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O efeito da experiência de realidade virtual na dor relacionada à infusão

27 de maio de 2024 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

O efeito da experiência de realidade virtual na dor relacionada à infusão com cateterismo peridural lombar: um estudo comparativo prospectivo e randomizado.

Este ensaio clínico tem como objetivo analisar o efeito da experiência de realidade virtual na dor relacionada à infusão com cateterismo peridural lombar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dor crônica devem sofrer de dor aguda durante suas intervenções de alívio da dor crônica. No entanto, não há nenhuma contramedida ativa contra a dor durante esses procedimentos. Este estudo clínico randomizado prospectivo busca encontrar uma solução adequada para a dor aguda relacionada ao procedimento desses pacientes, utilizando ativamente experiências de realidade virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jee Youn Moon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Se todas as condições a seguir forem atendidas

  • Uma pessoa com dor lombar crônica que dura mais de 3 meses devido a estenose espinhal ou doença do disco lombar.
  • Adultos com mais de 20 anos
  • Aqueles que decidiram participar por sua própria vontade e assinaram um consentimento por escrito

Critérios de exclusão: Se o paciente atender a um ou mais dos critérios a seguir, ele ou ela não poderá participar deste estudo clínico.

  • Em caso de contra-indicação ao cateterismo lombar geral (p. coatulopatia, infecção, etc.)
  • Deficiências auditivas e visuais
  • Transtorno afetivo
  • História de epilepsia ou convulsão
  • Se a comunicação não for possível devido à capacidade cognitiva prejudicada
  • Aqueles que foram considerados inapropriados pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo convencional
A droga é injetada no espaço epidural por um total de 50 minutos. A injeção de drogas é fornecida da mesma forma que o método convencional de injeção de drogas no Centro de Dor do Hospital da Universidade Nacional de Seul.
Experimental: Grupo de RV
A droga é injetada no espaço epidural por um total de 50 minutos. A injeção de drogas é fornecida com experiência de realidade virtual. As condições são as mesmas em ambos os braços, exceto para experiência de realidade virtual.
Comportamental: Experiência de realidade virtual
Os pacientes devem experimentar a realidade virtual com equipamentos de experiência de realidade virtual (fones de ouvido, fones de ouvido, smartphones) e programas de experiência de realidade virtual. Os equipamentos e programas são produtos comercializados no mercado e não produtos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relacionada ao procedimento
Prazo: Logo após o término do produre de 50 minutos.
Dor por NRS (escala de classificação numérica): de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Logo após o término do produre de 50 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a experiência de realidade virtual
Prazo: Logo após o término do produre de 50 minutos.
Escala de classificação verbal tipo Likert de 5 pontos: 1, extremamente satisfeito; 2, satisfeito; 3, indeciso; 4, insatisfeito; 5, extremamente insatisfeito
Logo após o término do produre de 50 minutos.
Índice de bem-estar relacionado à intervenção-1 (IWI-1)
Prazo: Logo após o término do produre de 50 minutos.
A dor relacionada à injeção de drogas (Dor por NRS (escala de classificação numérica): de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)) e a satisfação do paciente (pontuação de satisfação) são calculadas por meio da análise de componentes principais como uma nova variável, índice IW 1 (IWI-1).
Logo após o término do produre de 50 minutos.
Índice de bem-estar relacionado à intervenção-2 (IWI-2)
Prazo: Logo após o término do produre de 50 minutos.
Calculado como IWI-2 somando a dor relacionada ao procedimento (Dor por NRS (escala de avaliação numérica): de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)) e satisfação do paciente (pontuação de satisfação)
Logo após o término do produre de 50 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jee Youn Moon, PhD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-086-1123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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