Effekten av Virtual Reality-opplevelse på infusjonsrelatert smerte
27. mai 2024 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Effekten av Virtual Reality Experience på infusjonsrelatert smerte med lumbal epidural kateterisering: en prospektiv, randomisert sammenlignende studie.
Denne kliniske studien tar sikte på å analysere effekten av virtuell virkelighetsopplevelse på infusjonsrelaterte smerter med lumbal epidural kateterisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske smerter skal lide av akutte smerter under sine kroniske smertelindrende intervensjoner.
Det er imidlertid ingen aktiv mottiltak mot smerte under disse prosedyrene.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien søker å finne en passende løsning på prosedyrerelaterte akutte smerter til disse pasientene ved å aktivt bruke virtuelle virkelighetsopplevelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jee Youn Moon, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2072-2952
- E-post: jymoon0901@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Youn Moon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-5299-2036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hvis alle følgende betingelser er oppfylt
- En person med kroniske korsryggsmerter som varer mer enn 3 måneder på grunn av spinal stenose eller lumbal skivesykdom.
- Voksne over 20
- De som bestemte seg for å delta av egen fri vilje og skrev under på skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier: Hvis pasienten oppfyller ett eller flere av følgende kriterier, kan han eller hun ikke delta i denne kliniske studien.
- Ved kontraindikasjon for generell lumbal kateterisering (f. coatulopati, infeksjon osv.)
- Hørsels- og synshemninger
- Affektiv lidelse
- Historie med epilepsi eller anfall
- Dersom kommunikasjon ikke er mulig på grunn av nedsatt kognitiv evne
- De som har blitt ansett som upassende av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Legemidlet injiseres i epiduralrommet i totalt 50 minutter.
Medikamentinjeksjonen gis på samme måte som den konvensjonelle metoden for å injisere medikamenter i Seoul National University Hospital Pain Center.
|
|
|
Eksperimentell: VR gruppe
Legemidlet injiseres i epiduralrommet i totalt 50 minutter.
Medikamentinjeksjonen er utstyrt med virtuell virkelighetsopplevelse.
Forholdene er de samme i begge armer bortsett fra virtuell virkelighet.
|
Pasienter skal oppleve virtuell virkelighet med virtuell virkelighetsopplevelsesutstyr (hodesett, hodetelefoner, smarttelefoner) og virtuell virkelighetsopplevelsesprogrammer.
Utstyret og programmene er kommersialiserte produkter på markedet i stedet for medisinske produkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert smerte
Tidsramme: Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
Smerte etter NRS (numerisk vurderingsskala): fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med virtuell virkelighetsopplevelse
Tidsramme: Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala: 1, ekstremt fornøyd; 2, fornøyd; 3, ikke bestemt; 4, misfornøyd; 5, ekstremt misfornøyd
|
Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
|
Intervensjonsrelatert velværeindeks-1 (IWI-1)
Tidsramme: Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
Medikamentinjeksjonsrelaterte smerter (Smerte etter NRS(numerisk vurderingsskala): fra 0(ingen smerte) til 10(verst mulig smerte)) og pasienttilfredshet (tilfredshetsscore) beregnes gjennom hovedkomponentanalyse som en ny variabel, IW-indeks- 1 (IWI-1).
|
Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
|
Intervensjonsrelatert velværeindeks-2 (IWI-2)
Tidsramme: Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
Beregnet som IWI-2 ved å summere prosedyrerelaterte smerter (Smerte etter NRS(Numeric rating scale): fra 0(ingen smerte) til 10(verst mulig smerte)) og pasienttilfredshet (tilfredshetsscore)
|
Rett etter at produren i 50 minutter var over.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jee Youn Moon, PhD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2005-086-1123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .