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慢性疼痛患者の自殺予防

2025年7月2日 更新者:Veterans BioMedical Research Institute
慢性疼痛と中等度の自殺リスクのある患者 (n=60) は、遠隔 PST または遠隔支援精神療法を受けるように無作為に割り付けられます。 自己報告、客観的な神経心理学的評価、および介護者の報告を通じて、問題解決の障害を評価します。 適応型デザインを使用しているため、ターゲットエンゲージメントの強力な証拠がある場合は、有効性を判断するために完全に強化された臨床試験として試験を続行します (つまり、現在の提案の最後が中間評価として機能します)。慢性疼痛と中等度の自殺リスクを有する患者 (n=190) の遠隔 PST を用いて、自殺転帰を改善する。

調査の概要

詳細な説明

毎日 120 人が自殺で亡くなっており、これは 15 分に 1 人に相当します。メンタルヘルス治療に参加します。 既存の自殺予防プログラムが提供されていない患者のための治療法を開発することは、ケアへのアクセスを改善し、自殺を止めるために必要です。

米国の慢性疼痛患者 (1 億人) の自殺リスクは 2.6 倍高く、長期のオピオイド治療を受けている患者はさらにリスクが高くなります。 残念ながら、彼らはメンタルヘルスの治療を受けていないことが多く、そのため自殺予防の介入も受けていません。 彼らは、痛みの治療に自殺予防を統合する機会を提供するために、頻繁に痛みの治療を受けています。

問題解決治療 (PST) は、患者が治療を受けたい場合 (プライマリケアなど) に利用できるエビデンスに基づくアプローチであり、慢性疼痛に有効です。 重要なことに、PST は、自殺のリスクを高めることが知られている問題解決能力の欠如を対象としており、PST を利用して自殺のリスクを減らすことができることを示唆しています。 問題解決(困難な問題の解決策を見つける実行機能)の障害は、自殺のリスクを直接高めます。これは、積極的な自殺念慮を持つ患者が、自殺以外の問題(慢性的な痛みなど)に対する解決策を生み出せなくなるためです。 問題解決の障害はまた、日々の活動や社会的関係を損なう痛みを抑えることを困難にします。 これは間接的に自殺リスクを高めます。これは、日常活動の障害が負担感を増大させ、社会的関係の障害が帰属意識を増大させるためです。 負担感と所属していないという感情は、自殺行動への重要な理論的経路です。

臨床パートナーおよび患者と協力して、慢性的な痛みと中程度の自殺リスクを持つ患者向けに、12 週間のリモート配信 PST を開発しました。 治療は、自殺のリスクを高める慢性疼痛によって引き起こされる問題(例えば、負担感につながる日常活動の障害)に対処するための戦略を患者に教えることによって、問題解決の障害に対処します。 私たちの予備的なデータは、PST が実現可能であり、許容可能であり、効果的である可能性があることを示唆しています。 全国調査では、慢性的な痛みと自殺のリスクがある患者の 56% が、問題解決の治療に関心を持っていることがわかりました。 臨床パイロットでは、75% が治療を完了し、慢性的な痛みと自殺のリスクを抱える退役軍人を関与させることができました。 最後に、患者を 12 セッションの PST または 12 セッションの健康教育に無作為に割り付けた臨床試験で、慢性疼痛と中等度の自殺リスクを有する患者 (n=21) が PST に無作為に割り付けられた場合、自殺念慮と問題解決が減少することがわかりました。健康教育と比較して赤字(自己申告)。

現在の提案 (R56) の目標は、PST が問題解決の赤字に関与していることを確認することです。 慢性疼痛と中等度の自殺リスクのある患者 (n=60) は、遠隔 PST または遠隔支援精神療法を受けるように無作為に割り付けられます。 自己報告、客観的な神経心理学的評価、および介護者の報告を通じて、問題解決の障害を評価します。 適応型デザインを使用しているため、ターゲットエンゲージメントの強力な証拠がある場合は、有効性を判断するために完全に強化された臨床試験として試験を続行します (つまり、現在の提案の最後が中間評価として機能します)。慢性疼痛と中等度の自殺リスクを有する患者 (n=190) の遠隔 PST を用いて、自殺転帰を改善する。

目的 1: リモート配信された PST がターゲットに与える影響を推定します。 PST は、支持的心理療法と比較して、(H1) 自己報告、(H2) 客観的な神経心理学的評価、(H3) 介護者の報告を通じて評価される、私たちの主要な目標である問題解決の障害を軽減すると仮定します。 PST は、支持的心理療法と比較して、二次的目標 (H1) 負担感と (H2) 所属していないという感情を軽減すると仮定します。

探索的目的 2: 自殺転帰 (自殺念慮の強度、自殺念慮への対処の困難さ) および慢性疼痛転帰 ((H4) 慢性疼痛、(H5) 疼痛関連障害) に対する支持的心理療法と比較して、PST の効果の大きさを調査する。

