Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mri karakterisering af Troponin Elevation Efter hjertekirurgi (MITEC)

3. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Karakterisering af postoperative myokardielæsioner ved hjerte-MR og anatomo-biologiske sammenhænge med serumtroponin i hjertekirurgi.

Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) inducerer myokardieiskæmi-reperfusionsskade. Dette myokardieanfald er en velidentificeret uafhængig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og dødelighed. Kvantificeringen af ​​disse myokardielæsioner ved postoperativ plasmafrigivelse af troponin har bevist dens diagnostiske og prognostiske værdi.

Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) kan nøjagtigt måle og karakterisere størrelsen af ​​myokardielæsioner. Disse læsioner er forbundet med en dårlig prognose. MR kan også karakterisere myokardieødem sekundært til iskæmi-reperfusion, som endnu ikke er blevet undersøgt i forbindelse med CPB. Det er derfor nødvendigt, i en mekanistisk tilgang, at kvantificere den respektive andel af nekrose, ødem og reperfusionslæsioner under hjertekirurgi under CPB for bedre at forstå disse fænomener og foreslå effektive strategier til forebyggelse af disse myokardielæsioner. Forholdet mellem den postoperative frigivelse af troponin og mængden af ​​myokardienekrose og ødem målt ved hjerte-MR vil blive vurderet. Hypotesen er at demonstrere en positiv sammenhæng mellem billeddannelse og biologi for bedre at forstå de perioperative myokardielæsionsprocesser.

Dette er en interventionel undersøgelse prospektiv, eksplorativ, i hjertebilleddannelse, ikke-komparativ og enkelt-center, inklusive 30 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Aortaklapoperation med CEC: aortaklapudskiftning, Bentall, Tirone-David, Wheat med forudsigelig spændetid på mindst 40 minutter.
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Anden ukonventionel hjerteoperation
  • Aorto-koronar bypass i forbindelse med operation
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller alvorlig koronararteriesygdom, ikke-valvulær hypertrofisk kardiomyopati (MHC) (primær MHC-type, Amyloidose) og myocarditis
  • Præoperativ ændring af systolisk funktion af venstre ventrikel (LVEF
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation for hjerte-MR (klaustrofobi, pacemaker eller hjertedefibrillator, metallegeme, overfølsomhed over for gadolinium)
  • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Patienter med permanent atrieflimren (ACFA) hjertearytmi
  • Patienter behandlet med antracykliner
  • Gravide og/eller ammende
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der ikke nyder godt af et socialsikringssystem
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter under aortakirurgi med CPB
Patienter under aortakirurgi med CPB vil have MR og postoperativ dosis af frigivet troponin
Procedure: MR
1 MR 5 dage efter operationen (-1; +4 dage), med intravenøs administration af gadolinium
Biologisk: Postoperativ dosis af frigivet troponin
Dosering af troponin I Hs H4, H8, H12, H24, H48 og H72 efter aorta-kryds-afspændingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem hjerte-MRI og AUC for postoperativt plasma frigivet hsTnI.
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem AUC for plasma-hsTnI-niveauer målt i løbet af de første 72 timer postoperativt (sekventielle basale analyser derefter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter aorta-afspænding) og massen i gram af myokardienekrose målt ved den sene forstærkning i hjerte-MR på D5 postoperativt. Korrelationer mellem MRI anatomiske data og biologiske eller ultralydsdata vil blive vurderet med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienten i henhold til fordelingen af ​​variable og lineær regression.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem peak serum hsTnI og masse i gram nekrose på MR.
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem højeste serumværdi registreret for hver patient inden for 72 timer og massen i gram af myokardienekrose målt ved den sene forstærkning af hjerte-MR på D5 postoperativt.
5 dage
AUC / serum peak hsTnI forhold og relativ størrelse af nekrosen på MRI
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem AUC af plasma-hsTnI-niveauer målt i løbet af de første 72 timer postoperativt (sekventielle basale assays derefter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter aorta-afspænding) og procentdelen af ​​venstre ventrikelmasse. Korrelation mellem højeste serumværdi registreret for hver patient inden for 72 timer og procentdelen af ​​venstre ventrikelmasse.
5 dage
Forholdet mellem hsTnI-niveauer 24 timer efter aorta-afspænding og massen i gram nekrose på MR.
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem AUC for plasma-hsTnI-niveauer målt 24 timer efter aorta-afspænding og massen i gram af myokardienekrose målt ved den sene forstærkning af hjerte-MRI på D5 postoperativ.
5 dage
AUC / peak serum hsTnI forhold og intensiteten af ​​ødem
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem AUC af plasma-hsTnI-niveauer målt i løbet af de første 72 timer postoperativt (sekventielle basale assays derefter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter aorta-afspænding) og intensiteten af ​​ødem ved MRI. Korrelation mellem højeste serumværdi registreret for hver patient inden for 72 timer og intensiteten af ​​ødem ved MR
5 dage
AUC/hsTnI serum peak forhold og tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulære obstruktionslæsioner på MRI på postoperativ D5
Tidsramme: 5 dage

Korrelation mellem AUC for plasma-hsTnI-niveauer målt i løbet af de første 72 timer postoperativt (sekventielle basale assays derefter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter aorta-afspænding) og tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulære obstruktionslæsioner på MRI på postoperativ D5.

Korrelation mellem højeste serumværdi registreret for hver patient inden for 72 timer og tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulære obstruktionslæsioner på MRI på postoperativ D5.
5 dage
Forholdet mellem funktionelle og anatomiske parametre vurderet ved hjerte-MR på postoperativ D5.
Tidsramme: 5 dage
Tele-diastolisk volumen / ventrikulær masse, LVEF på MR på postoperativ D5.
5 dage
Korrelationer mellem fastspændingstid og CEC og størrelsen af ​​reperfusionslæsioner synlige på MR på D5 postoperativt
Tidsramme: 5 dage

Korrelation mellem fastspændingstid og størrelsen af ​​reperfusionslæsioner synlige på MR på D5 postoperativt.

Korrelation mellem CEC-tid og størrelsen af ​​reperfusionslæsioner synlige på MR på D5 postoperativt.
5 dage
Eksplorativ evaluering af den kinetiske profil af AUC med typen af ​​læsion fundet på hjerte-MRI (tidlig peak, versus sen peak).
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem den kinetiske profil af AUC og typen af ​​læsion fundet på MR på D5 postoperativt.
5 dage
Relation mellem funktionelle og anatomiske parametre for højre ventrikel i 4 hulrum og lille akse (tele-diastolisk volumen, FEVD) evalueret ved hjerte-MRI på D5 postoperativt.
Tidsramme: 5 dage
Korrelation mellem højre ventrikel i 4 hulrum og lille akse (2 forskellige mål) på MR på D5 postoperativt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner