- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490265
Suizidprävention für Patienten mit chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeden Tag sterben 120 Menschen an Suizid, das heißt alle 15 Minuten eine Person.1 Behandlungen zur Suizidprävention konzentrieren sich auf die am stärksten gefährdeten Personen und werden hauptsächlich als Behandlungen für die psychische Gesundheit durchgeführt,2-5, aber 70 % der Patienten mit Suizidrisiko tun dies nicht eine psychiatrische Behandlung besuchen. Die Entwicklung einer Behandlung für Patienten, die nicht von bestehenden Suizidpräventionsprogrammen versorgt werden, wird den Zugang zur Versorgung verbessern und ist notwendig, um Suizid zu stoppen.
Patienten mit chronischen Schmerzen in den USA (100 Millionen) haben ein 2,6-mal höheres Suizidrisiko, und diejenigen, die eine langfristige Opioidbehandlung erhalten, sind einem noch größeren Risiko ausgesetzt. Leider erhalten sie oft keine psychiatrische Behandlung und erhalten daher keine Maßnahmen zur Suizidprävention. Sie erhalten häufig medizinische Versorgung für ihre Schmerzen, was eine ungenutzte Gelegenheit bietet, Suizidprävention in ihre Schmerzbehandlung zu integrieren.
Die Problemlösungsbehandlung (PST) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der verfügbar ist, wenn Patienten eine Behandlung erhalten möchten (z. B. Primärversorgung), und der bei chronischen Schmerzen wirksam ist. Wichtig ist, dass PST auf Problemlösungsdefizite abzielt, von denen bekannt ist, dass sie das Suizidrisiko erhöhen, was darauf hindeutet, dass PST genutzt werden könnte, um das Suizidrisiko zu verringern. Defizite bei der Problemlösung (eine exekutive Funktion, Lösungen für schwierige Probleme zu finden) erhöhen direkt das Suizidrisiko, da sie Patienten mit aktiven Suizidgedanken davon abhalten, Lösungen für ihre Probleme (z. B. chronische Schmerzen) zu finden, außer durch Suizid. Defizite in der Problemlösung machen es auch schwierig, Schmerzen davon abzuhalten, alltägliche Aktivitäten und soziale Beziehungen zu beeinträchtigen. Dies erhöht indirekt das Suizidrisiko, da die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten das Gefühl der Belastung erhöht und die Beeinträchtigung der sozialen Beziehungen das Gefühl der Nichtzugehörigkeit verstärkt. Gefühle der Belastung und der Nichtzugehörigkeit sind theoretische Schlüsselwege zu suizidalem Verhalten.
In Zusammenarbeit mit unseren klinischen Partnern und Patienten haben wir eine 12-wöchige ferngesteuerte PST für Patienten mit chronischen Schmerzen und mäßigem Suizidrisiko entwickelt. Die Behandlung adressiert Defizite bei der Problemlösung, indem den Patienten Strategien beigebracht werden, um Probleme anzugehen, die durch chronische Schmerzen verursacht werden, die das Suizidrisiko erhöhen (z. B. Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, die zu Gefühlen der Belastung führen). Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass PST machbar, akzeptabel und möglicherweise wirksam ist. In einer nationalen Umfrage fanden wir heraus, dass 56 % der Patienten mit chronischen Schmerzen und Suizidrisiko an einer problemlösenden Behandlung interessiert waren. In einem klinischen Pilotprojekt konnten wir Veteranen mit chronischen Schmerzen und Suizidrisiko einbeziehen, wobei 75 % die Behandlung abschlossen. Schließlich fanden wir in einer klinischen Studie, in der Patienten zu 12 PST-Sitzungen oder 12 Sitzungen zur Gesundheitserziehung randomisiert wurden, heraus, dass Patienten mit chronischen Schmerzen und mäßigem Suizidrisiko (n = 21), die zu PST randomisiert wurden, eine Verringerung der Suizidgedanken und Problemlösung aufwiesen Defizite (Selbstauskunft) im Vergleich zur Gesundheitserziehung.
Das Ziel des aktuellen Vorschlags (R56) ist es sicherzustellen, dass PST Problemlösungsdefizite anspricht. Patienten mit chronischen Schmerzen und moderatem Suizidrisiko (n = 60) werden randomisiert, um eine Fern-PST oder Fern-unterstützende Psychotherapie zu erhalten. Wir werden Problemlösungsdefizite durch Selbstbericht, objektive neuropsychologische Beurteilung und Bericht der Pflegekraft beurteilen. Wir haben ein adaptives Design verwendet, sodass wir, wenn es starke Beweise für die Zielbindung gibt, die Studie als vollwertige klinische Studie fortsetzen werden (d. h. das Ende des aktuellen Vorschlags dient als Zwischenbewertung), um die Wirksamkeit zu bestimmen von Remote-PST für Patienten mit chronischen Schmerzen und moderatem Suizidrisiko (n=190), um die Suizidergebnisse zu verbessern.
Ziel 1: Schätzen Sie die Wirkung von PST aus der Ferne auf Ziele ab. Wir stellen die Hypothese auf, dass PST unser primäres Ziel, Problemlösungsdefizite, wie sie durch (H1) Selbstbericht, (H2) objektive neuropsychologische Bewertung, (H3) Betreuerbericht bewertet werden, im Vergleich zu unterstützender Psychotherapie reduziert. Wir gehen davon aus, dass PST unsere sekundären Ziele (H1) Gefühle der Belastung und (H2) Gefühle der Nichtzugehörigkeit im Vergleich zu unterstützender Psychotherapie reduziert.
Forschungsziel 2: Erforschung der Effektgröße von PST im Vergleich zu unterstützender Psychotherapie auf Suizidfolgen (Intensität von Suizidgedanken, Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Suizidgedanken) und Folgen von chronischen Schmerzen ((H4) chronische Schmerzen, (H5) schmerzbedingte Behinderung).
Unsere früheren vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass PST machbar, akzeptabel und möglicherweise wirksam ist. Das Ziel des aktuellen Vorschlags (R56) ist es, zu bestätigen, dass PST Problemlösungsdefizite eingeht (gemessen durch Selbstauskunft und objektive Maßnahmen). Ergebnis: Am Ende der vorgeschlagenen Studie werden wir die notwendigen Informationen (in Kombination mit unseren vorherigen vorläufigen Daten) haben, um eine Go/No-Go-Entscheidung zur Umwandlung des aktuellen Vorschlags in eine vollwertige klinische Studie zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- VA NJHCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- hat einen VA-Grundversorger und hatte im vergangenen Jahr einen persönlichen Besuch bei einem VA-Anbieter;
- Schmerz, der (b1) muskuloskeletal ist, definiert als regional (Gelenke, Gliedmaßen, Rücken, Nacken) oder allgemeiner (chronischer weit verbreiteter Schmerz);
- Schmerzen, die (b2) mäßig stark sind, definiert als ein Brief Pain Inventory (BPI)-Intensitäts-Item-Score von 5 oder höher für entweder „durchschnittliche“ oder „schlimmste“ Schmerzen in der letzten Woche;
- Schmerzen, die (b3) anhaltend sind (d. h. ≥ 3 Monate)
- aktive Suizidgedanken, definiert als eine Bewertung von 2 bis 4 auf dem C-SSRS.
Ausschlusskriterien:
- lebensbedrohlicher Zustand
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- Psychotische Störung
- schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Suizidversuch im vergangenen Jahr oder Krankenhausaufenthalt wegen Suizidrisikos im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Problemlösungsbehandlung
Unser PST dauert 12 Wochen und vermittelt Patienten Strategien zur Bewältigung realer Probleme.20
Die Sitzungen dauern einmal wöchentlich eine Stunde, mit Ausnahme der ersten Sitzung, die zwei Stunden dauert.
Die Behandlung hat vier Hauptziele: 1. Sicherheitsplanung; 2. Problemorientierung – Auseinandersetzung damit, wie Patienten Probleme angehen; 3. Planvolle Problemlösung oder ein logischer Ansatz zur Lösung von Problemen; 4. Verhaltensaktivierung täglicher Aktivitäten.
Den Patienten werden wöchentlich Arbeitsblätter zur Problemlösung zur Verfügung gestellt und sie erhalten wöchentlich eine Beurteilung ihres emotionalen Zustands und eine Überwachung ihrer Suizidgedanken.
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in Armbeschreibungen enthalten
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Placebo-Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Unsere Kontrolle wird eine unterstützende Psychotherapie sein, die sich darauf konzentriert, wöchentliche Stressfaktoren auf unterstützende, nicht-direktive Weise zu besprechen.
Der Inhalt der Sitzungen ist patientenorientiert und die Sitzungen konzentrieren sich darauf, die Stärken des Patienten hervorzuheben, den emotionalen Affekten des Patienten zu folgen und eine therapeutische Allianz aufzubauen.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Thema zu generieren, über das sie in der Sitzung diskutieren möchten, und füllen zwischen den Sitzungen ein Arbeitsblatt aus, in dem sie emotionale Ereignisse während der Woche notieren („Eine Zeit, in der ich mich gestresst fühlte, war …“), um dabei zu helfen, Erfahrungen für die Diskussion zu identifizieren Sitzung.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Kontrollbedingung unterstützend und nicht richtungsweisend ist und dass sich die Anbieter nicht an der Problemlösung beteiligen.
Den Anbietern wird beigebracht, reflexives Zuhören, Klärung, Empathie und Validierung einzusetzen.
Die Kontrolle besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die per Telefon oder Video durchgeführt werden.
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in Armbeschreibungen enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Iowa-Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Die Iowa-Glücksspielaufgabe ist eine neuropsychologische Problemlösungsaufgabe.
Das partizipative Ziel der Aufgabe ist es, Geld zu verdienen.
Den Teilnehmern werden vier Kartendecks präsentiert und sie müssen das beste Deck auswählen, um Geld zu verdienen.
Es hat sich gezeigt, dass sich die Spielaufgabe in Iowa nach einer Problemlösungstherapie ändert.
Die Werte reichen von -100 bis 100, wobei höher gleichbedeutend mit besserer Problemlösung ist.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Inventar des sozialen Problemlösungsberichts - Patientenbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Das soziale Problemlösungsbestand-Der Patientenbericht misst die Problemlösung, die für Veränderungen empfindlich ist.
In der klinischen Forschung wurde der Bericht des sozialen Problems zur Lösung von Problemen erfolgreich verwendet, um aussagekräftige Selbsteinschätzungen auszulösen.
Der Fragebogen ist 52 Elemente lang.
Wir werden die Gesamtpunktzahl verwenden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Problemlösung entsprechen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Inventar des sozialen Problemlösungsberichts - Patientenbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Das soziale Problemlösungsbestand-Der Patientenbericht misst die Problemlösung, die für Veränderungen empfindlich ist.
In der klinischen Forschung wurde der Bericht des sozialen Problems zur Lösung von Problemen erfolgreich verwendet, um aussagekräftige Selbsteinschätzungen auszulösen.
Der Fragebogen ist 52 Elemente lang.
Wir werden die Gesamtpunktzahl verwenden. Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen entsprechen, die eine bessere Problemlösung entsprechen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Emotional losgehen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Emotional Go No Go misst Aufmerksamkeit und Impulshemmung.
Impulse zu hemmen, ist ein Schlüsselkomponente für die Vorbeugung von impulsivem Verhalten, der zu Selbstmord führen kann.
Gemeldet ist die Trefferquote mit Punktzahlen von 0-1.0.
Höhere Werte sind besser.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Bedeutet enden-Problemlösungsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Die maßstabsgetreue Aufgabe zur Problemlösung besteht aus einer Reihe von Szenarien, wobei jeder den Beginn und das Ende einer Geschichte identifiziert.
Die Aufgabe des Themas ist es, die Mitte der Geschichte zu entwickeln.
Geschichten werden gemäß wie vielen Schritten bewertet, um das Ende des Patienten zu erreichen.
Eine Erhöhung der generierten wirksamen Mittel wird voraussichtlich eine Verringerung der Selbstmordgedanken fördern.
Wir berichten über die Gesamtpunktzahl, der Bereich betrug 2-19.
Werte höher = bessere Problemlösung.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Emotionaler Stroop
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Der emotionale Stroop ist ein Test zur Reaktionshemmung.
Es gibt vier Kategorienbedingungen: Aggression, Farbe, negativ und positiv.
Die Bewertungen wurden auf der Grundlage der Differenz zwischen der mittleren Latenz des neutralen Zustands abgeleitet, der von der mittleren Latenz der Kategoriebedingungen (Einheit = Milisekunden) abgezogen wurde und höhere Werte entspricht, die eine bessere Problemlösung entsprechen.
Die Punktzahl hat -500 bis 500 nicht überschritten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenmenschlicher Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen, Grundlinie auf 6 Monate
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Gefühle der Belastung und Zugehörigkeit werden anhand des Interpersonalbedarfs -Fragebogens (INQ) gemessen.
Diese Maßnahme ist 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstbericht.
Die Zugehörigkeitsunterskala beträgt 6 Elemente und die Punktzahlen reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf weniger Zugehörigkeit hinweisen, die Belastungspunkte von 9 Elementen beträgt und die Punktzahlen von 9 bis 63 mit höheren Werten reichen, was auf größere Belastung hinweist.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen, Grundlinie auf 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Selbstmordgedanken (SIQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Der Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 30 Punkten, das entwickelt wurde, um Gedanken über Selbstmord zu bewerten, die im Vormonat erlebt wurden.
Dieses Maß weist eine starke interne Konsistenz und Konstruktvalidität auf.
Diese Maßnahme ermöglicht eine ergänzende Untersuchung der Ideenbildung.
Die Werte reichen von 7 bis 210, wobei höher gleichbedeutend mit einer schlechteren Ideenfindung ist.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Fragebogen zu Selbstmordgedanken (SIQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Der Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 30 Punkten, das entwickelt wurde, um Gedanken über Selbstmord zu bewerten, die im Vormonat erlebt wurden.
Dieses Maß weist eine starke interne Konsistenz und Konstruktvalidität auf.
Diese Maßnahme ermöglicht eine ergänzende Untersuchung der Ideenbildung.
Die Werte reichen von 7 bis 210, wobei höher gleichbedeutend mit einer schlechteren Ideenfindung ist.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Suizidbezogene Bewältigungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Die Suicide-Related Coping Scale erfasst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, interne und externe Bewältigungsstrategien einzusetzen, um Suizidgedanken und -drang zu lösen.
Diese Maßnahme wurde in einer Veteranenprobe validiert.
Die Items in dieser Messung erfassen die Arten von Fähigkeiten, von denen wir erwarten, dass sie Veteranen anwenden können, nachdem sie das Problemlösen gelernt haben (z. B. „Ich erkenne die Umstände an, die mich selbstmörderisch machen“).
Die Werte reichen von 0-68, wobei höhere Werte eine bessere Bewältigung anzeigen.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Suizidbezogene Bewältigungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Die Suicide-Related Coping Scale erfasst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, interne und externe Bewältigungsstrategien einzusetzen, um Suizidgedanken und -drang zu lösen.
Diese Maßnahme wurde in einer Veteranenprobe validiert.
Die Items in dieser Messung erfassen die Arten von Fähigkeiten, von denen wir erwarten, dass sie Veteranen anwenden können, nachdem sie das Problemlösen gelernt haben (z. B. „Ich erkenne die Umstände an, die mich selbstmörderisch machen“).
Die Werte reichen von 0-68, wobei höhere Werte eine bessere Bewältigung anzeigen.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Der Pain Disability Index (PDI) ist ein aus 7 Punkten bestehendes Maß für die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten und soziale Beziehungen.
Es wird verwendet, um die Behinderung durch Schmerzen zu beurteilen.
Der PDI reicht von 0–70, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung durch Schmerzen anzeigen.
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Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
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Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Der Pain Disability Index (PDI) ist ein aus 7 Punkten bestehendes Maß für die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten und soziale Beziehungen.
Es wird verwendet, um die Behinderung durch Schmerzen zu beurteilen. Der PDI reicht von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung durch Schmerzen anzeigen.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen und Grundlinie auf 6 Monate
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Die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) ist der Goldstandard für Suizidbewertungen und -messungen und -intensität der Selbstmordgedanken, der Planung und Vorbereitung des Selbstmordverhaltens sowie der Letalität der jüngsten (vergangenen Woche) und der vergangenen Lebensdauer Selbstmordverhalten.
Die Intensität der Subskala der Ideenion (die summierte Punktzahl aus fünf separaten Elementen im Teil II; Subskala-Bereich = 2-25) ist die primäre abhängige Variable für die vollständig betriebene klinische Studie.
Die Intensität der Vorstellung fragt nach der Intensität der Ideen in den letzten 6 Monaten (z. B. die Häufigkeit, Dauersteuerbarkeit).
Höhere Bewertungen entsprechen einer größeren Vorstellung.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 12 Wochen und Grundlinie auf 6 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar (BPI) Maß für die Schwere und Störung des Schmerzes.
Der Gesamtschwere-Composite-Score reicht von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf schlechtere Schmerzen hinweist.
Die Gesamtschmerzinterferenz-Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Störungen hinweist.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI) Maß für die Schwere und Störung des Schmerzes.
Der Gesamtschwere-Composite-Score reicht von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf schlechtere Schmerzen hinweist.
Die Gesamtschmerzinterferenz-Punktzahl reicht von 0 bis 10 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Störungen hinweist.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R56MH121555 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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