Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zkušenosti virtuální reality na bolest související s infuzí

27. května 2024 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Vliv zkušeností s virtuální realitou na bolest související s infuzí s lumbální epidurální katetrizací: Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie.

Tato klinická studie si klade za cíl analyzovat účinek virtuální reality na bolest související s infuzí s bederní epidurální katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí mají trpět akutní bolestí během svých intervencí na zmírnění chronické bolesti. Při těchto zákrocích však neexistuje žádné aktivní protiopatření proti bolesti. Tato prospektivní randomizovaná klinická studie se snaží najít vhodné řešení akutní bolesti těchto pacientů souvisejících s výkonem aktivním využíváním zkušeností s virtuální realitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Youn Moon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Pokud jsou splněny všechny následující podmínky

  • Osoba s chronickou bolestí dolní části zad, která trvá déle než 3 měsíce v důsledku spinální stenózy nebo onemocnění bederní ploténky.
  • Dospělí nad 20 let
  • Ti, kteří se rozhodli zúčastnit se ze své svobodné vůle a podepsali písemný souhlas

Kritéria vyloučení: Pokud pacient splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, nemůže se tohoto klinického hodnocení zúčastnit.

  • V případě kontraindikace celkové bederní katetrizace (např. kabátulopatie, infekce atd.)
  • Poruchy sluchu a zraku
  • Afektivní porucha
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  • Pokud komunikace není možná kvůli zhoršené kognitivní schopnosti
  • Ti, které výzkumníci považovali za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční skupina
Lék se injikuje do epidurálního prostoru po dobu celkem 50 minut. Injekce drogy se poskytuje stejným způsobem jako konvenční metoda injekční aplikace drog v Centru bolesti Národní nemocnice v Soulu.
Experimentální: VR skupina
Lék se injikuje do epidurálního prostoru po dobu celkem 50 minut. Injekce drogy je poskytována s virtuální realitou. Podmínky jsou stejné v obou pažích s výjimkou zážitku z virtuální reality.
Behaviorální: Zážitek z virtuální reality
Pacienti mají zažít virtuální realitu pomocí zařízení pro virtuální realitu (náhlavní soupravy, sluchátka, chytré telefony) a programů pro prožívání virtuální reality. Zařízení a programy jsou komercializované produkty na trhu spíše než lékařské produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s procedurou
Časové okno: Hned po skončení 50minutové produry.
Bolest podle NRS (numerická stupnice): od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Hned po skončení 50minutové produry.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s virtuální realitou
Časové okno: Hned po skončení 50minutové produry.
5bodová Likertova slovní škála hodnocení: 1, velmi spokojen; 2, spokojen; 3, nerozhodnutý; 4, nespokojen; 5, velmi nespokojen
Hned po skončení 50minutové produry.
Wellness index-1 související s intervencí (IWI-1)
Časové okno: Hned po skončení 50minutové produry.
Bolest související s injekcí léku (Bolest podle NRS (numerická hodnotící stupnice): od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)) a spokojenost pacienta (skóre spokojenosti) se vypočítávají pomocí analýzy hlavních složek jako nová proměnná, index IW- 1 (IWI-1).
Hned po skončení 50minutové produry.
Index wellness-2 související s intervencí (IWI-2)
Časové okno: Hned po skončení 50minutové produry.
Vypočteno jako IWI-2 sečtením bolesti související s procedurou (Bolest podle NRS (numerická hodnotící stupnice): od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)) a spokojenosti pacienta (skóre spokojenosti)
Hned po skončení 50minutové produry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jee Youn Moon, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005-086-1123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zážitek z virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit