Effekten av virtuell verklighetsupplevelse på infusionsrelaterad smärta
27 maj 2024 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Effekten av virtuell verklighetsupplevelse på infusionsrelaterad smärta med lumbal epidural kateterisering: en prospektiv, randomiserad jämförande studie.
Denna kliniska prövning syftar till att analysera effekten av virtuell verklighetsupplevelse på infusionsrelaterad smärta med lumbal epidural kateterisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk smärta ska drabbas av akut smärta under sina kroniska smärtlindrande ingrepp.
Det finns dock ingen aktiv motåtgärd mot smärta under dessa procedurer.
Denna prospektiva randomiserade kliniska studie försöker hitta en lämplig lösning på den procedurrelaterade akuta smärtan hos dessa patienter genom att aktivt använda virtuell verklighetsupplevelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jee Youn Moon, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2072-2952
- E-post: jymoon0901@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jee Youn Moon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-5299-2036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Om alla följande villkor är uppfyllda
- En person med kronisk ländryggssmärta som varar mer än 3 månader på grund av spinal stenos eller lumbal disksjukdom.
- Vuxna över 20
- De som beslutat sig för att delta av egen fri vilja och undertecknat i skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier: Om patienten uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan han eller hon inte delta i denna kliniska prövning.
- Vid kontraindikation för allmän lumbal kateterisering (t. coatulopati, infektion, etc)
- Hörsel- och synnedsättningar
- Affektiv störning
- Historik av epilepsi eller anfall
- Om kommunikation inte är möjlig på grund av nedsatt kognitiv förmåga
- De som har bedömts som olämpliga av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell grupp
Läkemedlet injiceras i epiduralutrymmet i totalt 50 minuter.
Läkemedelsinjektionen tillhandahålls på samma sätt som den konventionella metoden att injicera läkemedel i Seoul National University Hospital Pain Center.
|
|
|
Experimentell: VR-gruppen
Läkemedlet injiceras i epiduralutrymmet i totalt 50 minuter.
Läkemedelsinjektionen är försedd med virtuell verklighetsupplevelse.
Förhållandena är desamma i båda armarna förutom för virtuell verklighetsupplevelse.
|
Patienterna ska uppleva virtuell verklighet med utrustning för virtuell verklighet (headset, hörlurar, smartphones) och program för virtuell verklighet.
Utrustningen och programmen är kommersialiserade produkter på marknaden snarare än medicinska produkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
Smärta enligt NRS (numerisk betygsskala): från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med virtuell verklighetsupplevelse
Tidsram: Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
5-punkts Likert-liknande verbal betygsskala: 1, extremt nöjd; 2, nöjd; 3, obestämd; 4, missnöjd; 5, extremt missnöjd
|
Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
|
Interventionsrelaterat friskvårdsindex-1 (IWI-1)
Tidsram: Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
Läkemedelsinjektionsrelaterad smärta (smärta enligt NRS (numerisk betygsskala): från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)) och patientnöjdhet (tillfredsställelsepoäng) beräknas genom principal komponentanalys som en ny variabel, IW-index- 1 (IWI-1).
|
Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
|
Interventionsrelaterat friskvårdsindex-2 (IWI-2)
Tidsram: Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
Beräknas som IWI-2 genom att summera den procedurrelaterade smärtan (smärta enligt NRS(Numeric rating scale): från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)) och patientnöjdhet (tillfredsställelsepoäng)
|
Strax efter att produren i 50 minuter tog slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jee Youn Moon, PhD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
28 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2005-086-1123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .