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El efecto de la experiencia de realidad virtual en el dolor relacionado con la infusión

27 de mayo de 2024 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

El efecto de la experiencia de realidad virtual en el dolor relacionado con la infusión con el cateterismo epidural lumbar: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado.

Este ensayo clínico tiene como objetivo analizar el efecto de la experiencia de realidad virtual en el dolor relacionado con la infusión con cateterismo epidural lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con dolor crónico deben sufrir dolor agudo durante sus intervenciones de alivio del dolor crónico. Sin embargo, no existe una contramedida activa contra el dolor durante estos procedimientos. Este estudio clínico prospectivo aleatorizado busca encontrar una solución adecuada para el dolor agudo relacionado con el procedimiento de estos pacientes mediante la utilización activa de experiencias de realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jee Youn Moon, PhD
  • Número de teléfono: 82-02-2072-2952
  • Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jee Youn Moon, M.D.
          • Número de teléfono: 82-10-5299-2036
          • Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jee Youn Moon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: si se cumplen todas las condiciones siguientes

  • Una persona con dolor lumbar crónico que dura más de 3 meses debido a estenosis espinal o enfermedad del disco lumbar.
  • Adultos mayores de 20
  • Aquellos que decidieron participar por su propia voluntad y firmaron un consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión: si el paciente cumple con uno o más de los siguientes criterios, no puede participar en este ensayo clínico.

  • En caso de contraindicación para el cateterismo lumbar general (p. coatulopatía, infección, etc.)
  • Deficiencias auditivas y visuales
  • Trastorno afectivo
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  • Si la comunicación no es posible debido al deterioro de la capacidad cognitiva
  • Aquellos que han sido considerados inapropiados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo convencional
El fármaco se inyecta en el espacio epidural durante un total de 50 minutos. La inyección de drogas se proporciona de la misma manera que el método convencional de inyección de drogas en el Centro del Dolor del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.
Experimental: Grupo de realidad virtual
El fármaco se inyecta en el espacio epidural durante un total de 50 minutos. La inyección de drogas se proporciona con una experiencia de realidad virtual. Las condiciones son las mismas en ambos brazos a excepción de la experiencia de realidad virtual.
Conductual: Experiencia de realidad virtual
Los pacientes deben experimentar la realidad virtual con equipos de experiencia de realidad virtual (auriculares, audífonos, teléfonos inteligentes) y programas de experiencia de realidad virtual. Los equipos y programas son productos comercializados en el mercado más que productos médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.
Dolor por NRS (escala de calificación numérica): de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.
Escala de calificación verbal tipo Likert de 5 puntos: 1, extremadamente satisfecho; 2, satisfecho; 3, indeciso; 4, insatisfecho; 5, extremadamente insatisfecho
Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.
Índice de bienestar relacionado con la intervención-1 (IWI-1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.
El dolor relacionado con la inyección de fármacos (dolor por NRS (escala de calificación numérica): de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)) y la satisfacción del paciente (puntuación de satisfacción) se calculan a través del análisis de componentes principales como una nueva variable, el índice IW. 1 (IWI-1).
Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.
Índice de bienestar relacionado con la intervención-2 (IWI-2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.
Calculado como IWI-2 sumando el dolor relacionado con el procedimiento (dolor por NRS (escala de calificación numérica): de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)) y la satisfacción del paciente (puntuación de satisfacción)
Inmediatamente después de que terminó el proceso de 50 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University

Investigadores

  • Director de estudio: Jee Youn Moon, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-086-1123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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