Zelfmoordpreventie voor patiënten met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke dag sterven 120 mensen door zelfmoord, dat is één persoon per 15 minuten.1 Zelfmoordpreventiebehandelingen richten zich op degenen met het hoogste risico en worden voornamelijk geleverd als behandelingen voor geestelijke gezondheid,2-5 en toch doet 70% van de patiënten met zelfmoordrisico dat niet psychiatrische behandeling bijwonen. Het ontwikkelen van een behandeling voor patiënten die niet worden geholpen door bestaande zelfmoordpreventieprogramma's zal de toegang tot zorg verbeteren en is noodzakelijk om zelfmoord te stoppen.
Patiënten met chronische pijn in de VS (100 miljoen) hebben een 2,6 keer groter risico op zelfmoord en degenen die langdurig met opioïden worden behandeld, lopen zelfs een groter risico. Helaas krijgen ze vaak geen behandeling in de geestelijke gezondheidszorg en krijgen ze dus geen interventies voor zelfmoordpreventie. Ze krijgen regelmatig gezondheidszorg voor hun pijn, wat een onvervulde kans biedt om zelfmoordpreventie te integreren in hun behandeling van pijn.
Probleemoplossende behandeling (PST) is een evidence-based benadering die beschikbaar is waar patiënten behandeling willen krijgen (bijvoorbeeld eerstelijnszorg) en die effectief is voor chronische pijn. Belangrijk is dat PST zich richt op probleemoplossende tekorten waarvan bekend is dat ze het risico op zelfmoord verhogen, wat suggereert dat PST kan worden gebruikt om het zelfmoordrisico te verminderen. Tekortkomingen in het oplossen van problemen (een uitvoerende functie van het vinden van oplossingen voor moeilijke kwesties) verhogen het suïcidaal risico direct omdat ze patiënten met actieve suïcidale gedachten ervan weerhouden om oplossingen voor hun problemen te bedenken (bijv. chronische pijn), anders dan door suïcide. Tekorten in het oplossen van problemen maken het ook moeilijk om te voorkomen dat pijn dagelijkse activiteiten en sociale relaties belemmert. Dit verhoogt indirect het risico op zelfmoord, omdat beperkingen in dagelijkse activiteiten het gevoel van last vergroten en beperkingen in sociale relaties het gevoel van er niet bij te horen vergroten. Gevoelens van last en niet erbij horen zijn de belangrijkste theoretische wegen naar suïcidaal gedrag.
In samenwerking met onze klinische partners en patiënten hebben we een 12 weken durende PST op afstand ontwikkeld voor patiënten met chronische pijn en een matig suïcidaal risico. De behandeling pakt tekortkomingen in het oplossen van problemen aan door patiënten strategieën aan te leren om problemen aan te pakken die worden veroorzaakt door chronische pijn die het risico op zelfmoord vergroten (bijv. beperkingen in dagelijkse activiteiten die leiden tot gevoelens van last). Onze voorlopige gegevens suggereren dat PST haalbaar, acceptabel en effectief kan zijn. In een nationale enquête ontdekten we dat 56% van de patiënten met chronische pijn en suïcidaal risico geïnteresseerd was in een probleemoplossende behandeling. In een klinische pilot konden we veteranen met chronische pijn en suïcidaal risico betrekken, waarbij 75% de behandeling voltooide. Tot slot, in een klinisch onderzoek waarbij patiënten werden gerandomiseerd naar 12 sessies PST of 12 sessies gezondheidsvoorlichting, ontdekten we dat patiënten met chronische pijn en matig suïciderisico (n=21) gerandomiseerd naar PST een vermindering van suïcidale gedachten en probleemoplossing hadden. tekorten (zelfrapportage) in vergelijking met gezondheidsvoorlichting.
Het doel van het huidige voorstel (R56) is ervoor te zorgen dat PST probleemoplossende tekorten aangaat. Patiënten met chronische pijn en een matig zelfmoordrisico (n=60) zullen worden gerandomiseerd om PST op afstand of psychotherapie op afstand te ontvangen. We zullen probleemoplossende tekortkomingen beoordelen door middel van zelfrapportage, objectieve neuropsychologische beoordeling en rapportage door de zorgverlener. We hebben een adaptief ontwerp gebruikt, zodat we, als er sterk bewijs is voor doelbetrokkenheid, doorgaan met de proef als een volledig aangedreven klinische proef (d.w.z. het einde van het huidige voorstel zal dienen als tussentijdse beoordeling) om de werkzaamheid te bepalen van PST op afstand voor patiënten met chronische pijn en een matig suïciderisico (n=190) om de suïcide-uitkomsten te verbeteren.
Doel 1: Schat het effect in van op afstand geleverde PST op doelen. We veronderstellen dat PST ons primaire doel, probleemoplossende tekorten, zoals beoordeeld door middel van (H1) zelfrapportage, (H2) objectieve neuropsychologische beoordeling, (H3) rapportage door de zorgverlener, vermindert in vergelijking met ondersteunende psychotherapie. We veronderstellen dat PST onze secundaire doelen (H1) gevoelens van belastbaarheid en (H2) gevoelens van niet erbij horen vermindert, in vergelijking met ondersteunende psychotherapie.
Verkennend doel 2: Verken de effectgrootte van PST in vergelijking met ondersteunende psychotherapie op zelfmoorduitkomsten (intensiteit van zelfmoordgedachten, moeilijkheden om met zelfmoordgedachten om te gaan) en chronische pijnuitkomsten ((H4) chronische pijn, (H5) pijngerelateerde handicap).
Onze eerdere voorlopige gegevens suggereren dat PST haalbaar, acceptabel en mogelijk effectief is. Het doel van het huidige voorstel (R56) is om te bevestigen dat PST probleemoplossend tekorten vertoont (gemeten door middel van zelfrapportage en objectieve metingen). Leverbaar: aan het einde van de voorgestelde studie zullen we over de nodige informatie beschikken (in combinatie met onze eerdere voorlopige gegevens) om een go/no-go-beslissing te nemen over het omzetten van het huidige voorstel in een volledig aangedreven klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- VA NJHCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- een VA-eerstelijnszorgverlener heeft en in het afgelopen jaar een persoonlijk bezoek heeft gehad bij een VA-aanbieder;
- pijn die (b1) musculoskeletaal is, gedefinieerd als regionaal (gewrichten, ledematen, rug, nek) of meer algemeen (chronische wijdverspreide pijn);
- pijn die (b2) matig ernstig is, gedefinieerd als een Brief Pain Inventory (BPI) intensiteitsitemscore van 5 of hoger voor "gemiddelde" of "ergste" pijn in de afgelopen week;
- pijn die (b3) aanhoudend is (d.w.z. ≥3 maanden)
- actieve zelfmoordgedachten gedefinieerd als het scoren van een 2 tot 4 op de C-SSRS.
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigende toestand
- ernstige cognitieve stoornissen
- psychotische stoornis
- zwanger bent of van plan bent om in het komende jaar zwanger te worden
- zelfmoordpoging in het afgelopen jaar of ziekenhuisopname wegens zelfmoordrisico in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemoplossende behandeling
Onze PST duurt 12 weken en leert patiënten strategieën om problemen uit het echte leven aan te pakken.20
Sessies duren één keer per week een uur, behalve de eerste sessie, die twee uur duurt.
De behandeling heeft vier hoofddoelen: 1. Veiligheidsplanning; 2. Probleemoriëntatie: het aanpakken van de manier waarop patiënten problemen benaderen; 3. Planmatig problemen oplossen of een logische aanpak om problemen aan te pakken; 4. Gedragsmatige activering van dagelijkse activiteiten.
Patiënten krijgen wekelijks werkbladen over het oplossen van problemen en ontvangen wekelijks een beoordeling van de emotionele toestand en monitoring van zelfmoordgedachten.
|
opgenomen in armbeschrijvingen
|
|
Placebo-vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
Onze controle zal bestaan uit ondersteunende psychotherapie, die zich zal richten op het bespreken van wekelijkse stressfactoren op een ondersteunende, niet-directieve manier.
De inhoud van de sessies is patiëntgestuurd en de sessies zijn gericht op het benadrukken van de sterke punten van de patiënt, het volgen van de emotionele affecten van de patiënt en het opbouwen van een therapeutische alliantie.
Deelnemers wordt gevraagd het onderwerp te bedenken dat ze voor de sessie willen bespreken en tussen de sessies door een werkblad in te vullen waarin ze de emotionele gebeurtenissen gedurende de week noteren ("Een tijd waarin ik me gestrest voelde was...") om te helpen bij het identificeren van ervaringen voor discussie in de sessie. sessie.
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de controleconditie ondersteunend en niet-directief is, en dat zorgverleners zich niet zullen bezighouden met het oplossen van problemen.
Aanbieders zullen leren om reflecterend luisteren, verduidelijking, empathie en validatie te gebruiken.
De controle bestaat uit 12 wekelijkse sessies die via telefoon of video worden gegeven.
|
opgenomen in armbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goktaak in Iowa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De goktaak in Iowa is een neuropsychologische taak om problemen op te lossen.
Het doel van de taak is om geld te verdienen.
Deelnemers krijgen vier kaartspellen gepresenteerd en moeten het beste kaartspel kiezen om geld te verdienen.
Het is aangetoond dat de goktaak in Iowa verandert na probleemoplossende therapie.
Scores variëren van -100 tot 100, waarbij hoger gelijk staat aan betere probleemoplossing.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Sociale probleemoplossende inventaris - Patiëntrapport
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De sociale probleemoplossende inventaris-Patiëntrapport Meet probleemoplossing die gevoelig is voor verandering.
In klinisch onderzoek is de sociale probleemoplossende inventaris-Patiëntrapport met succes gebruikt om zinvolle zelfverouderingen op te wekken.
De vragenlijst is 52 items lang.
We zullen de totale score gebruiken.
Scores variëren van 0-100 met hogere scores die gelijk zijn aan een betere probleemoplossing.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Sociale probleemoplossende inventaris - Patiëntrapport
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
De sociale probleemoplossende inventaris-Patiëntrapport Meet probleemoplossing die gevoelig is voor verandering.
In klinisch onderzoek is de sociale probleemoplossende inventaris-Patiëntrapport met succes gebruikt om zinvolle zelfverouderingen op te wekken.
De vragenlijst is 52 items lang.
We zullen de totale score gebruiken. Scores variëren van 0-100 met hogere scores die gelijk zijn aan een betere probleemoplossing.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
|
Emotioneel Go Nee Go
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Emotioneel Go No Go meet de aandacht en impulsremming.
Het remmen van impulsen is een belangrijk onderdeel van het voorkomen van impulsief gedrag dat kan leiden tot zelfmoord.
Gerapporteerd is de hit rate met scores van 0-1.0.
Hogere scores zijn beter.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Betekent eind probleemoplossende taak
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De middelen eindigen op probleemoplossende taak bestaat uit een reeks scenario's, waarbij elk het begin en het einde van een verhaal identificeert.
De taak van het onderwerp is om het midden van het verhaal te bedenken.
Verhalen worden gescoord op basis van hoeveel stappen om het einde te bereiken die de patiënt identificeert.
Verwacht wordt dat een toename van de gegenereerde effectieve gemiddelden een vermindering van zelfmoordgedachten zal stimuleren.
We rapporteren de totale score, het bereik was 2-19.
Scores hoger = beter probleemoplossing.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Emotionele Stroop
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De emotionele Stroop is een test van responsremming.
Er zijn vier categorievoorwaarden: agressie, kleur, negatief en positief.
Scores werden afgeleid op basis van het verschil tussen de mediane latentie van neutrale toestand afgetrokken van de mediane latentie van categoriecondities (eenheid = miliseconden) met hogere scores die gelijk zijn aan een betere probleemoplossing.
Scorebereik bedroeg niet -500 tot 500.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpersoonlijke behoeften vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar 12 weken, basislijn tot 6 maanden
|
Gevoelens van lasten en verbondenheid zullen worden gemeten door de interpersoonlijke behoeften Vragenlijst (INQ).
Deze maatregel is een 18-item zelfrapportage vragenlijst.
De externe subschaal is 6 items en scores variëren van 6-42 met hogere scores die wijzen op minder erbij horen, de subschaal van de bazume is 9 items en scores variëren van 9-63 met hogere scores die duiden op een grotere lasten.
|
Verander van de basislijn naar 12 weken, basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat is ontworpen om gedachten over zelfmoord die de afgelopen maand zijn ervaren, te beoordelen.
Deze maatstaf heeft een sterke interne consistentie en constructvaliditeit.
Deze maatregel maakt aanvullend onderzoek naar ideatie mogelijk.
Scores variëren van 7-210 waarbij hoger gelijk staat aan slechtere ideeën.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ).
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat is ontworpen om gedachten over zelfmoord die de afgelopen maand zijn ervaren, te beoordelen.
Deze maatstaf heeft een sterke interne consistentie en constructvaliditeit.
Deze maatregel maakt aanvullend onderzoek naar ideatie mogelijk.
Scores variëren van 7-210 waarbij hoger gelijk staat aan slechtere ideeën.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
De Suicide-Related Coping Scale meet het waargenomen vermogen van een individu om interne en externe coping te gebruiken om suïcidale gedachten en neigingen op te lossen.
Deze maatregel werd gevalideerd in een Veteranensteekproef.
De items in deze meting geven de soorten vaardigheden weer waarvan we verwachten dat veteranen ze kunnen gebruiken nadat ze hebben geleerd om problemen op te lossen (d.w.z. "Ik herken de omstandigheden die me suïcidaal maken").
Scores variëren van 0-68, waarbij hogere scores wijzen op een betere coping.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Zelfmoordgerelateerde copingschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De Suicide-Related Coping Scale meet het waargenomen vermogen van een individu om interne en externe coping te gebruiken om suïcidale gedachten en neigingen op te lossen.
Deze maatregel werd gevalideerd in een Veteranensteekproef.
De items in deze meting geven de soorten vaardigheden weer waarvan we verwachten dat veteranen ze kunnen gebruiken nadat ze hebben geleerd om problemen op te lossen (d.w.z. "Ik herken de omstandigheden die me suïcidaal maken").
Scores variëren van 0-68, waarbij hogere scores wijzen op een betere coping.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Pain Disability Index (PDI) is een maatstaf van 7 items die de impact van pijn op dagelijkse activiteiten en sociale relaties meet.
Het zal worden gebruikt om invaliditeit door pijn te beoordelen.
De PDI varieert van 0-70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap door pijn.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Pain Disability Index (PDI) is een maatstaf van 7 items die de impact van pijn op dagelijkse activiteiten en sociale relaties meet.
Het zal worden gebruikt om invaliditeit door pijn te beoordelen. De PDI varieert van 0-70, waarbij hogere scores een grotere handicap door pijn aangeven.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn naar 12 weken en basislijn tot 6 maanden
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is de gouden standaard voor zelfmoordbeoordeling en maatregelen en intensiteit van zelfmoordgedachten, planning en voorbereiding op zelfmoordgedrag, en methode en dodelijkheid van recente (afgelopen week) en vorig levenslange suïcidaal gedrag.
De intensiteit van het ideeën van ideeën (de opgeteld score van vijf afzonderlijke items op deel II; subschaalbereik = 2-25) zal de primaire afhankelijke variabele zijn voor de volledig aangedreven klinische proef.
De intensiteit van ideatie vraagt naar de intensiteit van ideeën in de afgelopen 6 maanden (bijv. De frequentie, duurzaamheidsbaarheid).
Hogere scores zijn gelijk aan een grotere ideeën.
|
Verander van de basislijn naar 12 weken en basislijn tot 6 maanden
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Korte pijninventarisatie (BPI) maatregel voor de ernst en interferentie van pijn.
De totale composietscore van de ernst varieert van 0-10 met hogere scores die een slechtere pijn aangeven.
De totale pijninterferentiescore varieert van 0-10 met hogere scores die wijzen op meer interferentie.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Korte pijninventarisatie (BPI) maatregel voor de ernst en interferentie van pijn.
De totale composietscore van de ernst varieert van 0-10 met hogere scores die een slechtere pijn aangeven.
De totale pijninterferentiescore varieert van 0-10 met hogere scores die wijzen op meer interferentie.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R56MH121555 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Probleemoplossende behandeling
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Rema AfifiVoltooidStress, psychisch | Mentale gezondheidLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië