МРТ-характеристика повышения уровня тропонина после операции на сердце (MITEC)
Характеристика послеоперационных поражений миокарда с помощью МРТ сердца и анатомо-биологических корреляций с сывороточным тропонином в кардиохирургии.
Кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения (ИК) вызывает ишемически-реперфузионное повреждение миокарда. Эта миокардиальная атака является хорошо известным независимым прогностическим фактором послеоперационной заболеваемости и смертности. Количественная оценка этих поражений миокарда по послеоперационному высвобождению тропонина в плазме доказала свою диагностическую и прогностическую ценность.
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) может точно измерить и охарактеризовать размер поражений миокарда. Эти поражения связаны с плохим прогнозом. МРТ также может характеризовать отек миокарда, вторичный по отношению к ишемии-реперфузии, который еще не изучался в контексте искусственного кровообращения. Поэтому необходимо, используя механистический подход, количественно оценить соответствующую долю некрозов, отеков и реперфузионных поражений во время кардиохирургических операций в условиях искусственного кровообращения, чтобы лучше понять эти явления и предложить эффективные стратегии профилактики этих поражений миокарда. будет оцениваться взаимосвязь между послеоперационным высвобождением тропонина и количеством некроза и отека миокарда, измеренным с помощью МРТ сердца. Гипотеза состоит в том, чтобы продемонстрировать положительную корреляцию между визуализацией и биологией, чтобы лучше понять процессы периоперационного поражения миокарда.
Это интервенционное исследование, проспективное, поисковое, в визуализации сердца, несравнительное и одноцентровое, включающее 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хирургия аортального клапана с CEC: замена аортального клапана, Bentall, Tirone-David, Wheat с предполагаемым временем пережатия не менее 40 минут.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Другие нетрадиционные операции на сердце
- Аорто-коронарное шунтирование, связанное с операцией
- Инфаркт миокарда или тяжелая болезнь коронарной артерии, неклапанная гипертрофическая кардиомиопатия (ГКГ) (первичный тип ПКГ, амилоидоз) и миокардит в анамнезе
- Предоперационное изменение систолической функции левого желудочка (ФВ ЛЖ
- Наличие противопоказаний к МРТ сердца (клаустрофобия, кардиостимулятор или дефибриллятор сердца, металлический корпус, повышенная чувствительность к гадолинию)
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
- Пациенты с постоянной мерцательной аритмией предсердий (ACFA) сердечной аритмией
- Пациенты, получавшие антрациклины
- Беременная и/или кормящая женщина
- Пациент под защитой закона
- Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, перенесшие операции на аорте с искусственным кровообращением
Пациенты, перенесшие операцию на аорте с ИК, будут иметь МРТ и послеоперационную дозу высвобожденного тропонина.
|
1 МРТ через 5 дней после операции (-1; +4 дня), с внутривенным введением гадолиния
Дозировка тропонина I Hs H4, H8, H12, H24, H48 и H72 после поперечного разжатия аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между МРТ сердца и AUC послеоперационного высвобождения hsTnI в плазме.
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между AUC уровней hsTnI в плазме, измеренной в течение первых 72 часов после операции (последовательные базальные анализы, затем через 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после разжатия аорты), и массой некроза миокарда в граммах, измеренной по позднему усилению в МРТ сердца на Д5 после операции.
Корреляции между анатомическими данными МРТ и биологическими или ультразвуковыми данными будут оцениваться с помощью коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена в соответствии с распределением переменных и линейной регрессией.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между пиком hsTnI в сыворотке и массой некроза в граммах на МРТ.
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между самым высоким значением в сыворотке, зарегистрированным для каждого пациента в течение 72 часов, и массой некроза миокарда в граммах, измеренной с помощью позднего усиления на МРТ сердца на D5 после операции.
|
5 дней
|
|
Соотношение AUC/пика hsTnI в сыворотке и относительный размер некроза на МРТ
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между AUC уровней hsTnI в плазме, измеренной в течение первых 72 часов после операции (последовательные базальные анализы, затем через 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после разжатия аорты) и процентом массы левого желудочка.
Корреляция между самым высоким значением в сыворотке, зарегистрированным для каждого пациента в течение 72 часов, и процентом массы левого желудочка.
|
5 дней
|
|
Взаимосвязь уровней hsTnI через 24 часа после разжатия аорты и массы некроза в граммах на МРТ.
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между AUC уровней hsTnI в плазме, измеренной через 24 часа после разжатия аорты, и массой некроза миокарда в граммах, измеренной с помощью позднего усиления на МРТ сердца на D5 после операции.
|
5 дней
|
|
Соотношение AUC/пик hsTnI в сыворотке и интенсивность отека
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между AUC уровней hsTnI в плазме, измеренной в течение первых 72 часов после операции (последовательные базальные анализы, затем через 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после разжатия аорты) и интенсивностью отека на МРТ. Корреляция между самым высоким значением в сыворотке, зарегистрированным для каждого пациента в течение 72 часов, и интенсивностью отека на МРТ
|
5 дней
|
|
Взаимосвязь пика AUC/hsTnI в сыворотке крови и наличие очагов обструкции микроциркуляторного русла на МРТ в послеоперационный день D5
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между AUC уровней hsTnI в плазме, измеренной в течение первых 72 часов после операции (последовательные базальные анализы, затем через 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после разжатия аорты) и наличием очагов обструкции микрососудов на МРТ в послеоперационный день D5. Корреляция между самым высоким значением в сыворотке, зарегистрированным для каждого пациента в течение 72 часов, и наличием поражений микрососудистой обструкции на МРТ на послеоперационном D5. |
5 дней
|
|
Взаимосвязь функциональных и анатомических параметров, оцененных с помощью МРТ сердца на послеоперационном Д5.
Временное ограничение: 5 дней
|
Теледиастолический объем/масса желудочков, ФВ ЛЖ на МРТ в послеоперационный день D5.
|
5 дней
|
|
Корреляция между временем пережатия и ЦИК и размером реперфузионных поражений, видимых на МРТ на D5 после операции
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между временем пережатия и размером реперфузионных поражений, видимых на МРТ на D5 после операции. Корреляция между временем CEC и размером реперфузионных поражений, видимых на МРТ на D5 после операции. |
5 дней
|
|
Исследовательская оценка кинетического профиля AUC в зависимости от типа поражения, обнаруженного на МРТ сердца (ранний пик по сравнению с поздним пиком).
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между кинетическим профилем AUC и типом поражения, обнаруженным на МРТ на D5 после операции.
|
5 дней
|
|
Взаимосвязь функциональных и анатомических параметров правого желудочка в 4 полостях и малой оси (теледиастолический объем, ОФВД), оцененная по данным МРТ сердца на Д5 после операции.
Временное ограничение: 5 дней
|
Корреляция между правым желудочком в 4 полостях и малой осью (2 разных измерения) на МРТ на Д5 после операции.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .