L'effet de l'expérience de réalité virtuelle sur la douleur liée à la perfusion
27 mai 2024 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University
L'effet de l'expérience de réalité virtuelle sur la douleur liée à la perfusion avec cathétérisme péridural lombaire : une étude comparative prospective et randomisée.
Cet essai clinique vise à analyser l'effet de l'expérience de réalité virtuelle sur la douleur liée à la perfusion avec cathétérisme épidural lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleur chronique doivent souffrir de douleur aiguë lors de leurs interventions de soulagement de la douleur chronique.
Cependant, il n'y a pas de contre-mesure active contre la douleur au cours de ces procédures.
Cette étude clinique prospective randomisée cherche à trouver une solution appropriée à la douleur aiguë liée à la procédure de ces patients en utilisant activement des expériences de réalité virtuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jee Youn Moon, PhD
- Numéro de téléphone: 82-02-2072-2952
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jee Youn Moon, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-5299-2036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jee Youn Moon, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : si toutes les conditions suivantes sont remplies
- Une personne souffrant de lombalgie chronique qui dure plus de 3 mois en raison d'une sténose vertébrale ou d'une discopathie lombaire.
- Adultes de plus de 20 ans
- Ceux qui ont décidé de participer de leur plein gré et ont signé un consentement écrit
Critères d'exclusion : Si le patient répond à un ou plusieurs des critères suivants, il ou elle ne peut pas participer à cet essai clinique.
- En cas de contre-indication au cathétérisme lombaire général (ex. coatulopathie, infection, etc.)
- Déficiences auditives et visuelles
- Trouble affectif
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Si la communication n'est pas possible en raison d'une capacité cognitive altérée
- Ceux qui ont été jugés inappropriés par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe conventionnel
Le médicament est injecté dans l'espace épidural pendant un total de 50 minutes.
L'injection de drogue est fournie de la même manière que la méthode conventionnelle d'injection de drogue au centre de la douleur de l'hôpital universitaire national de Séoul.
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Expérimental: Groupe VR
Le médicament est injecté dans l'espace épidural pendant un total de 50 minutes.
L'injection de drogue est fournie avec une expérience de réalité virtuelle.
Les conditions sont les mêmes dans les deux bras, sauf pour l'expérience de réalité virtuelle.
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Les patients doivent expérimenter la réalité virtuelle avec des équipements d'expérience de réalité virtuelle (casques, écouteurs, smartphones) et des programmes d'expérience de réalité virtuelle.
Les équipements et programmes sont des produits commercialisés sur le marché plutôt que des produits médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée à la procédure
Délai: Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Douleur par NRS (échelle d'évaluation numérique) : de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients avec l'expérience de réalité virtuelle
Délai: Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Échelle d'évaluation verbale de type Likert en 5 points : 1, extrêmement satisfait ; 2, satisfait ; 3, indécis ; 4, insatisfait ; 5, extrêmement insatisfait
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Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Indice de bien-être lié à l'intervention-1 (IWI-1)
Délai: Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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La douleur liée à l'injection de drogue (douleur par NRS (échelle d'évaluation numérique) : de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)) et la satisfaction du patient (score de satisfaction) sont calculées par une analyse en composantes principales en tant que nouvelle variable, l'indice IW- 1 (IWI-1).
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Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Indice de bien-être lié à l'intervention-2 (IWI-2)
Délai: Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Calculé comme IWI-2 en additionnant la douleur liée à la procédure (douleur par NRS (échelle d'évaluation numérique) : de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)) et la satisfaction du patient (score de satisfaction)
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Juste après la fin de la procédure pendant 50 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jee Youn Moon, PhD, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-086-1123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .