Caracterización por resonancia magnética de la elevación de troponina después de la cirugía cardíaca (MITEC)
Caracterización de las lesiones miocárdicas postoperatorias por resonancia magnética cardíaca y correlaciones anatomobiológicas con la troponina sérica en cirugía cardíaca.
La cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea (CEC) induce lesión miocárdica por isquemia-reperfusión. Este infarto de miocardio es un factor pronóstico independiente bien identificado de morbilidad y mortalidad postoperatoria. La cuantificación de estas lesiones miocárdicas por la liberación plasmática postoperatoria de troponina ha demostrado su valor diagnóstico y pronóstico.
La resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca puede medir y caracterizar con precisión el tamaño de las lesiones miocárdicas. Estas lesiones se asocian a un mal pronóstico. La RM también puede caracterizar el edema miocárdico secundario a isquemia-reperfusión que aún no ha sido estudiado en el contexto de la CEC. Por lo tanto, es necesario, en un enfoque mecanicista, cuantificar la proporción respectiva de lesiones de necrosis, edema y reperfusión durante la cirugía cardíaca bajo CEC para comprender mejor estos fenómenos y proponer estrategias efectivas para la prevención de estas lesiones miocárdicas. Se evaluará la relación entre la liberación postoperatoria de troponina y la cantidad de necrosis y edema miocárdico medidos por resonancia magnética cardíaca. La hipótesis es demostrar una correlación positiva entre la imagen y la biología para comprender mejor los procesos de lesión miocárdica perioperatoria.
Se trata de un estudio de intervención prospectivo, exploratorio, en imagen cardiaca, no comparativo y unicéntrico, que incluye 30 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud FERRARIS
- Número de teléfono: +33 4 72 35 75 95
- Correo electrónico: arnaud.ferraris@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne VARILLON
- Número de teléfono: +33 4 72 35 69 64
- Correo electrónico: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía de válvula aórtica con CEC: reemplazo de válvula aórtica, Bentall, Tirone-David, Wheat con tiempo de pinzamiento previsible de al menos 40 minutos.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Otra cirugía cardíaca no convencional
- Bypass aorto-coronario asociado a cirugía
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria grave, miocardiopatía hipertrófica no valvular (MHC) (tipo MHC primario, amiloidosis) y miocarditis
- Alteración preoperatoria de la función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Presencia de una contraindicación para la RM cardíaca (claustrofobia, marcapasos o desfibrilador cardíaco, cuerpo metálico, hipersensibilidad al gadolinio)
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG)
- Pacientes con fibrilación auricular permanente (ACFA) arritmia cardíaca
- Pacientes tratados con antraciclinas
- Mujer embarazada y/o lactante
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente no beneficiario de un sistema de seguridad social
- Paciente que participa en otro estudio clínico que puede interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes sometidos a cirugía aórtica con CEC
Los pacientes sometidos a cirugía aórtica con CEC tendrán resonancia magnética y dosificación posoperatoria de troponina liberada
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1 RM a los 5 días de la cirugía (-1; +4 días), con administración de gadolinio intravenoso
Dosis de troponina I Hs H4, H8, H12, H24, H48 y H72 después del despinzamiento cruzado aórtico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre la RM cardíaca y el AUC de la hsTnI liberada en plasma posoperatoria.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el AUC de los niveles plasmáticos de hsTnI medidos durante las primeras 72 horas después de la operación (ensayos basales secuenciales luego 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después del pinzamiento aórtico) y la masa en gramos de necrosis miocárdica medida por el realce tardío en Resonancia magnética cardíaca en D5 postoperatorio.
Las correlaciones entre los datos anatómicos de la RM y los datos biológicos o ecográficos se evaluarán con el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman según la distribución de variables y regresión lineal.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la hsTnI sérica máxima y la masa en gramos de necrosis en la RM.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el valor sérico más alto registrado para cada paciente dentro de las 72 horas y la masa en gramos de necrosis miocárdica medida por el realce tardío en la resonancia magnética cardíaca en el postoperatorio D5.
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5 dias
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Relación AUC/hsTnI pico sérico y tamaño relativo de la necrosis en la RM
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el AUC de los niveles plasmáticos de hsTnI medidos durante las primeras 72 horas posoperatorias (ensayos basales secuenciales luego 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después del despinzamiento aórtico) y el porcentaje de masa ventricular izquierda.
Correlación entre el valor sérico más alto registrado para cada paciente dentro de las 72 horas y el porcentaje de masa ventricular izquierda.
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5 dias
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Relación de los niveles de hsTnI a las 24 horas del despinzamiento aórtico y la masa en gramos de necrosis en la RM.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Correlación entre el AUC de los niveles plasmáticos de hsTnI medidos a las 24 horas después del despinzamiento aórtico y la masa en gramos de necrosis miocárdica medida por el realce tardío en la RM cardíaca en el D5 postoperatorio.
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5 dias
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Relación AUC/hsTnI sérica máxima e intensidad del edema
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el AUC de los niveles plasmáticos de hsTnI medidos durante las primeras 72 horas posteriores a la operación (ensayos basales secuenciales luego 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después del despinzamiento aórtico) y la intensidad del edema en la RM. Correlación entre el valor sérico más alto registrado para cada paciente dentro de las 72 horas y la intensidad del edema en la resonancia magnética
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5 dias
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Relación del pico sérico AUC/hsTnI y la presencia de lesiones de obstrucción microvascular en la RM en el D5 postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el AUC de los niveles plasmáticos de hsTnI medidos durante las primeras 72 horas después de la operación (ensayos basales secuenciales luego 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después del despinzamiento aórtico) y la presencia de lesiones de obstrucción microvascular en la RM en el D5 postoperatorio. Correlación entre el valor sérico más alto registrado para cada paciente dentro de las 72 horas y la presencia de lesiones de obstrucción microvascular en la RM en el D5 postoperatorio. |
5 dias
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Relación de parámetros funcionales y anatómicos evaluados por resonancia magnética cardíaca en el postoperatorio D5.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Volumen telediastólico/masa ventricular, FEVI en RM en D5 postoperatorio.
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5 dias
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Correlaciones entre el tiempo de pinzamiento y la CEC y el tamaño de las lesiones de reperfusión visibles en la resonancia magnética en el postoperatorio D5
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el tiempo de pinzamiento y el tamaño de las lesiones de reperfusión visibles en la resonancia magnética en el postoperatorio D5. Correlación entre el tiempo de CEC y el tamaño de las lesiones de reperfusión visibles en la resonancia magnética en el postoperatorio D5. |
5 dias
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Evaluación exploratoria del perfil cinético del AUC con el tipo de lesión encontrada en la RM cardiaca (pico temprano versus pico tardío).
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre el perfil cinético del AUC y el tipo de lesión encontrada en la resonancia magnética en el postoperatorio D5.
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5 dias
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Relación de parámetros funcionales y anatómicos del ventrículo derecho en 4 cavidades y eje pequeño (volumen telediastólico, FEVD) evaluados por resonancia magnética cardíaca en el postoperatorio D5.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación entre ventrículo derecho en 4 cavidades y eje pequeño (2 medidas diferentes) en RM en D5 postoperatorio.
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5 dias
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 69HCL20_0020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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