Het effect van Virtual Reality-ervaring op infusiegerelateerde pijn
27 mei 2024 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Het effect van virtual reality-ervaring op infusiegerelateerde pijn bij lumbale epidurale katheterisatie: een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie.
Deze klinische proef heeft tot doel het effect van virtual reality-ervaring op infusiegerelateerde pijn bij lumbale epidurale katheterisatie te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische pijn krijgen acute pijn tijdens hun chronische pijnstillende interventies.
Er is echter geen actieve tegenmaatregel tegen pijn tijdens deze procedures.
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie probeert een passende oplossing te vinden voor de proceduregerelateerde acute pijn van deze patiënten door actief gebruik te maken van virtual reality-ervaringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jee Youn Moon, PhD
- Telefoonnummer: 82-02-2072-2952
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jee Youn Moon, M.D.
- Telefoonnummer: 82-10-5299-2036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Als aan alle volgende voorwaarden is voldaan
- Een persoon met chronische lage rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt als gevolg van spinale stenose of lumbale schijfziekte.
- Volwassenen ouder dan 20
- Degenen die uit eigen vrije wil hebben besloten deel te nemen en schriftelijk toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria: Als de patiënt aan een of meer van de volgende criteria voldoet, kan hij of zij niet deelnemen aan deze klinische studie.
- In geval van contra-indicatie voor algemene lumbale katheterisatie (bijv. coatulopathie, infectie, enz.)
- Gehoor- en gezichtsstoornissen
- Affectieve stoornis
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Als communicatie niet mogelijk is vanwege een verminderd cognitief vermogen
- Degenen die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Het geneesmiddel wordt in totaal 50 minuten in de epidurale ruimte geïnjecteerd.
De medicijninjectie wordt op dezelfde manier gegeven als de conventionele methode voor het injecteren van medicijnen in het Seoul National University Hospital Pain Center.
|
|
|
Experimenteel: VR-groep
Het geneesmiddel wordt in totaal 50 minuten in de epidurale ruimte geïnjecteerd.
De medicijninjectie is voorzien van virtual reality-ervaring.
De omstandigheden zijn in beide armen hetzelfde, behalve de virtual reality-ervaring.
|
Patiënten moeten virtual reality ervaren met virtual reality-ervaringsapparatuur (headsets, koptelefoons, smartphones) en virtual reality-ervaringsprogramma's.
De apparatuur en programma's zijn gecommercialiseerde producten op de markt in plaats van medische producten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde pijn
Tijdsspanne: Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
Pijn volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal): van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met virtual reality-ervaring
Tijdsspanne: Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
5-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal: 1, zeer tevreden; 2, tevreden; 3, onbeslist; 4, ontevreden; 5, zeer ontevreden
|
Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
|
Interventiegerelateerde welzijnsindex-1 (IWI-1)
Tijdsspanne: Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
Geneesmiddelinjectiegerelateerde pijn (Pain by NRS (Numeric Rating Scale): van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)) en patiënttevredenheid (tevredenheidsscore) worden berekend door middel van hoofdcomponentenanalyse als een nieuwe variabele, IW-index- 1 (IWI-1).
|
Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
|
Interventiegerelateerde welzijnsindex-2 (IWI-2)
Tijdsspanne: Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
Berekend als IWI-2 door optelling van de proceduregerelateerde pijn (Pain by NRS (Numeric rating scale): van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk)) en patiënttevredenheid (tevredenheidsscore)
|
Meteen nadat de productie van 50 minuten was afgelopen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jee Youn Moon, PhD, Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2005-086-1123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .