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만성 통증 환자의 자살 예방

2025년 7월 2일 업데이트: Veterans BioMedical Research Institute
만성 통증과 중등도의 자살 위험이 있는 환자(n=60)는 원격 PST 또는 원격 지원 정신 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 자가 보고, 객관적인 신경 심리학적 평가 및 간병인 보고서를 통해 문제 해결 능력을 평가합니다. 우리는 적응형 설계를 사용하여 표적 참여에 대한 강력한 증거가 있는 경우 효능을 결정하기 위해 완전히 강화된 임상 시험(즉, 현재 제안의 끝이 중간 평가 역할을 함)으로 시험을 계속할 것입니다. 자살 결과를 개선하기 위해 만성 통증과 중등도의 자살 위험이 있는 환자(n=190)에 대한 원격 PST.

연구 개요

상세 설명

매일 120명이 자살로 사망합니다. 즉, 15분에 한 명입니다.1 자살 예방 치료는 고위험군에 초점을 맞추고 주로 정신 건강 치료로 제공되지만2-5 자살 위험이 있는 환자의 70%는 자살하지 않습니다. 정신 건강 치료를 받으십시오. 기존의 자살 예방 프로그램이 제공되지 않는 환자를 위한 치료법을 개발하면 치료에 대한 접근성이 향상되고 자살을 중단하는 데 필요합니다.

미국의 만성 통증 환자(1억 명)는 자살 위험이 2.6배 더 높으며 장기간 오피오이드 치료를 받는 환자는 훨씬 더 위험합니다. 불행하게도 그들은 종종 정신 건강 치료를 받지 않기 때문에 자살 예방 개입을 받지 않습니다. 그들은 자살 예방을 통증 치료에 통합할 수 있는 충족되지 않은 기회를 제공하는 통증에 대해 자주 의료 서비스를 받습니다.

문제 해결 치료(Problem-solving treatment, PST)는 환자가 치료(예: 1차 진료)를 받기를 원할 때 사용할 수 있는 증거 기반 접근법이며 만성 통증에 효과적입니다. 중요한 점은 PST가 자살 위험을 증가시키는 것으로 알려진 문제 해결 결함을 목표로 하여 PST를 활용하여 자살 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 문제 해결(어려운 문제에 대한 해결책을 찾는 실행 기능)의 결함은 적극적인 자살 관념이 있는 환자가 자살 이외의 문제(예: 만성 통증)에 대한 해결책을 찾지 못하도록 하기 때문에 자살 위험을 직접적으로 증가시킵니다. 문제 해결의 결함은 또한 일상 활동과 사회적 관계를 손상시키는 고통을 유지하기 어렵게 만듭니다. 이는 일상 활동의 손상이 부담감을 증가시키고 사회적 관계의 손상이 소속감을 증가시키기 때문에 간접적으로 자살 위험을 증가시킵니다. 부담감과 소속감이 없다는 느낌은 자살 행동의 핵심 이론적 경로입니다.

임상 파트너 및 환자와 협력하여 만성 통증 및 중간 정도의 자살 위험이 있는 환자를 위한 12주 원격 전달 PST를 개발했습니다. 치료는 자살 위험을 증가시키는 만성 통증으로 인한 문제(예: 부담스러운 느낌으로 이어지는 일상 활동 장애)를 해결하기 위한 전략을 환자에게 교육함으로써 문제 해결의 결함을 해결합니다. 우리의 예비 데이터는 PST가 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적일 수 있음을 시사합니다. 전국적인 조사에서 우리는 만성 통증과 자살 위험이 있는 환자의 56%가 문제 해결 치료에 관심이 있음을 발견했습니다. 임상 파일럿에서 우리는 만성 통증과 자살 위험이 있는 재향군인을 참여시켜 75%가 치료를 완료할 수 있었습니다. 마지막으로, PST 12회 또는 건강 교육 12회에 환자를 무작위 배정한 임상 시험에서 PST에 무작위 배정된 만성 통증 및 중등도의 자살 위험이 있는 환자(n=21)의 자살 생각 및 문제 해결 능력이 감소한 것으로 나타났습니다. 건강 교육과 비교하여 적자(자체 보고).

