Mri karakterisering av Troponin Elevation Etter hjertekirurgi (MITEC)
Karakterisering av postoperative myokardlesjoner ved hjerte-MR og anatomo-biologiske korrelasjoner med serumtroponin i hjertekirurgi.
Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) induserer myokardiskemi-reperfusjonsskade. Dette myokardanfallet er en godt identifisert uavhengig prognostisk faktor for postoperativ morbiditet og dødelighet. Kvantifiseringen av disse myokardlesjonene ved postoperativ plasmafrigjøring av troponin har bevist sin diagnostiske og prognostiske verdi.
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) kan nøyaktig måle og karakterisere størrelsen på myokardlesjoner. Disse lesjonene er assosiert med en dårlig prognose. MR kan også karakterisere myokardødem sekundært til iskemi-reperfusjon som ennå ikke er studert i sammenheng med CPB. Det er derfor nødvendig, i en mekanistisk tilnærming, å kvantifisere den respektive andelen av nekrose, ødem og reperfusjonslesjoner under hjertekirurgi under CPB for bedre å forstå disse fenomenene og foreslå effektive strategier for forebygging av disse myokardlesjonene. Forholdet mellom postoperativ frigjøring av troponin og mengden av myokardnekrose og ødem målt ved hjerte-MR vil bli vurdert. Hypotesen er å demonstrere en positiv korrelasjon mellom bildediagnostikk og biologi for å bedre forstå de perioperative myokardiale lesjonsprosessene.
Dette er en intervensjonsstudie prospektiv, utforskende, i hjerteavbildning, ikke-komparativ og enkeltsenter, inkludert 30 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Aortaklaffkirurgi med CEC: aortaklafferstatning, Bentall, Tirone-David, Wheat med påregnelig klemtid på minst 40 minutter.
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Annen ukonvensjonell hjertekirurgi
- Aorto-koronar bypass forbundet med kirurgi
- Anamnese med hjerteinfarkt eller alvorlig koronararteriesykdom, ikke-valvulær hypertrofisk kardiomyopati (MHC) (primær MHC-type, Amyloidose) og myokarditt
- Preoperativ endring av systolisk funksjon av venstre ventrikkel (LVEF
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for hjerte-MR (klaustrofobi, pacemaker eller hjertedefibrillator, metallisk kropp, overfølsomhet for gadolinium)
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
- Pasienter med permanent atrieflimmer (ACFA) hjertearytmi
- Pasienter behandlet med antracykliner
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Pasient under rettsvern
- Pasient som ikke drar nytte av et trygdesystem
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter under aortakirurgi med CPB
Pasienter under aortakirurgi med CPB vil ha MR og postoperativ dosering av frigjort troponin
|
1 MR 5 dager etter operasjon (-1; +4 dager), med intravenøs administrering av gadolinium
Dosering av troponin I Hs H4, H8, H12, H24, H48 og H72 etter aortakryssavklemmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom hjerte-MR og AUC for postoperativt plasma frigitt hsTnI.
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom AUC for plasma hsTnI-nivåer målt i løpet av de første 72 timene postoperativt (sekventielle basalanalyser deretter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter aortaavklemming) og massen i gram av myokardnekrose målt ved sen forsterkning i hjerte-MR på D5 postoperativt.
Korrelasjoner mellom MR-anatomiske data og biologiske eller ultralyddata vil bli vurdert med Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten i henhold til fordeling av variabler og lineær regresjon.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom topp serum hsTnI og masse i gram nekrose på MR.
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom høyeste serumverdi registrert for hver pasient innen 72 timer og massen i gram av myokardial nekrose målt ved sen forsterkning av hjerte-MR på D5 postoperativt.
|
5 dager
|
|
AUC / serum topp hsTnI forhold og relativ størrelse på nekrosen på MR
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom AUC for plasma hsTnI-nivåer målt i løpet av de første 72 timene postoperativt (sekventielle basalanalyser deretter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter aortaavklemming) og prosentandel av venstre ventrikkelmasse.
Korrelasjon mellom høyeste serumverdi registrert for hver pasient innen 72 timer og prosentandel av venstre ventrikkelmasse.
|
5 dager
|
|
Forholdet mellom hsTnI-nivåer 24 timer etter aortaavspenning og massen i gram nekrose på MR.
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom AUC for plasma-hsTnI-nivåer målt 24 timer etter aortaavspenning og massen i gram av myokardial nekrose målt ved sen forsterkning av hjerte-MR på D5 postoperativt.
|
5 dager
|
|
AUC / topp serum hsTnI forhold og intensiteten av ødem
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom AUC for plasma hsTnI-nivåer målt i løpet av de første 72 timene postoperativt (sekventielle basalanalyser deretter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter aortaavklemming) og intensiteten av ødem ved MR. Korrelasjon mellom høyeste serumverdi registrert for hver pasient innen 72 timer og intensiteten av ødem ved MR
|
5 dager
|
|
AUC / hsTnI serum topp forhold og tilstedeværelsen av mikrovaskulære obstruksjonslesjoner på MR på postoperativ D5
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom AUC for plasma hsTnI-nivåer målt i løpet av de første 72 timene postoperativt (sekventielle basalanalyser deretter 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter aortaavklemming) og tilstedeværelsen av mikrovaskulære obstruksjonslesjoner på MR på postoperativ D5. Korrelasjon mellom høyeste serumverdi registrert for hver pasient innen 72 timer og tilstedeværelsen av mikrovaskulære obstruksjonslesjoner på MR på postoperativ D5. |
5 dager
|
|
Forholdet mellom funksjonelle og anatomiske parametere evaluert ved hjerte-MR på postoperativ D5.
Tidsramme: 5 dager
|
Telediastolisk volum / ventrikkelmasse, LVEF på MR på postoperativ D5.
|
5 dager
|
|
Korrelasjoner mellom klemtid og CEC og størrelsen på reperfusjonslesjonene som er synlige på MR på D5 postoperativt
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom klemmetid og størrelsen på reperfusjonslesjonene synlig på MR på D5 postoperativt. Korrelasjon mellom CEC-tid og størrelsen på reperfusjonslesjonene synlig på MR på D5 postoperativt. |
5 dager
|
|
Utforskende evaluering av den kinetiske profilen til AUC med typen lesjon funnet på hjerte-MR (tidlig topp, versus sen topp).
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom den kinetiske profilen til AUC og typen lesjon funnet på MR på D5 postoperativt.
|
5 dager
|
|
Forholdet mellom funksjonelle og anatomiske parametere til høyre ventrikkel i 4 hulrom og liten akse (tele-diastolisk volum, FEVD) evaluert ved hjerte-MR på D5 postoperativt.
Tidsramme: 5 dager
|
Korrelasjon mellom høyre ventrikkel i 4 hulrom og liten akse (2 forskjellige mål) på MR på D5 postoperativt.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .