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点滴関連の痛みに対する仮想現実体験の効果

2024年5月27日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University

腰椎硬膜外カテーテルによる注入関連疼痛に対する仮想現実体験の効果：前向きのランダム化比較研究。

この臨床試験は、腰椎硬膜外カテーテルによる注入関連の痛みに対する仮想現実体験の効果を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛のある患者は、慢性疼痛緩和介入中に急性疼痛に悩まされることになります。 しかし、これらの処置中の痛みに対する積極的な対策はありません。 この前向きランダム化臨床研究は、仮想現実体験を積極的に活用することで、これらの患者の処置に関連した急性疼痛に対する適切な解決策を見つけることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jee Youn Moon, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：以下の条件をすべて満たす場合

  • 脊柱管狭窄症や腰椎椎間板疾患などにより、慢性的な腰痛が3か月以上続く人。
  • 20歳以上の大人
  • 自らの自由意志により参加を決定し、書面による同意書に署名した方

除外基準: 患者が以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者はこの臨床試験に参加できません。

  • 一般的な腰椎カテーテル治療が禁忌の場合（例： コートロパシー、感染症など）
  • 聴覚障害と視覚障害
  • 感情障害
  • てんかんまたは発作の病歴
  • 認知能力の低下によりコミュニケーションが困難な場合
  • 研究者が不適切と判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来グループ
薬剤は合計 50 分間硬膜外腔に注入されます。 薬物注射はソウル大学病院ペインセンターでの従来の薬物注射方法と同じ方法で提供される。
実験的：VRグループ
薬剤は合計 50 分間硬膜外腔に注入されます。 薬物注射は仮想現実体験を提供します。 仮想現実体験を除いて、条件は両腕で同じです。
行動：仮想現実体験
患者様は、仮想現実体験機器（ヘッドセット、ヘッドホン、スマートフォン）や仮想現実体験プログラムを用いて仮想現実を体験していただきます。 機器やプログラムは医療用製品ではなく、市販されている商品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に関連した痛み
時間枠：50分間のプロツアーが終了した直後。
NRSによる痛み(数値評価スケール): 0(痛みなし)から10(考えられる最悪の痛み)
50分間のプロツアーが終了した直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実体験による患者の満足度
時間枠：50分間のプロツアーが終了した直後。
リッカートのような口頭評価の 5 段階評価スケール: 1、非常に満足。 2、満足。 3、未定。 4、不満。 5、非常に不満
50分間のプロツアーが終了した直後。
介入関連健康指数-1 (IWI-1)
時間枠：50分間のプロツアーが終了した直後。
薬剤注射に関連した痛み（NRS（数値評価スケール）による痛み：0（痛みなし）から10（最もひどい痛み）まで）と患者満足度（満足度スコア）は、新しい変数IWインデックスとして主成分分析によって計算されます。 1 (IWI-1)。
50分間のプロツアーが終了した直後。
介入関連健康指数-2 (IWI-2)
時間枠：50分間のプロツアーが終了した直後。
処置に関連した痛み（NRS（数値評価スケール）による痛み：0（痛みなし）から10（考えられる最悪の痛み）まで）と患者満足度（満足度スコア）を合計することにより、IWI-2として計算されます。
50分間のプロツアーが終了した直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University

捜査官

  • スタディディレクター：Jee Youn Moon, PhD、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (推定)

2024年12月28日

研究の完了 (推定)

2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2005-086-1123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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