현재 제안서(R56)의 목표는 PST가 적자 문제를 해결하도록 하는 것입니다. 만성 통증과 중등도의 자살 위험이 있는 환자(n=60)는 원격 PST 또는 원격 지원 정신 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 자가 보고, 객관적인 신경 심리학적 평가 및 간병인 보고서를 통해 문제 해결 능력을 평가합니다. 우리는 적응형 설계를 사용하여 표적 참여에 대한 강력한 증거가 있는 경우 효능을 결정하기 위해 완전히 강화된 임상 시험(즉, 현재 제안의 끝이 중간 평가 역할을 함)으로 시험을 계속할 것입니다. 자살 결과를 개선하기 위해 만성 통증과 중등도의 자살 위험이 있는 환자(n=190)에 대한 원격 PST.

목표 1: 대상에 대한 원격 배달 PST의 영향을 추정합니다. 우리는 PST가 지원 정신 요법과 비교하여 (H1) 자기 보고, (H2) 객관적인 신경 심리학적 평가, (H3) 간병인 보고서를 통해 평가된 문제 해결 적자인 우리의 주요 목표를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 우리는 PST가 지원 정신 요법과 비교하여 우리의 2차 목표(H1) 부담감과 (H2) 소속감이 감소한다는 가설을 세웁니다.

탐색 목표 2: 자살 결과(자살 관념의 강도, 자살 관념에 대처하는 어려움) 및 만성 통증 결과((H4) 만성 통증, (H5) 통증 관련 장애)에 대한 지지 정신 요법과 비교하여 PST의 효과 크기를 탐색합니다.

우리의 이전 예비 데이터는 PST가 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적일 수 있음을 시사합니다. 현재 제안서(R56)의 목표는 PST가 문제 해결 적자(자체 보고 및 객관적 측정을 통해 측정)에 참여하고 있는지 확인하는 것입니다. 산출물: 제안된 시험이 끝나면 현재 제안을 완전한 임상 시험으로 전환하는 것에 대한 진행 여부 결정을 알리는 데 필요한 정보(이전 예비 데이터와 함께)를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • VA NJHCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • VA 주치의가 있고 작년에 VA 제공자를 직접 방문했습니다.
  • (b1) 국소(관절, 사지, 등, 목) 또는 보다 전신적인(만성 광범위 통증)으로 정의되는 근골격계 통증;
  • (b2) 지난주의 "평균" 또는 "최악" 통증에 대해 5 이상의 간략한 통증 인벤토리(BPI) 강도 항목 점수로 정의되는 중등도 중증의 통증;
  • (b3) 지속적인(즉, ≥3개월) 통증
  • C-SSRS에서 2~4점으로 정의되는 능동적 자살 생각.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 상태
  • 심각한 인지 장애
  • 정신병적 장애
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
  • 지난 1년 동안 자살 시도 또는 지난 1년 동안 자살 위험으로 인한 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 해결 치료
우리의 PST는 12주이며 환자에게 실제 문제를 해결하기 위한 전략을 가르칩니다.20 세션은 첫 번째 세션인 2시간을 제외하고 일주일에 한 번 1시간씩 진행됩니다. 치료에는 네 가지 주요 목표가 있습니다. 1. 안전 계획; 2. 문제 지향 - 환자가 문제에 접근하는 방식; 3. 문제 해결을 위한 계획적인 문제 해결 또는 논리적 접근 방식 4. 일상 활동의 행동 활성화. 환자에게는 문제 해결에 관한 주간 워크시트가 제공되고 감정 상태에 대한 주간 평가와 자살 생각 모니터링이 제공됩니다.
팔 설명에 포함
위약 비교기: 지지적 심리치료
우리의 통제는 지지적이고 비지시적인 방식으로 매주 스트레스 요인을 논의하는 데 초점을 맞추는 지지적 심리치료가 될 것입니다. 세션 내용은 환자 중심이며 세션은 환자의 장점을 강조하고 환자의 정서적 영향을 추적하며 치료 동맹을 구축하는 데 중점을 둡니다. 참가자들은 세션에서 토론하고 싶은 주제를 생성하라는 요청을 받고 세션 사이에 일주일 내내 감정적 사건("내가 스트레스를 받았던 때는 ...")을 기록하는 워크시트를 작성하여 토론 경험을 식별하는 데 도움을 줍니다. 세션. 참가자에게는 통제 조건이 지지적이고 비지시적이며 제공자가 문제 해결에 참여하지 않는다는 사실이 통보됩니다. 제공자는 반성적인 경청, 설명, 공감 및 확인을 사용하는 방법을 배웁니다. 통제는 전화나 비디오를 통해 전달되는 12개의 주간 세션으로 구성됩니다.
팔 설명에 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이오와 도박 작업
기간: 기준선에서 12주로 변경
아이오와 도박 작업은 문제 해결의 신경심리학적 작업입니다. 작업의 참여 목표는 돈을 버는 것입니다. 참가자에게는 4개의 카드 덱이 제공되며 돈을 벌기 위해 가장 좋은 덱을 선택해야 합니다. 아이오와 도박 과제는 문제 해결 요법 후에 변화하는 것으로 나타났습니다. 점수 범위는 -100에서 100까지이며 점수가 높을수록 문제 해결 능력이 향상됩니다.
기준선에서 12주로 변경
사회적 문제 해결 인벤토리 - 환자 보고서
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
사회적 문제 해결 인벤토리-환자 보고서는 변화에 민감한 문제 해결을 측정합니다. 임상 연구에서, 사회적 문제 해결 인벤토리-환자 보고서는 의미있는 자기 평가를 도출하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 설문지의 길이는 52 개입니다. 우리는 총 점수를 사용합니다. 점수는 0-100에서 더 높은 점수는 더 나은 문제 해결과 같습니다.
기준선에서 12 주로 변경됩니다
사회적 문제 해결 인벤토리 - 환자 보고서
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
사회적 문제 해결 인벤토리-환자 보고서는 변화에 민감한 문제 해결을 측정합니다. 임상 연구에서, 사회적 문제 해결 인벤토리-환자 보고서는 의미있는 자기 평가를 도출하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 설문지의 길이는 52 개입니다. 우리는 총 점수를 사용합니다. 스코어 범위는 0-100에서 더 높은 점수는 더 나은 문제 해결과 같습니다.
기준선에서 6 개월로 변경됩니다
감정적으로 가지 마십시오
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
정서적 GO No Go는주의와 충동 억제를 측정합니다. 충동을 억제하는 것은 자살로 이어질 수있는 충동 행동을 예방하는 핵심 요소입니다. 0-1.0의 점수의 적중률 이보고입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
기준선에서 12 주로 변경됩니다
최종 문제 해결 작업을 의미합니다
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
수단 끝 문제 해결 작업은 일련의 시나리오로 구성되며 각 시나리오는 스토리의 시작과 끝을 식별합니다. 주제의 임무는 이야기의 중간을 생각해내는 것입니다. 이야기는 환자가 식별하는 종말에 도달하기위한 몇 가지 단계에 따라 점수가 매겨집니다. 생성 된 효과적인 수단의 증가는 자살 생각의 감소를 유도 할 것으로 예상됩니다. 우리는 총 점수를보고하고 범위는 2-19입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 문제 해결.
기준선에서 12 주로 변경됩니다
감정적 인 스트로프
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
정서적 스트로프는 반응 억제 테스트입니다. 침략, 색상, 부정적 및 긍정적 인 네 가지 범주 조건이 있습니다. 점수는 범주 조건의 중간 대기 시간 (단위 = 밀리 초)에서 차감 된 중성 조건의 중간 대기 시간의 차이에 기초하여 도출되었다. 점수 범위는 -500에서 500을 초과하지 않았습니다.
기준선에서 12 주로 변경됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대인 관계는 설문지가 필요합니다
기간: 기준선에서 12 주, 기준선에서 6 개월까지 변경
부담감과 소속감은 대인 관계 요구 사항 설문지 (INQ)에 의해 측정 될 것입니다. 이 측정은 18 개 항목 자체 보고서 설문지입니다. 소속 서브 스케일은 6 개 항목이며 점수는 6-42에서 점수가 높으며 점수가 높고 소속이 적은 점수, Burdensomeness 하위 척도는 9 개 항목이며 점수는 9-63에서 더 높은 점수는 더 큰 부담을 나타냅니다.
기준선에서 12 주, 기준선에서 6 개월까지 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각 설문지(SIQ).
기간: 기준선에서 12주로 변경
자살 생각 설문지(SIQ)는 지난 한 달 동안 경험한 자살에 대한 생각을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자기 보고 도구입니다. 이 척도는 강력한 내적 일관성과 구성 타당성을 가지고 있습니다. 이 조치는 아이디어에 대한 추가 조사를 허용합니다. 점수 범위는 7-210이며, 높을수록 아이디어가 나쁩니다.
기준선에서 12주로 변경
자살 생각 설문지(SIQ).
기간: 기준선에서 6개월로 변경
자살 생각 설문지(SIQ)는 지난 한 달 동안 경험한 자살에 대한 생각을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자기 보고 도구입니다. 이 척도는 강력한 내적 일관성과 구성 타당성을 가지고 있습니다. 이 조치는 아이디어에 대한 추가 조사를 허용합니다. 점수 범위는 7-210이며, 높을수록 아이디어가 나쁩니다.
기준선에서 6개월로 변경
자살 관련 대처 척도
기간: 기준선에서 12주로 변경
자살 관련 대처 척도는 자살 생각과 충동을 문제 해결하기 위해 내적 및 외적 대처를 사용하는 개인의 인식된 능력을 포착합니다. 이 측정은 베테랑 샘플에서 검증되었습니다. 이 척도의 항목은 재향군인이 문제 해결을 배운 후 사용할 수 있을 것으로 기대하는 기술 유형을 포착합니다(즉, "나는 나를 자살하게 만드는 상황을 인식합니다"). 점수 범위는 0~68점이며 점수가 높을수록 대처 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
자살 관련 대처 척도
기간: 기준선에서 6개월로 변경
자살 관련 대처 척도는 자살 생각과 충동을 문제 해결하기 위해 내적 및 외적 대처를 사용하는 개인의 인식된 능력을 포착합니다. 이 측정은 베테랑 샘플에서 검증되었습니다. 이 척도의 항목은 재향군인이 문제 해결을 배운 후 사용할 수 있을 것으로 기대하는 기술 유형을 포착합니다(즉, "나는 나를 자살하게 만드는 상황을 인식합니다"). 점수 범위는 0~68점이며 점수가 높을수록 대처 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월로 변경
통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선에서 12주로 변경
통증 장애 지수(PDI)는 통증이 일상 활동 및 사회적 관계에 미치는 영향을 7개 항목으로 측정한 것입니다. 통증으로 인한 장애를 평가하는 데 사용됩니다. PDI 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
통증 장애 지수(PDI)는 통증이 일상 활동 및 사회적 관계에 미치는 영향을 7개 항목으로 측정한 것입니다. 통증으로 인한 장애를 평가하는 데 사용됩니다. PDI 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월로 변경
Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 기준선에서 12 주 및 기준선에서 6 개월까지 변경
Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)은 자살 평가 및 자살 생각의 수준 및 강도, 자살 행동에 대한 계획 및 준비, 최근 (지난 주)의 방법 및 치명적 및 과거 평생 자살 행동의 수준 및 강도입니다. 아이디어 강도 (Part II의 5 개의 개별 항목으로부터의 요약 된 점수; 하위 스케일 범위 = 2-25)는 완전 동력 임상 시험의 주요 종속 변수가 될 것입니다. 아이디어의 강도는 지난 6 개월 동안의 아이디어 강도 (예 : 빈도, 지속 시간 제어 성)에 대해 묻습니다. 높은 점수는 더 큰 아이디어와 같습니다.
기준선에서 12 주 및 기준선에서 6 개월까지 변경
간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 심각도 및 간섭의 측정. 총 심각도 복합 점수는 0-10에 이르면 더 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수는 0-10에 이르면 점수가 높을수록 간섭이 더 많습니다.
기준선에서 12 주로 변경됩니다
간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 심각도 및 간섭의 측정. 총 심각도 복합 점수는 0-10에 이르면 더 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다. 총 통증 간섭 점수는 0-10에 이르면 점수가 높을수록 간섭이 더 많습니다.
기준선에서 6 개월로 변경됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M McAndrew, PhD, VA NJHCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R56MH121555 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

피험자가 동의하는 경우, 그들의 데이터는 국립 보건원(NIH)의 국립 정신 건강 연구소 데이터 보관소(NDA)에 제출됩니다. NDA는 NIMH(National Institute of Mental Health) 연구에서 식별되지 않은 연구 데이터를 저장하고 관리하는 대규모 데이터베이스입니다.

IPD 공유 기간

3개월마다 데이터가 업로드됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

문제 해결 치료에 대한 임상 시험

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