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Die Wirkung der Virtual-Reality-Erfahrung auf infusionsbedingte Schmerzen

27. Mai 2024 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Die Auswirkung der Virtual-Reality-Erfahrung auf infusionsbedingte Schmerzen bei lumbaler Epiduralkatheterisierung: Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Virtual-Reality-Erfahrung auf infusionsbedingte Schmerzen bei der lumbalen Epiduralkatheterisierung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Schmerzen sollen während ihrer chronisch schmerzlindernden Eingriffe unter akuten Schmerzen leiden. Allerdings gibt es bei diesen Eingriffen keine aktive Gegenmaßnahme gegen Schmerzen. Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, durch die aktive Nutzung von Virtual-Reality-Erlebnissen eine geeignete Lösung für die eingriffsbedingten akuten Schmerzen dieser Patienten zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jee Youn Moon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind

  • Eine Person mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, die aufgrund einer Stenose der Wirbelsäule oder einer Bandscheibenerkrankung länger als 3 Monate anhalten.
  • Erwachsene über 20
  • Diejenigen, die sich aus freien Stücken für die Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien: Wenn der Patient eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, kann er oder sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

  • Bei Kontraindikationen für eine allgemeine Lumbalkatheterisierung (z.B. Coatulopathie, Infektion usw.)
  • Hör- und Sehbehinderungen
  • Affektive Störung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Wenn die Kommunikation aufgrund eingeschränkter kognitiver Fähigkeiten nicht möglich ist
  • Diejenigen, die von den Forschern als unangemessen erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Das Medikament wird insgesamt 50 Minuten lang in den Epiduralraum injiziert. Die Medikamenteninjektion erfolgt auf die gleiche Weise wie die herkömmliche Methode der Medikamenteninjektion im Schmerzzentrum des Seoul National University Hospital.
Experimental: VR-Gruppe
Das Medikament wird insgesamt 50 Minuten lang in den Epiduralraum injiziert. Die Drogeninjektion wird mit Virtual-Reality-Erlebnis versehen. Die Bedingungen sind in beiden Armen gleich, mit Ausnahme der Virtual-Reality-Erfahrung.
Verhalten: Virtual-Reality-Erlebnis
Patienten sollen die virtuelle Realität mit Virtual-Reality-Erlebnisgeräten (Headsets, Kopfhörer, Smartphones) und Virtual-Reality-Erlebnisprogrammen erleben. Bei den Geräten und Programmen handelt es sich eher um kommerzialisierte Produkte auf dem Markt als um medizinische Produkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.
Schmerz nach NRS (numerische Bewertungsskala): von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Virtual-Reality-Erlebnis
Zeitfenster: Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.
5-stufige Likert-ähnliche verbale Bewertungsskala: 1, äußerst zufrieden; 2, zufrieden; 3, unentschlossen; 4, unzufrieden; 5, äußerst unzufrieden
Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.
Interventionsbezogener Wellness-Index-1 (IWI-1)
Zeitfenster: Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.
Schmerzen im Zusammenhang mit Arzneimittelinjektionen (Schmerzen nach NRS (numerische Bewertungsskala): von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)) und Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitswert) werden durch Hauptkomponentenanalyse als neue Variable, IW-Index, berechnet. 1 (IWI-1).
Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.
Interventionsbezogener Wellness-Index-2 (IWI-2)
Zeitfenster: Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.
Berechnet als IWI-2 durch Summieren der eingriffsbedingten Schmerzen (Schmerzen nach NRS (numerische Bewertungsskala): von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen möglich)) und der Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitswert)
Gleich nachdem die 50-minütige Produktion zu Ende war.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Ermittler

  • Studienleiter: Jee Youn Moon, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-086-1123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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