- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490265
Selvmordsforebyggelse for patienter med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver dag dør 120 mennesker af selvmord, det vil sige én person hvert 15. minut.1 Selvmordsforebyggende behandlinger fokuserer på dem, der har størst risiko og leveres primært som psykiske behandlinger, 2-5 og alligevel gør 70 % af patienter med selvmordsrisiko ikke gå til psykisk behandling. Udvikling af behandling for patienter, der ikke betjenes af eksisterende selvmordsforebyggelsesprogrammer, vil forbedre adgangen til pleje og er nødvendig for at stoppe selvmord.
Patienter med kroniske smerter i USA (100 millioner) har 2,6 gange større risiko for selvmord, og patienter i langvarig opioidbehandling har endnu større risiko. Desværre får de ofte ikke psykisk behandling og får dermed ikke selvmordsforebyggende indsatser. De modtager hyppigt sundhedspleje for deres smerter, hvilket giver en uopfyldt mulighed for at integrere selvmordsforebyggelse i deres smertebehandling.
Problemløsningsbehandling (PST) er en evidensbaseret tilgang, der er tilgængelig, hvor patienter ønsker at modtage behandling (f.eks. primærpleje) og er effektiv til kroniske smerter. Det er vigtigt, at PST retter sig mod problemløsningsmangler, som vides at øge risikoen for selvmord, hvilket tyder på, at PST kan udnyttes til at reducere selvmordsrisikoen. Mangler i problemløsning (en udøvende funktion til at finde løsninger på vanskelige problemer) øger direkte selvmordsrisikoen, fordi de forhindrer patienter med aktive selvmordstanker i at skabe løsninger på deres problemer (f.eks. kroniske smerter), andet end gennem selvmord. Manglende problemløsning gør det også svært at forhindre, at smerter forringer daglige aktiviteter og sociale relationer. Dette øger indirekte selvmordsrisikoen, fordi svækkelse af daglige aktiviteter øger følelsen af tyngende belastning, og svækkelse af sociale relationer øger følelsen af ikke at høre til. Følelser af byrde og af ikke at høre til er centrale teoretiske veje til selvmordsadfærd.
I samarbejde med vores kliniske partnere og patienter udviklede vi en 12-ugers fjernleveret PST til patienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko. Behandlingen adresserer mangler i problemløsning ved at lære patienterne strategier til at løse problemer forårsaget af kroniske smerter, der øger risikoen for selvmord (f.eks. svækkelse af daglige aktiviteter, der fører til en følelse af belastende). Vores foreløbige data tyder på, at PST er gennemførligt, acceptabelt og kan være effektivt. I en national undersøgelse fandt vi, at 56 % af patienter med kroniske smerter og selvmordsrisiko var interesserede i problemløsningsbehandling. I en klinisk pilot var vi i stand til at engagere veteraner med kroniske smerter og selvmordsrisiko, hvor 75 % fuldførte behandlingen. Endelig fandt vi i et klinisk forsøg, der randomiserede patienter til 12 sessioner PST eller 12 sessioner med sundhedsuddannelse, at patienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko (n=21) randomiseret til PST havde en reduktion i selvmordstanker og problemløsning. underskud (selvrapportering) sammenlignet med sundhedsuddannelse.
Målet med det nuværende forslag (R56) er at sikre, at PST har problemer med at løse problemer. Patienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko (n=60) vil blive randomiseret til at modtage fjern-PST eller fjernunderstøttende psykoterapi. Vi vil vurdere problemløsningsmangler gennem selvrapportering, objektiv neuropsykologisk vurdering og pårørenderapport. Vi har brugt et adaptivt design, så hvis der er stærk evidens for målengagement, vil vi fortsætte med forsøget som et fuldt udstyret klinisk forsøg (dvs. slutningen af det nuværende forslag vil fungere som den foreløbige vurdering) for at bestemme effektiviteten af fjern-PST for patienter med kroniske smerter og moderat selvmordsrisiko (n=190) for at forbedre selvmordsresultater.
Mål 1: Estimer effekten af fjernleveret PST på mål. Vi antager, at PST reducerer vores primære mål, problemløsningsmangler som vurderet gennem (H1) selvrapportering, (H2) objektiv neuropsykologisk vurdering, (H3) omsorgspersonrapport, sammenlignet med understøttende psykoterapi. Vi antager, at PST reducerer vores sekundære mål (H1) følelser af tyngende belastning og (H2) følelser af ikke at høre til, sammenlignet med understøttende psykoterapi.
Udforskende mål 2: Udforsk effektstørrelsen af PST sammenlignet med understøttende psykoterapi på selvmordsudfald (intensitet af selvmordstanker, vanskeligheder med at klare selvmordstanker) og kroniske smerteudfald ((H4) kronisk smerte, (H5) smerterelateret handicap).
Vores tidligere foreløbige data tyder på, at PST er gennemførligt, acceptabelt og kan være effektivt. Målet med det nuværende forslag (R56) er at bekræfte, at PST har problemer med at løse problemer (målt gennem selvrapportering og objektive foranstaltninger). Leveres: Ved afslutningen af det foreslåede forsøg vil vi have de nødvendige oplysninger (i kombination med vores tidligere foreløbige data) til at informere en go/no-go-beslutning om at konvertere det nuværende forslag til et fuldt udstyret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- VA NJHCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier vil omfatte:
- har en VA-primærplejeudbyder og har haft et personligt besøg hos en VA-udbyder i det seneste år;
- smerte, der er (b1) muskuloskeletal, defineret som regional (led, lemmer, ryg, nakke) eller mere generaliseret (kronisk udbredt smerte);
- smerte, der er (b2) moderat alvorlig, defineret som en Brief Pain Inventory (BPI) intensitet item-score på 5 eller højere for enten "gennemsnitlig" eller "værste" smerte i den seneste uge;
- smerte, der er (b3) vedvarende, (dvs. ≥3 måneder)
- aktive selvmordstanker defineret som en score fra 2 til 4 på C-SSRS.
Ekskluderingskriterier:
- livstruende tilstand
- alvorlig kognitiv svækkelse
- psykotisk lidelse
- gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
- selvmordsforsøg inden for det seneste år eller indlæggelse på grund af selvmordsrisiko inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problemløsningsbehandling
Vores PST er 12 uger og lærer patienter strategier til at løse problemer i det virkelige liv.20
Sessioner er en gang om ugen i en time undtagen den første session, som er to timer.
Behandlingen har fire hovedmål: 1. Sikkerhedsplanlægning; 2. Problemorientering-adressering af, hvordan patienter griber problemer an; 3. Planmæssig problemløsning eller en logisk tilgang til at løse problemer; 4. Adfærdsmæssig aktivering af daglige aktiviteter.
Patienterne får ugentlige arbejdsark om problemløsning og modtager ugentlig vurdering af følelsesmæssig tilstand og overvågning af selvmordstanker.
|
inkluderet i armbeskrivelser
|
|
Placebo komparator: Understøttende psykoterapi
Vores kontrol vil være understøttende psykoterapi, som vil fokusere på at diskutere ugentlige stressfaktorer på en støttende, ikke-direktiv måde.
Sessionsindhold er patientdrevet, og sessioner fokuserer på at understrege patienternes styrker, følge patienters følelsesmæssige påvirkning og opbygge en terapeutisk alliance.
Deltagerne vil blive bedt om at generere det emne, de gerne vil diskutere til sessionen, og vil udfylde et arbejdsark mellem sessionerne, hvor de noterer følelsesmæssige begivenheder i løbet af deres uge ("En tid, hvor jeg følte mig stresset var ...") for at hjælpe med at identificere oplevelser til diskussion i session.
Deltagerne vil blive informeret om, at kontrolbetingelsen er støttende og ikke-direktiv, og at udbyderne ikke vil engagere sig i problemløsning.
Udbydere vil blive undervist i at bruge reflekterende lytning, afklaring, empati og validering.
Styringen består af 12 ugentlige sessioner leveret via telefon eller video.
|
inkluderet i armbeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Iowa gambling opgave er en neuropsykologisk opgave med problemløsning.
Formålet med opgaven er at tjene penge.
Deltagerne får præsenteret fire sæt kort og skal vælge det bedste spil for at tjene penge.
Iowa-gambling-opgaven har vist sig at ændre sig efter problemløsningsterapi.
Scorer varierer fra -100 til 100 med højere svarende til bedre problemløsning.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Social problemløsningsinventar - Patientrapport
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Den sociale problemløsende lager-Patientrapport måler problemløsning, der er følsom over for forandring.
I klinisk forskning er den sociale problemløsningsinventar-patientrapport blevet brugt til at fremkalde meningsfulde selvvurderinger.
Spørgeskemaet er 52 varer langt.
Vi bruger den samlede score.
Resultater spænder fra 0-100 med højere score, der svarer til bedre problemløsning.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Social problemløsningsinventar - Patientrapport
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Den sociale problemløsende lager-Patientrapport måler problemløsning, der er følsom over for forandring.
I klinisk forskning er den sociale problemløsningsinventar-patientrapport blevet brugt til at fremkalde meningsfulde selvvurderinger.
Spørgeskemaet er 52 varer langt.
Vi bruger den samlede score.Scores-række fra 0-100 med højere score, der svarer til bedre problemløsning.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
|
Følelsesmæssig gå ingen gå
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Følelsesmæssig Go No Go måler opmærksomhed og impulsinhibering.
Inhibering af impulser er en nøglekomponent i at forhindre impulsiv opførsel, der kan føre til selvmord.
Rapporteret er hitrate med scoringer fra 0-1,0.
Højere score er bedre.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Betyder slutproblemløsningsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Midlerne End Problem-Solving Task består af en række scenarier, hvor hver enkelt identificerer begyndelsen og slutningen af en historie.
Motivets opgave er at komme med midten af historien.
Historier scores i henhold til hvor mange trin til at nå slutningen, som patienten identificerer.
En stigning i effektive genererede midler forventes at drive reduktion i selvmordstanker.
Vi rapporterer den samlede score, rækkevidden var 2-19.
Resultater højere = bedre problemløsning.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Den følelsesmæssige Stroop er en test af responsinhibering.
Der er fire kategoriforhold: aggression, farve, negativ og positiv.
Resultater blev afledt baseret på forskellen mellem den median latenstid for neutral tilstand, der blev subtraheret fra median latenstid for kategoribetingelser (enhed = milisekunder) med højere score, der svarer til bedre problemløsning.
Resultatområdet oversteg ikke -500 til 500.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonelt behov spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger, baseline til 6 måneder
|
Følelser af byrder og tilhørighed måles ved Interpersonal Needs spørgeskema (INQ).
Denne foranstaltning er 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema.
Den tilhørende underskala er 6 poster, og scoringer spænder fra 6-42 med højere score, der indikerer mindre tilhørighed, burdensomhedsunderskalaen er 9 poster, og scoringer spænder fra 9-63 med højere score, hvilket indikerer større byrder.
|
Skift fra baseline til 12 uger, baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) er et selvrapporteringsinstrument med 30 punkter designet til at vurdere tanker om selvmord oplevet i løbet af den foregående måned.
Denne foranstaltning har stærk intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
Denne foranstaltning vil give mulighed for supplerende undersøgelse af idéer.
Score spænder fra 7-210 med højere svarende til dårligere idéer.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) er et selvrapporteringsinstrument med 30 punkter designet til at vurdere tanker om selvmord oplevet i løbet af den foregående måned.
Denne foranstaltning har stærk intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
Denne foranstaltning vil give mulighed for supplerende undersøgelse af idéer.
Score spænder fra 7-210 med højere svarende til dårligere idéer.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Selvmordsrelateret mestringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
The Suicide-Related Coping Scale fanger et individs opfattede evne til at bruge intern og ekstern mestring til at problemløse selvmordstanker og -trang.
Denne foranstaltning blev valideret i en veteranprøve.
Elementerne i denne foranstaltning fanger de typer af færdigheder, vi forventer, at veteraner kan bruge efter at have lært problemløsning (dvs. "Jeg genkender de omstændigheder, der gør mig suicidal").
Scorer varierer fra 0-68 med højere score, der indikerer bedre mestring.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Selvmordsrelateret mestringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
The Suicide-Related Coping Scale fanger et individs opfattede evne til at bruge intern og ekstern mestring til at problemløse selvmordstanker og -trang.
Denne foranstaltning blev valideret i en veteranprøve.
Elementerne i denne foranstaltning fanger de typer af færdigheder, vi forventer, at veteraner kan bruge efter at have lært problemløsning (dvs. "Jeg genkender de omstændigheder, der gør mig suicidal").
Scorer varierer fra 0-68 med højere score, der indikerer bedre mestring.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Pain Disability Index (PDI) er et 7-punkts mål for smertens indvirkning på daglige aktiviteter og sociale relationer.
Det vil blive brugt til at vurdere handicap fra smerte.
PDI varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer værre invaliditet fra smerte.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Pain Disability Index (PDI) er et 7-punkts mål for smertens indvirkning på daglige aktiviteter og sociale relationer.
Det vil blive brugt til at vurdere handicap fra smerte. PDI varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer værre handicap fra smerte.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger og baseline til 6 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er guldstandarden for selvmordsvurdering og målingsniveau og intensitet af selvmordstanker, planlægning og forberedelse til selvmordsadfærd og metode og dødelighed af den nylige (sidste uge) og tidligere levetid selvmordsadfærd.
Intensiteten af Ideation-underskala (den opsummerede score fra fem separate poster på del II; underskalaområdet = 2-25) vil være den primære afhængige variabel for det fuldt drevne kliniske forsøg.
Inefigurationens intensitet spørger om intensiteten af ideation i de sidste 6 måneder (f.eks. Frekvens, varighedskontrolbarhed).
Højere score er lig med større ideation.
|
Ændring fra baseline til 12 uger og baseline til 6 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Kort smerteinventar (BPI) mål for smerte sværhedsgrad og interferens.
Den samlede sværhedsudviklingsscore varierer fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer værre smerter.
Den samlede smerteinterferens score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer mere interferens.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Kort smerteinventar (BPI) mål for smerte sværhedsgrad og interferens.
Den samlede sværhedsudviklingsscore varierer fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer værre smerter.
Den samlede smerteinterferens score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer mere interferens.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R56MH121555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Problemløsende behandling
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal