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L'effetto dell'esperienza della realtà virtuale sul dolore correlato all'infusione

27 maggio 2024 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

L'effetto dell'esperienza della realtà virtuale sul dolore correlato all'infusione con cateterismo epidurale lombare: uno studio comparativo prospettico randomizzato.

Questo studio clinico mira ad analizzare l'effetto dell'esperienza della realtà virtuale sul dolore correlato all'infusione con cateterismo epidurale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore cronico devono soffrire di dolore acuto durante i loro interventi di sollievo dal dolore cronico. Tuttavia, non esiste una contromisura attiva contro il dolore durante queste procedure. Questo studio clinico prospettico randomizzato cerca di trovare una soluzione adeguata al dolore acuto correlato alla procedura di questi pazienti utilizzando attivamente esperienze di realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jee Youn Moon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni

  • Una persona con lombalgia cronica che dura più di 3 mesi a causa di stenosi spinale o malattia del disco lombare.
  • Adulti sopra i 20 anni
  • Coloro che hanno deciso di partecipare di propria spontanea volontà e hanno firmato il consenso scritto

Criteri di esclusione: se il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri, non può partecipare a questa sperimentazione clinica.

  • In caso di controindicazione al cateterismo lombare generale (es. coatulopatia, infezione, ecc.)
  • Disturbi dell'udito e della vista
  • Disturbo affettivo
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Se la comunicazione non è possibile a causa di capacità cognitive compromesse
  • Coloro che sono stati ritenuti inappropriati dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Il farmaco viene iniettato nello spazio epidurale per un totale di 50 minuti. L'iniezione di droga viene fornita allo stesso modo del metodo convenzionale di iniezione di droghe nel Centro del dolore dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul.
Sperimentale: Gruppo VR
Il farmaco viene iniettato nello spazio epidurale per un totale di 50 minuti. L'iniezione di droga è fornita con l'esperienza della realtà virtuale. Le condizioni sono le stesse in entrambe le braccia ad eccezione dell'esperienza di realtà virtuale.
Comportamentale: Esperienza di realtà virtuale
I pazienti devono sperimentare la realtà virtuale con apparecchiature per l'esperienza di realtà virtuale (cuffie, cuffie, smartphone) e programmi di esperienza di realtà virtuale. Le apparecchiature ei programmi sono prodotti commercializzati sul mercato piuttosto che prodotti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.
Dolore per NRS (scala di valutazione numerica): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con l'esperienza di realtà virtuale
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.
Scala di valutazione verbale simile a Likert a 5 punti: 1, estremamente soddisfatto; 2, soddisfatto; 3, indeciso; 4, insoddisfatto; 5, estremamente insoddisfatto
Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.
Indice di benessere correlato all'intervento-1 (IWI-1)
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.
Il dolore correlato all'iniezione di farmaci (Pain by NRS (Numeric rating scale): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)) e la soddisfazione del paziente (punteggio di soddisfazione) sono calcolati attraverso l'analisi delle componenti principali come una nuova variabile, indice IW- 1 (IWI-1).
Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.
Indice di benessere correlato all'intervento-2 (IWI-2)
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.
Calcolato come IWI-2 sommando il dolore correlato alla procedura (Pain by NRS (Numeric rating scale): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)) e la soddisfazione del paziente (punteggio di soddisfazione)
Subito dopo la fine della produzione per 50 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jee Youn Moon, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-086-1123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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