A virtuális valóság élményének hatása az infúzióval kapcsolatos fájdalomra
2024. május 27. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University
A virtuális valóság élményének hatása az infúzióval összefüggő fájdalomra ágyéki epidurális katéterezéssel: Prospektív, randomizált összehasonlító tanulmány.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a virtuális valóság élményének hatását az infúzióval összefüggő fájdalomra ágyéki epidurális katéterezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek akut fájdalomtól kell szenvedniük krónikus fájdalomcsillapító beavatkozásaik során.
Azonban ezen eljárások során nincs aktív ellenintézkedés a fájdalom ellen.
Ez a prospektív randomizált klinikai vizsgálat a virtuális valóság tapasztalatainak aktív hasznosításával kíván megfelelő megoldást találni ezen betegek eljárással összefüggő akut fájdalmaira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jee Youn Moon, PhD
- Telefonszám: 82-02-2072-2952
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jee Youn Moon, M.D.
- Telefonszám: 82-10-5299-2036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: Ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül
- Olyan személy, akinek krónikus deréktáji fájdalma van, amely több mint 3 hónapig tart gerincszűkület vagy ágyéki porckorong betegség miatt.
- 20 év feletti felnőttek
- Azok, akik szabad akaratukból döntöttek a részvétel mellett, és írásos beleegyezését írták alá
Kizárási kritériumok: Ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban.
- Általános ágyéki katéterezés ellenjavallata esetén (pl. coatulopathia, fertőzés stb.)
- Hallás- és látáskárosodás
- Affektív zavar
- Epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben
- Ha a kommunikáció a kognitív képesség károsodása miatt nem lehetséges
- Azok, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A gyógyszert összesen 50 percig fecskendezik az epidurális térbe.
A gyógyszerinjekciót ugyanúgy biztosítják, mint a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Fájdalomközpontjában a hagyományos kábítószer-injekciós módszert.
|
|
|
Kísérleti: VR csoport
A gyógyszert összesen 50 percig fecskendezik az epidurális térbe.
A kábítószer-injekció virtuális valóság-élményt biztosít.
A feltételek mindkét karban azonosak, kivéve a virtuális valóság élményét.
|
A pácienseknek virtuális valóság élményt nyújtó berendezésekkel (headsetek, fejhallgatók, okostelefonok) és virtuális valóság élményprogramokkal kell megtapasztalniuk a virtuális valóságot.
A berendezések és programok inkább kereskedelmi forgalomba hozott termékek a piacon, semmint gyógyászati termékek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
Fájdalom az NRS szerint (numerikus besorolási skála): 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom)
|
Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége a virtuális valóság élményével
Időkeret: Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
5 pontos Likert-szerű verbális értékelési skála: 1, rendkívül elégedett; 2, elégedett; 3, határozatlan; 4, elégedetlen; 5, rendkívül elégedetlen
|
Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
|
Beavatkozással kapcsolatos wellness index-1 (IWI-1)
Időkeret: Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
A kábítószer-injekcióval összefüggő fájdalom (Fájdalom NRS (Numerikus besorolási skála): 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom)) és a beteg elégedettsége (elégedettségi pontszám) a főkomponens-analízissel számítható ki új változóként, az IW index- 1 (IWI-1).
|
Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
|
Beavatkozással kapcsolatos wellness index-2 (IWI-2)
Időkeret: Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
IWI-2-ként számítva az eljárással összefüggő fájdalom (Fájdalom NRS szerint (Numerikus besorolási skála): 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom)) és a beteg elégedettsége (elégedettségi pontszám) összegzésével
|
Közvetlenül az 50 perces procedúra befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jee Youn Moon, PhD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-086-1123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .