam de 7 a 210, com maior igualando a pior ideação.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Escala de Enfrentamento Relacionado ao Suicídio
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A Escala de Coping Relacionada ao Suicídio captura a capacidade percebida de um indivíduo de usar o enfrentamento interno e externo para resolver problemas e pensamentos suicidas.
Esta medida foi validada numa amostra de veteranos.
Os itens nesta medida capturam os tipos de habilidades que esperamos que os veteranos sejam capazes de usar depois de aprender a resolver problemas (ou seja, "eu reconheço as circunstâncias que me tornam suicida").
As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala de Enfrentamento Relacionado ao Suicídio
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A Escala de Coping Relacionada ao Suicídio captura a capacidade percebida de um indivíduo de usar o enfrentamento interno e externo para resolver problemas e pensamentos suicidas.
Esta medida foi validada numa amostra de veteranos.
Os itens nesta medida capturam os tipos de habilidades que esperamos que os veteranos sejam capazes de usar depois de aprender a resolver problemas (ou seja, "eu reconheço as circunstâncias que me tornam suicida").
As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O Pain Disability Index (PDI) é uma medida de 7 itens do impacto da dor nas atividades diárias e nas relações sociais.
Ele será usado para avaliar a incapacidade causada pela dor.
O PDI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade por dor.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O Pain Disability Index (PDI) é uma medida de 7 itens do impacto da dor nas atividades diárias e nas relações sociais.
Ele será usado para avaliar a incapacidade causada pela dor. O PDI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade causada pela dor.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas e linha de base para 6 meses
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A Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídios (C-SSRS) é o padrão-ouro para avaliação e medidas de suicídio e intensidade da ideação suicida, planejamento e preparação para o comportamento suicida e o método e a letalidade da recente (semana passada) e o comportamento suicida da vida passada.
A intensidade da subescala de ideação (a pontuação resumida de cinco itens separados na Parte II; intervalo de subescala = 2-25) será a variável dependente primária para o ensaio clínico totalmente alimentado.
A intensidade da ideação pergunta sobre a intensidade da ideação nos últimos 6 meses (por exemplo, a frequência, controlabilidade da duração).
Pontuações mais altas são iguais a uma maior ideação.
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Mudança de linha de base para 12 semanas e linha de base para 6 meses
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Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Medida breve do inventário de dor (BPI) da gravidade e interferência da dor.
A pontuação composta total da gravidade varia de 0 a 10, com pontuações mais altas, indicando pior dor.
O escore total de interferência da dor varia de 0 a 10, com pontuações mais altas, indicando mais interferência.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Mudança de linha de base para 6 meses
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Medida breve do inventário de dor (BPI) da gravidade e interferência da dor.
A pontuação composta total da gravidade varia de 0 a 10, com pontuações mais altas, indicando pior dor.
O escore total de interferência da dor varia de 0 a 10, com pontuações mais altas, indicando mais interferência.
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Mudança de linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R56MH121555 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de resolução de problemas
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