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虚拟现实体验对输液相关疼痛的影响

2024年5月27日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University

虚拟现实体验对腰椎硬膜外导管输注相关疼痛的影响：一项前瞻性、随机比较研究。

该临床试验旨在分析虚拟现实体验对腰椎硬膜外插管输液相关疼痛的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性疼痛的患者在慢性疼痛缓解干预期间将遭受急性疼痛。 然而，在这些手术过程中没有积极的疼痛对策。 这项前瞻性随机临床研究旨在通过积极利用虚拟现实体验，为这些患者的手术相关急性疼痛找到适当的解决方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jee Youn Moon, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：如果满足以下所有条件

  • 由于椎管狭窄或腰椎间盘疾病而导致持续超过3个月的慢性腰痛的人。
  • 20岁以上成年人
  • 自愿参加并签署书面同意书的人

排除标准：如果患者符合以下一项或多项标准，则不能参加本临床试验。

  • 如果存在一般腰椎导管插入术的禁忌症（例如 外套病、感染等）
  • 听力和视力障碍
  • 情感障碍
  • 癫痫或惊厥史
  • 如果由于认知能力受损而无法进行沟通
  • 那些被研究人员认为不合适的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规组
将药物注射到硬膜外腔总共 50 分钟。 药物注射的方式与首尔大学医院疼痛中心传统的药物注射方法相同。
实验性的：虚拟现实组
将药物注射到硬膜外腔总共 50 分钟。 药物注射提供虚拟现实体验。 除了虚拟现实体验之外，两只手臂的条件相同。
行为的：虚拟现实体验
患者通过虚拟现实体验设备（耳机、耳机、智能手机）和虚拟现实体验程序来体验虚拟现实。 这些设备和程序是市场上的商品化产品，而不是医疗产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关疼痛
大体时间：50分钟的制作结束后。
NRS 疼痛（数字评定量表）：从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）
50分钟的制作结束后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对虚拟现实体验的满意度
大体时间：50分钟的制作结束后。
类李克特5点口头评价量表： 1、非常满意； 2、满意； 3、犹豫不决； 4、不满意； 5、极度不满意
50分钟的制作结束后。
干预相关健康指数-1 (IWI-1)
大体时间：50分钟的制作结束后。
药物注射相关的疼痛（NRS疼痛（数字评分量表）：从0（无疼痛）到10（可能最严重的疼痛））和患者满意度（满意度分数）通过主成分分析计算为新变量，IW指数- 1（IWI-1）。
50分钟的制作结束后。
干预相关健康指数-2 (IWI-2)
大体时间：50分钟的制作结束后。
通过对手术相关疼痛（NRS 疼痛（数字评定量表）：从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛））和患者满意度（满意度评分）求和，计算为 IWI-2
50分钟的制作结束后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University

调查人员

  • 研究主任：Jee Youn Moon, PhD、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月28日

研究完成 (估计的)

2024年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月27日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2005-086-1123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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