Влияние опыта виртуальной реальности на боль, связанную с инфузией
27 мая 2024 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Влияние опыта виртуальной реальности на боль, связанную с инфузией, при поясничной эпидуральной катетеризации: проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Это клиническое исследование направлено на анализ влияния опыта виртуальной реальности на боль, связанную с инфузией, при поясничной эпидуральной катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической болью должны страдать от острой боли во время хронических болеутоляющих вмешательств.
Однако активных контрмер против боли во время этих процедур нет.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на поиск подходящего решения для лечения острой боли у этих пациентов, связанной с процедурой, путем активного использования опыта виртуальной реальности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jee Youn Moon, PhD
- Номер телефона: 82-02-2072-2952
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jee Youn Moon, M.D.
- Номер телефона: 82-10-5299-2036
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: если соблюдены все следующие условия
- Человек с хронической болью в пояснице, которая длится более 3 месяцев из-за спинального стеноза или заболевания поясничного диска.
- Взрослые старше 20 лет
- Те, кто решил участвовать по своей воле и подписал письменное согласие
Критерии исключения: если пациент соответствует одному или нескольким из следующих критериев, он или она не может участвовать в этом клиническом исследовании.
- В случае противопоказаний к общей поясничной катетеризации (напр. коатулопатия, инфекция и др.)
- Нарушения слуха и зрения
- Аффективное расстройство
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Если общение невозможно из-за нарушения когнитивных способностей
- Те, кого исследователи сочли неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Препарат вводят в эпидуральное пространство в течение 50 минут.
Инъекция наркотиков проводится так же, как и традиционный метод инъекций наркотиков в Больничном центре Сеульского национального университета.
|
|
|
Экспериментальный: VR-группа
Препарат вводят в эпидуральное пространство в течение 50 минут.
Инъекция наркотика обеспечивается опытом виртуальной реальности.
Условия одинаковы в обеих руках, за исключением опыта виртуальной реальности.
|
Пациенты должны испытать виртуальную реальность с помощью оборудования для виртуальной реальности (гарнитуры, наушники, смартфоны) и программ для виртуальной реальности.
Оборудование и программы являются коммерческими продуктами на рынке, а не медицинскими продуктами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с процедурой
Временное ограничение: Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
Боль по NRS (Числовая шкала оценки): от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль)
|
Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов опытом виртуальной реальности
Временное ограничение: Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
5-балльная вербальная шкала Лайкерта: 1 — очень доволен; 2, удовлетворены; 3, не определился; 4, неудовлетворенный; 5, крайне недоволен
|
Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
|
Индекс здоровья-1, связанный с вмешательством (IWI-1)
Временное ограничение: Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
Боль, связанная с инъекцией наркотиков (боль по NRS (числовая шкала оценки): от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль)) и удовлетворенность пациента (оценка удовлетворенности) рассчитываются с помощью анализа основных компонентов в качестве новой переменной, индекса IW. 1 (ИВИ-1).
|
Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
|
Индекс здоровья-2, связанный с вмешательством (IWI-2)
Временное ограничение: Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
Рассчитывается как IWI-2 путем суммирования боли, связанной с процедурой (боль по NRS (числовая шкала оценки): от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль)) и удовлетворенности пациента (оценка удовлетворенности)
|
Сразу после окончания производства в течение 50 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jee Youn Moon, PhD, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-086-1123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .