心脏手术后肌钙蛋白升高的 MRI 表征 (MITEC)
2025年9月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心脏 MRI 对术后心肌病变的表征以及心脏手术中与血清肌钙蛋白的解剖生物学相关性。
体外循环 (CPB) 下的心脏手术会引起心肌缺血再灌注损伤。 这种心肌发作是术后发病率和死亡率的一个明确的独立预后因素。 通过肌钙蛋白的术后血浆释放对这些心肌损伤进行量化已证明其诊断和预后价值。
心脏磁共振成像 (MRI) 可以准确测量和表征心肌病变的大小。 这些病变与预后不良有关。 MRI 还可以表征继发于缺血再灌注的心肌水肿，这尚未在 CPB 的背景下进行研究。 因此，有必要在机械方法中量化 CPB 下心脏手术期间坏死、水肿和再灌注损伤的各自份额，以便更好地理解这些现象并提出预防这些心肌损伤的有效策略。 将评估术后肌钙蛋白释放与心脏 MRI 测量的心肌坏死和水肿量之间的关系。该假设是为了证明影像学和生物学之间存在正相关关系，以便更好地了解围手术期心肌损伤过程。
这是一项前瞻性、探索性、心脏影像、非对照和单中心的介入研究，包括 30 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hopital Louis Pradel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- CEC 主动脉瓣手术：主动脉瓣置换术、Bentall、Tirone-David、Wheat，可预见的夹紧时间至少为 40 分钟。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 其他非常规心脏手术
- 与手术相关的主动脉冠状动脉搭桥术
- 心肌梗塞或严重冠状动脉疾病、非瓣膜性肥厚性心肌病 (MHC)（原发性 MHC 类型，淀粉样变性）和心肌炎病史
- 术前左心室收缩功能的改变（LVEF
- 存在心脏 MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、起搏器或心脏除颤器、金属体、对钆超敏反应）
- 肾小球滤过率 (GFR) 患者
- 永久性心房颤动 (ACFA) 心律失常患者
- 接受蒽环类药物治疗的患者
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 受法律保护的患者
- 患者未受益于社会保障体系
- 参加另一项可能干扰本研究结果的临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 CPB 主动脉手术的患者
接受 CPB 主动脉手术的患者将进行 MRI 和术后释放的肌钙蛋白剂量
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手术后 5 天（-1；+4 天）进行 1 次 MRI，静脉注射钆
主动脉交叉松开后肌钙蛋白 I Hs H4、H8、H12、H24、H48 和 H72 的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏 MRI 与术后血浆释放 hsTnI 的 AUC 之间的相关性。
大体时间：5天
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术后第一个 72 小时内测量的血浆 hsTnI 水平的 AUC 之间的相关性（顺序基础测定，然后在主动脉松开后 4、8、12、24、48 和 72 小时）与通过晚期增强测量的心肌坏死质量（以克为单位）之间的相关性术后 D5 心脏 MRI。
MRI 解剖数据与生物或超声数据之间的相关性将根据变量分布和线性回归使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行评估。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 hsTnI 峰值与 MRI 上以克为单位的坏死质量之间的关系。
大体时间：5天
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72 小时内每位患者记录的最高血清值与术后 D5 心脏 MRI 晚期增强测量的心肌坏死质量（克）之间的相关性。
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5天
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AUC/血清峰值 hsTnI 关系与 MRI 上坏死的相对大小
大体时间：5天
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术后第一个 72 小时内测量的血浆 hsTnI 水平的 AUC 之间的相关性（顺序基础测定，然后在主动脉松开后 4、8、12、24、48 和 72 小时）和左心室质量百分比。
72 小时内每位患者记录的最高血清值与左心室质量百分比之间的相关性。
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5天
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主动脉松开后 24 小时 hsTnI 水平与 MRI 上以克为单位的坏死质量之间的关系。
大体时间：5天
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主动脉松开后 24 小时测量的血浆 hsTnI 水平的 AUC 与术后 D5 心脏 MRI 晚期增强测量的心肌坏死质量（克）之间的相关性。
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5天
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AUC/峰值血清 hsTnI 关系与水肿强度
大体时间：5天
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术后第一个 72 小时内测量的血浆 hsTnI 水平的 AUC 之间的相关性（顺序基础测定，然后在主动脉松开后 4、8、12、24、48 和 72 小时）和 MRI 水肿强度之间的相关性。 72 小时内每位患者记录的最高血清值与 MRI 水肿强度之间的相关性
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5天
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AUC / hsTnI血清峰值关系与术后D5 MRI上微血管阻塞病灶的存在
大体时间：5天
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术后第一个 72 小时内测量的血浆 hsTnI 水平的 AUC 之间的相关性（顺序基础测定，然后在主动脉松开后 4、8、12、24、48 和 72 小时）与术后 D5 上 MRI 上微血管阻塞病变的存在之间的相关性。 72 小时内每位患者记录的最高血清值与术后 D5 上 MRI 微血管阻塞病变的存在之间的相关性。 |
5天
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术后 D5 心脏 MRI 评估的功能和解剖参数的关系。
大体时间：5天
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远舒张容积/心室质量，术后 D5 的 MRI 上的 LVEF。
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5天
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夹紧时间和 CEC 之间的相关性以及术后 D5 上 MRI 上可见的再灌注损伤的大小
大体时间：5天
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夹紧时间与术后 D5 的 MRI 上可见的再灌注损伤大小之间的相关性。 CEC 时间与术后 D5 MRI 上可见的再灌注损伤大小之间的相关性。 |
5天
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探索性评估 AUC 的动力学特征与心脏 MRI 上发现的病变类型（早期峰值与晚期峰值）。
大体时间：5天
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AUC 的动力学特征与术后 D5 上 MRI 发现的病变类型之间的相关性。
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5天
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术后 D5 心脏 MRI 评估右心室 4 个腔和小轴（远舒张容积，FEVD）的功能和解剖参数的关系。
大体时间：5天
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术后第 5 天 MRI 上 4 个腔内右心室与小轴（2 种不同测量值）之间的相关性。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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