以前の予備データは、PST が実行可能で、許容可能であり、効果的である可能性があることを示唆しています。 現在の提案 (R56) の目標は、PST が問題解決の赤字 (自己報告と客観的な測定によって測定) に関与していることを確認することです。 成果物: 提案された治験の最後に、現在の提案を完全に強化された臨床試験に変換するかどうかの決定を通知するために必要な情報を (以前の予備データと組み合わせて) 取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • VA NJHCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準には以下が含まれます。

  • VAプライマリーケア提供者がおり、過去1年間にVA提供者と直接訪問した;
  • (b1) 局所的 (関節、手足、背中、首) またはより一般的なもの (慢性的な広範囲の痛み) として定義される、筋骨格系の痛み。
  • 過去 1 週間の「平均的な」または「最悪の」痛みのいずれかについて、Brief Pain Inventory (BPI) 強度項目スコアが 5 以上として定義される、(b2) 中程度に深刻な痛み。
  • (b3) 持続する痛み (すなわち、3 ヶ月以上)
  • C-SSRS で 2 から 4 のスコアとして定義される積極的な自殺念慮。

除外基準:

  • 生命を脅かす状態
  • 重度の認知障害
  • 精神病性障害
  • 妊娠中または来年妊娠予定の方
  • 過去 1 年間の自殺未遂または過去 1 年間の自殺リスクによる入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:問題解決治療
私たちの PST は 12 週間で、現実の問題に対処するための戦略を患者に教えます。20 セッションは週に1回1時間ですが、最初のセッションは2時間です。 この治療には 4 つの主な目標があります。1. 安全計画。 2. 問題の方向性 - 患者が問題にどのようにアプローチするかに対処する。 3. 計画的な問題解決、または問題に対処するための論理的なアプローチ。 4. 日常活動の行動活性化。 患者には問題解決に関するワークシートが毎週提供され、毎週感情状態の評価と自殺念慮のモニタリングを受けます。
腕の説明に含まれる
プラセボコンパレーター:支持的心理療法
私たちのコントロールは、支持的かつ非指示的な方法で毎週のストレス要因について話し合うことに焦点を当てた支持的心理療法です。 セッションの内容は患者主導で行われ、セッションは患者の強みを強調し、患者の感情的な影響に従い、治療上の連携を構築することに重点を置いています。 参加者は、セッションで議論したいトピックを作成するよう求められ、セッション間でワークシートに記入し、その週の感情的な出来事 (「ストレスを感じたときのことは…」) を書き留めます。これは、セッションで議論するための経験を特定するのに役立ちます。セッション。 参加者には、管理条件が支援的で非指示的なものであり、プロバイダーは問題解決には関与しないことが通知されます。 医療提供者は、内省的に傾聴し、説明し、共感し、検証することを学びます。 このコントロールは、電話またはビデオで提供される 12 週間のセッションで構成されます。
腕の説明に含まれる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイオワ州のギャンブル タスク
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
アイオワ ギャンブル タスクは、問題解決の神経心理学的タスクです。 タスクの参加目標は、お金を稼ぐことです。 参加者は 4 組のカードを提示され、お金を稼ぐために最適なデッキを選択する必要があります。 アイオワ州のギャンブルの課題は、問題解決療法の後に変化することが示されています. スコアの範囲は -100 から 100 で、高いほど問題解決能力が高くなります。
ベースラインから 12 週間への変更
社会問題解決在庫 - 患者レポート
時間枠:ベースラインから12週間に変更します
社会問題解決在庫 - 患者レポートは、変化に敏感な問題解決を測定します。 臨床研究では、社会問題解決在庫 - 患者レポートは、意味のある自己評価を引き出すために成功裏に使用されています。 アンケートの長さは52項目です。 合計スコアを使用します。 スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い問題解決に等しくなります。
ベースラインから12週間に変更します
社会問題解決在庫 - 患者レポート
時間枠:ベースラインから6か月に変更します
社会問題解決在庫 - 患者レポートは、変化に敏感な問題解決を測定します。 臨床研究では、社会問題解決在庫 - 患者レポートは、意味のある自己評価を引き出すために成功裏に使用されています。 アンケートの長さは52項目です。 合計スコアを使用します。スコアの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い問題解決に等しくなります。
ベースラインから6か月に変更します
感情的に行きません
時間枠:ベースラインから12週間に変更します
感情的なGo Goは注意と衝動抑制を測定します。 衝動を阻害することは、自殺につながる可能性のある衝動的な行動を防ぐことの重要な要素です。 報告されたのは、0-1.0のスコアのヒット率です。 より高いスコアの方が優れています。
ベースラインから12週間に変更します
終了問題解決タスクを意味します
時間枠:ベースラインから12週間に変更します
手段の問題解決タスクは、一連のシナリオで構成され、それぞれがストーリーの始まりと終わりを識別します。 主題の仕事は、物語の真ん中を思いつくことです。 ストーリーは、患者が識別する端に到達するためのステップ数に従って採点されます。 生成された効果的な手段の増加は、自殺念慮の減少を促進すると予想されます。 合計スコアを報告し、範囲は2〜19でした。 より高いスコア=より良い問題解決。
ベースラインから12週間に変更します
感情的なストループ
時間枠:ベースラインから12週間に変更します
感情的なストループは、反応抑制のテストです。 攻撃性、色、ネガティブ、ポジティブの4つのカテゴリ条件があります。 スコアは、カテゴリ条件(ユニット=ミリ秒)の中央値から減算された中性条件の中央値の潜在性の差に基づいて導き出され、より高いスコアがより良い問題解決に等しくなりました。 スコア範囲は-500〜500を超えませんでした。
ベースラインから12週間に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人関係のニーズアンケート
時間枠:ベースラインから12週間に変更、ベースラインに6か月に変更
負担と帰属の感情は、対人ニーズアンケート(INQ)によって測定されます。 この尺度は、18項目の自己報告アンケートです。 帰属サブスケールは6項目で、スコアは6〜42の範囲で、スコアが高いことを示します。
ベースラインから12週間に変更、ベースラインに6か月に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮アンケート (SIQ)。
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) は、前月に経験した自殺についての考えを評価するように設計された 30 項目の自己報告ツールです。 この尺度には、強い内部一貫性と構成概念の妥当性があります。 この措置により、着想の補足調査が可能になります。 スコアの範囲は 7 ~ 210 で、高いほど観想が悪くなります。
ベースラインから 12 週間に変更
自殺念慮アンケート (SIQ)。
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) は、前月に経験した自殺についての考えを評価するように設計された 30 項目の自己報告ツールです。 この尺度には、強い内部一貫性と構成概念の妥当性があります。 この措置により、着想の補足調査が可能になります。 スコアの範囲は 7 ~ 210 で、高いほど観想が悪くなります。
ベースラインから 6 か月に変更
自殺関連コーピングスケール
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
自殺関連コーピング スケールは、自殺念慮や自殺衝動を問題解決するために内的および外的コーピングを使用する個人の知覚能力を捉えます。 この測定値は、ベテランのサンプルで検証されました。 この尺度の項目は、退役軍人が問題解決を学んだ後に使用できると期待されるスキルの種類を捉えています (つまり、「自殺に追い込まれる状況を認識しています」)。 スコアの範囲は 0 ~ 68 で、スコアが高いほど対応が優れていることを示します。
ベースラインから 12 週間に変更
自殺関連コーピングスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
自殺関連コーピング スケールは、自殺念慮や自殺衝動を問題解決するために内的および外的コーピングを使用する個人の知覚能力を捉えます。 この測定値は、ベテランのサンプルで検証されました。 この尺度の項目は、退役軍人が問題解決を学んだ後に使用できると期待されるスキルの種類を捉えています (つまり、「自殺に追い込まれる状況を認識しています」)。 スコアの範囲は 0 ~ 68 で、スコアが高いほど対応が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月に変更
疼痛障害指数 (PDI)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
痛み障害指数 (PDI) は、痛みが日常活動や社会的関係に与える影響を 7 項目で測定したものです。 痛みによる障害を評価するために使用されます。 PDI の範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど痛みによる障害が悪化していることを示します。
ベースラインから 12 週間に変更
疼痛障害指数 (PDI)
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
痛み障害指数 (PDI) は、痛みが日常活動や社会的関係に与える影響を 7 項目で測定したものです。 PDI の範囲は 0 ~ 70 で、スコアが高いほど痛みによる障害が悪化していることを示します。
ベースラインから 6 か月に変更
コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)
時間枠:ベースラインから12週間に変更し、ベースラインに6か月に変更
コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)は、自殺評価と自殺念慮の測定レベルと強度のゴールドスタンダード、自殺行動の計画と準備、最近(過去1週間)および過去の生涯自殺行動の方法と致死性です。 アイデアの強度サブスケール(パートIIの5つの別々のアイテムからの合計スコア、サブスケール範囲= 2-25)は、完全駆動の臨床試験の主要な従属変数となります。 アイデアの強度は、過去6か月間の視聴の強度(たとえば、頻度、持続時間制御可能性)について尋ねます。 より高いスコアは、より大きなアイデアに等しくなります。
ベースラインから12週間に変更し、ベースラインに6か月に変更
短い痛みインベントリ(BPI)
時間枠:ベースラインから12週間に変更します
痛みの重症度と干渉の短い疼痛在庫(BPI)の尺度。 総重症度複合スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪くなります。 総痛み干渉スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど干渉が大きくなります。
ベースラインから12週間に変更します
短い痛みインベントリ(BPI)
時間枠:ベースラインから6か月に変更します
痛みの重症度と干渉の短い疼痛在庫(BPI)の尺度。 総重症度複合スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪くなります。 総痛み干渉スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど干渉が大きくなります。
ベースラインから6か月に変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lisa M McAndrew, PhD、VA NJHCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R56MH121555 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者が同意した場合、そのデータは国立衛生研究所 (NIH) の国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) に提出されます。 NDA は、国立精神衛生研究所 (NIMH) の多くの研究から匿名化された研究データが保存および管理される大規模なデータベースです。

IPD 共有時間枠

3 か月ごとにデータがアップロードされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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