Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mri charakteristika zvýšení troponinu po kardiochirurgické operaci (MITEC)

3. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Charakterizace pooperačních lézí myokardu pomocí MRI srdce a anatomicko-biologických korelací se sérovým troponinem v kardiochirurgii.

Kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) indukuje ischemicko-reperfuzní poškození myokardu. Tato ataka myokardu je dobře identifikovaným nezávislým prognostickým faktorem pooperační morbidity a mortality. Kvantifikace těchto lézí myokardu pooperačním uvolňováním troponinu z plazmy prokázala svou diagnostickou a prognostickou hodnotu.

Srdeční magnetická rezonance (MRI) dokáže přesně změřit a charakterizovat velikost lézí myokardu. Tyto léze jsou spojeny se špatnou prognózou. MRI může také charakterizovat edém myokardu sekundární k ischemii-reperfuzi, který dosud nebyl studován v kontextu CPB. Je proto nezbytné mechanistickým přístupem kvantifikovat příslušný podíl nekróz, edémů a reperfuzních lézí během kardiochirurgických operací při CPB, abychom těmto jevům lépe porozuměli a navrhli účinné strategie prevence těchto lézí myokardu. bude posouzen vztah mezi pooperačním uvolňováním troponinu a množstvím myokardiální nekrózy a edému měřeným MRI srdce. Hypotézou je prokázat pozitivní korelaci mezi zobrazením a biologií za účelem lepšího pochopení perioperačních procesů lézí myokardu.

Jedná se o intervenční studii prospektivní, explorativní, v kardiologickém zobrazování, nekomparativní a jednocentrovou, zahrnující 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Operace aortální chlopně s CEC: náhrada aortální chlopně, Bentall, Tirone-David, Pšenice s předvídatelnou dobou sevření alespoň 40 minut.
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Další nekonvenční operace srdce
  • Aorto-koronární bypass spojený s operací
  • Infarkt myokardu nebo závažné onemocnění koronárních tepen, nevalvulární hypertrofická kardiomyopatie (MHC) (primární typ MHC, amyloidóza) a myokarditida v anamnéze
  • Předoperační změna systolické funkce levé komory (LVEF
  • Přítomnost kontraindikace k MRI srdce (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor, kovové těleso, přecitlivělost na gadolinium)
  • Pacienti s glomerulární filtrací (GFR)
  • Pacienti s permanentní fibrilací síní (ACFA) srdeční arytmií
  • Pacienti léčení antracykliny
  • Těhotná a/nebo kojící žena
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie, která může interferovat s výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů po operaci aorty s CPB
Pacienti po operaci aorty s CPB budou mít MRI a pooperační dávku uvolněného troponinu
Postup: MRI
1 MRI 5 dní po operaci (-1; +4 dny), s intravenózním podáním gadolinia
Biologický: Pooperační dávkování uvolněného troponinu
Dávkování troponinu I Hs H4, H8, H12, H24, H48 a H72 po zkříženém uvolnění aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi srdeční MRI a AUC pooperační plazmy uvolněného hsTnI.
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi AUC plazmatických hladin hsTnI naměřených během prvních 72 hodin po operaci (sekvenční bazální testy poté 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po uvolnění aorty) a hmotností nekrózy myokardu v gramech měřené pozdním zvýšením srdeční MRI na D5 po operaci. Korelace mezi anatomickými daty MRI a biologickými nebo ultrazvukovými daty budou hodnoceny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu podle distribuce proměnných a lineární regrese.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi vrcholem sérového hsTnI a hmotností nekrózy v gramech na MRI.
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi nejvyšší sérovou hodnotou zaznamenanou u každého pacienta během 72 hodin a hmotností nekrózy myokardu v gramech měřené pozdním zesílením srdeční MRI v D5 po operaci.
5 dní
Vztah AUC/pík hsTnI v séru a relativní velikost nekrózy na MRI
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi AUC plazmatických hladin hsTnI naměřených během prvních 72 hodin po operaci (sekvenční bazální testy poté 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po uvolnění aorty) a procentem hmoty levé komory. Korelace mezi nejvyšší sérovou hodnotou zaznamenanou u každého pacienta během 72 hodin a procentem hmoty levé komory.
5 dní
Vztah mezi hladinami hsTnI 24 hodin po uvolnění aorty a hmotností nekrózy v gramech na MRI.
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi AUC plazmatických hladin hsTnI naměřených 24 hodin po uvolnění aorty a hmotností nekrózy myokardu v gramech měřené pozdním zvýšením MRI srdce v D5 po operaci.
5 dní
Vztah AUC / vrchol sérového hsTnI a intenzita edému
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi AUC plazmatických hladin hsTnI naměřených během prvních 72 hodin po operaci (sekvenční bazální testy poté 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po uvolnění aorty) a intenzitou edému na MRI. Korelace mezi nejvyšší sérovou hodnotou zaznamenanou u každého pacienta během 72 hodin a intenzitou edému na MRI
5 dní
Vztah AUC/hsTnI v séru a přítomnost mikrovaskulárních obstrukčních lézí na MRI v pooperačním D5
Časové okno: 5 dní

Korelace mezi AUC plazmatických hladin hsTnI měřených během prvních 72 hodin po operaci (sekvenční bazální testy poté 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po uvolnění aorty) a přítomností mikrovaskulárních obstrukčních lézí na MRI v pooperačním D5.

Korelace mezi nejvyšší sérovou hodnotou zaznamenanou u každého pacienta během 72 hodin a přítomností mikrovaskulárních obstrukčních lézí na MRI v pooperačním D5.
5 dní
Vztah funkčních a anatomických parametrů hodnocených MRI srdce na pooperační D5.
Časové okno: 5 dní
Telediastolický objem / hmota komory, LVEF na MRI v pooperačním D5.
5 dní
Korelace mezi dobou sevření a CEC a velikostí reperfuzních lézí viditelných na MRI po operaci D5
Časové okno: 5 dní

Korelace mezi dobou sevření a velikostí reperfuzních lézí viditelných na MRI po operaci D5.

Korelace mezi časem CEC a velikostí reperfuzních lézí viditelných na MRI po operaci D5.
5 dní
Průzkumné hodnocení kinetického profilu AUC s typem léze nalezené na srdeční MRI (časný vrchol, versus pozdní vrchol).
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi kinetickým profilem AUC a typem léze nalezené na MRI po operaci D5.
5 dní
Vztah funkčních a anatomických parametrů pravé komory ve 4 dutinách a malé ose (telediastolický objem, FEVD) hodnocený pomocí MRI srdce v D5 po operaci.
Časové okno: 5 dní
Korelace mezi pravou komorou ve 4 dutinách a malou osou (2 různé míry) na MRI v D5 po operaci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit