Mri-karakterisering van troponine-elevatie na hartchirurgie (MITEC)
Karakterisering van postoperatieve myocardiale laesies door cardiale MRI en anatomo-biologische correlaties met serumtroponine bij hartchirurgie.
Hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt myocardiale ischemie-reperfusieschade. Deze myocardaanval is een goed geïdentificeerde onafhankelijke prognostische factor van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. De kwantificering van deze myocardiale laesies door de postoperatieve plasmaafgifte van troponine heeft zijn diagnostische en prognostische waarde bewezen.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan de grootte van myocardlaesies nauwkeurig meten en karakteriseren. Deze laesies gaan gepaard met een slechte prognose. MRI kan ook myocardiaal oedeem secundair aan ischemie-reperfusie karakteriseren, wat nog niet is onderzocht in de context van het CPB. Het is daarom noodzakelijk, in een mechanistische benadering, om het respectieve aandeel van necrose-, oedeem- en reperfusielaesies tijdens hartchirurgie onder CPB te kwantificeren om deze verschijnselen beter te begrijpen en effectieve strategieën voor de preventie van deze myocardlaesies voor te stellen. De relatie tussen de postoperatieve afgifte van troponine en de hoeveelheid myocardiale necrose en oedeem gemeten door cardiale MRI zal worden beoordeeld. De hypothese is om een positieve correlatie aan te tonen tussen beeldvorming en biologie om de perioperatieve myocardiale laesieprocessen beter te begrijpen.
Dit is een prospectieve, verkennende interventionele studie in cardiale beeldvorming, niet-vergelijkend en single-center, met inbegrip van 30 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aortaklepoperatie met CEC: aortaklepvervanging, Bentall, Tirone-David, Wheat met voorzienbare klemtijd van minimaal 40 minuten.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Andere onconventionele hartoperaties
- Aorto-coronaire bypass geassocieerd met chirurgie
- Geschiedenis van myocardinfarct of ernstige coronaire hartziekte, niet-valvulaire hypertrofische cardiomyopathie (MHC) (primair MHC-type, amyloïdose) en myocarditis
- Preoperatieve verandering van de systolische functie van de linker ventrikel (LVEF
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor cardiale MRI (claustrofobie, pacemaker of cardiale defibrillator, metalen lichaam, overgevoeligheid voor gadolinium)
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
- Patiënten met permanente atriale fibrillatie (ACFA) hartritmestoornissen
- Patiënten behandeld met antracyclines
- Zwangere en/of zogende vrouw
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten onder een aorta-operatie met CPB
Patiënten die een aorta-operatie ondergaan met CPB krijgen een MRI en postoperatieve dosering van vrijgekomen troponine
|
1 MRI 5 dagen na operatie (-1; +4 dagen), met intraveneuze toediening van gadolinium
Dosering van troponine I Hs H4, H8, H12, H24, H48 en H72 na het losmaken van de aorta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen cardiale MRI en de AUC van postoperatieve plasma vrijgegeven hsTnI.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de AUC van plasma-hsTnI-spiegels gemeten gedurende de eerste 72 uur postoperatief (sequentiële basale assays vervolgens 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na het losmaken van de aorta) en de massa in grammen myocardnecrose gemeten door de late verhoging van cardiale MRI op D5 postoperatief.
Correlaties tussen anatomische MRI-gegevens en biologische of ultrasone gegevens zullen worden beoordeeld met de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt volgens de verdeling van variabelen en lineaire regressie.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen piekserum hsTnI en massa in gram necrose op MRI.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de hoogste serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 72 uur en de massa in gram myocardiale necrose gemeten door de late versterking in cardiale MRI op D5 postoperatief.
|
5 dagen
|
|
AUC / serumpiek hsTnI-relatie en relatieve grootte van de necrose op MRI
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de AUC van plasma-hsTnI-spiegels gemeten tijdens de eerste 72 uur postoperatief (sequentiële basale assays daarna 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na het losmaken van de aorta) en het percentage linkerventrikelmassa.
Correlatie tussen de hoogste serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 72 uur en het percentage linkerventrikelmassa.
|
5 dagen
|
|
Relatie tussen hsTnI-niveaus 24 uur na het losmaken van de aorta en de massa in gram necrose op MRI.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de AUC van plasma-hsTnI-spiegels gemeten 24 uur na het losmaken van de aorta en de massa in gram myocardiale necrose gemeten door de late versterking in cardiale MRI op D5 postoperatief.
|
5 dagen
|
|
AUC / piekserum hsTnI-relatie en intensiteit van oedeem
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de AUC van plasma-hsTnI-spiegels gemeten gedurende de eerste 72 uur postoperatief (sequentiële basale assays daarna 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na het losmaken van de aorta) en intensiteit van oedeem bij MRI. Correlatie tussen hoogste serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 72 uur en intensiteit van oedeem bij MRI
|
5 dagen
|
|
AUC / hsTnI-serumpiekrelatie en de aanwezigheid van microvasculaire obstructielaesies op MRI op postoperatieve D5
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de AUC van hsTnI-plasmaspiegels gemeten tijdens de eerste 72 uur postoperatief (sequentiële basale assays vervolgens 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na het losmaken van de aorta) en de aanwezigheid van microvasculaire obstructielaesies op MRI op postoperatieve D5. Correlatie tussen de hoogste serumwaarde geregistreerd voor elke patiënt binnen 72 uur en de aanwezigheid van microvasculaire obstructielaesies op MRI op postoperatieve D5. |
5 dagen
|
|
Relatie van functionele en anatomische parameters geëvalueerd door cardiale MRI op postoperatieve D5.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tele-diastolisch volume / ventriculaire massa, LVEF op MRI op postoperatieve D5.
|
5 dagen
|
|
Correlaties tussen klemtijd en CEC en de grootte van de reperfusielaesies zichtbaar op MRI op D5 postoperatief
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen klemtijd en de grootte van de reperfusielaesies zichtbaar op MRI op D5 postoperatief. Correlatie tussen CEC-tijd en de grootte van de reperfusielaesies zichtbaar op MRI op D5 postoperatief. |
5 dagen
|
|
Verkennende evaluatie van het kinetische profiel van de AUC met het type laesie gevonden op cardiale MRI (vroege piek versus late piek).
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen het kinetische profiel van de AUC en het type laesie gevonden op MRI op D5 postoperatief.
|
5 dagen
|
|
Relatie van functionele en anatomische parameters van het rechterventrikel in 4 holtes en kleine as (tele-diastolisch volume, FEVD) geëvalueerd door cardiale MRI op D5 postoperatief.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Correlatie tussen de rechterventrikel in 4 holtes en kleine as (2 verschillende metingen) op MRI op D5 postoperatief.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .