Caracterização por ressonância magnética da elevação da troponina após cirurgia cardíaca (MITEC)
Caracterização das Lesões Miocárdicas Pós-Operatórias por Ressonância Magnética Cardíaca e Correlações Anatomobiológicas com Troponina Sérica em Cirurgia Cardíaca.
A cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC) induz lesão de isquemia-reperfusão miocárdica. Esse ataque miocárdico é um fator prognóstico independente bem identificado de morbimortalidade pós-operatória. A quantificação dessas lesões miocárdicas pela liberação plasmática pós-operatória de troponina tem comprovado seu valor diagnóstico e prognóstico.
A ressonância magnética cardíaca (MRI) pode medir e caracterizar com precisão o tamanho das lesões miocárdicas. Estas lesões estão associadas a um mau prognóstico. A RM também pode caracterizar o edema miocárdico secundário à isquemia-reperfusão, ainda não estudado no contexto da CEC. É necessário, portanto, em uma abordagem mecanicista, quantificar a respectiva parcela de lesões de necrose, edema e reperfusão durante a cirurgia cardíaca sob CEC, a fim de melhor compreender esses fenômenos e propor estratégias eficazes para a prevenção dessas lesões miocárdicas. será avaliada a relação entre a liberação pós-operatória de troponina e a quantidade de necrose miocárdica e edema medidos pela ressonância magnética cardíaca. A hipótese é demonstrar uma correlação positiva entre imagem e biologia, a fim de melhor compreender os processos de lesão miocárdica perioperatória.
Trata-se de um estudo intervencional prospectivo, exploratório, em imagem cardíaca, não comparativo e unicêntrico, incluindo 30 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hôpital Louis Pradel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia da válvula aórtica com CEC: substituição da válvula aórtica, Bentall, Tirone-David, Wheat com tempo de pinçamento previsível de pelo menos 40 minutos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Outras cirurgias cardíacas não convencionais
- Bypass aorto-coronário associado à cirurgia
- História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana grave, cardiomiopatia hipertrófica (MHC) não valvular (tipo MHC primário, amiloidose) e miocardite
- Alteração pré-operatória da função sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE
- Presença de contraindicação à RM cardíaca (claustrofobia, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, corpo metálico, hipersensibilidade ao gadolínio)
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG)
- Pacientes com fibrilação atrial permanente (ACFA) arritmia cardíaca
- Pacientes tratados com antraciclinas
- Mulher grávida e/ou lactante
- Paciente sob proteção legal
- Doente que não beneficia de sistema de segurança social
- Paciente participando de outro estudo clínico que possa interferir nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes submetidos à cirurgia de aorta com CEC
Pacientes submetidos à cirurgia de aorta com CEC farão ressonância magnética e dosagem pós-operatória de troponina liberada
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1 ressonância magnética 5 dias após a cirurgia (-1; +4 dias), com administração intravenosa de gadolínio
Dosagem da troponina I Hs H4, H8, H12, H24, H48 e H72 após o despinçamento cruzado da aorta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre a ressonância magnética cardíaca e a AUC do plasma pós-operatório liberado hsTnI.
Prazo: 5 dias
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Correlação entre a AUC dos níveis plasmáticos de hsTnI medidos durante as primeiras 72 horas de pós-operatório (ensaios basais sequenciais 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após o despinçamento aórtico) e a massa em gramas de necrose miocárdica medida pelo realce tardio em ressonância magnética cardíaca no D5 pós-operatório.
Correlações entre dados anatômicos de RM e dados biológicos ou ultrassonográficos serão avaliadas com o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman de acordo com a distribuição das variáveis e regressão linear.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre o pico sérico de hsTnI e a massa em gramas de necrose na ressonância magnética.
Prazo: 5 dias
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Correlação entre o maior valor sérico registrado para cada paciente em 72 horas e a massa em gramas de necrose miocárdica medida pelo realce tardio na RM cardíaca no D5 pós-operatório.
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5 dias
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Relação AUC/pico sérico hsTnI e tamanho relativo da necrose na RM
Prazo: 5 dias
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Correlação entre a AUC dos níveis plasmáticos de hsTnI medidos durante as primeiras 72 horas de pós-operatório (ensaios basais sequenciais 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após o despinçamento da aorta) e a porcentagem de massa ventricular esquerda.
Correlação entre o maior valor sérico registrado para cada paciente em 72 horas e o percentual de massa ventricular esquerda.
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5 dias
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Relação dos níveis de hsTnI 24 horas após o despinçamento aórtico e a massa em gramas de necrose na ressonância magnética.
Prazo: 5 dias
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Correlação entre a AUC dos níveis plasmáticos de hsTnI medidos 24 horas após o despinçamento aórtico e a massa em gramas de necrose miocárdica medida pelo realce tardio na RM cardíaca no D5 pós-operatório.
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5 dias
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Relação AUC/pico de hsTnI sérica e intensidade do edema
Prazo: 5 dias
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Correlação entre a AUC dos níveis plasmáticos de hsTnI medidos durante as primeiras 72 horas de pós-operatório (ensaios basais sequenciais 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após o despinçamento da aorta) e a intensidade do edema na RM. Correlação entre o maior valor sérico registrado para cada paciente em 72 horas e a intensidade do edema na ressonância magnética
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5 dias
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Relação pico sérico AUC/hsTnI e presença de lesões de obstrução microvascular na RM no D5 pós-operatório
Prazo: 5 dias
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Correlação entre a AUC dos níveis plasmáticos de hsTnI medidos durante as primeiras 72 horas de pós-operatório (ensaios basais sequenciais 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após o despinçamento aórtico) e a presença de lesões de obstrução microvascular na ressonância magnética no D5 pós-operatório. Correlação entre o maior valor sérico registrado para cada paciente em 72 horas e a presença de lesões de obstrução microvascular na RM no D5 pós-operatório. |
5 dias
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Relação dos parâmetros funcionais e anatômicos avaliados pela ressonância magnética cardíaca no D5 pós-operatório.
Prazo: 5 dias
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Volume telediastólico/massa ventricular, FEVE na RM no pós-operatório D5.
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5 dias
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Correlações entre tempo de pinçamento e CEC e tamanho das lesões de reperfusão visíveis na RM no D5 pós-operatório
Prazo: 5 dias
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Correlação entre o tempo de pinçamento e o tamanho das lesões de reperfusão visíveis na RM no D5 pós-operatório. Correlação entre o tempo de CEC e o tamanho das lesões de reperfusão visíveis na RM no D5 pós-operatório. |
5 dias
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Avaliação exploratória do perfil cinético da AUC com o tipo de lesão encontrada na RM cardíaca (pico inicial versus pico tardio).
Prazo: 5 dias
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Correlação entre o perfil cinético da AUC e o tipo de lesão encontrada na RM no D5 pós-operatório.
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5 dias
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Relação dos parâmetros funcionais e anatômicos do ventrículo direito em 4 cavidades e pequeno eixo (volume telediastólico, FEVD) avaliados por ressonância magnética cardíaca no D5 pós-operatório.
Prazo: 5 dias
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Correlação entre o ventrículo direito em 4 cavidades e eixo pequeno (2 medidas diferentes) na RM no D5 pós-operatório.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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