Caractérisation par IRM de l'élévation de la troponine après chirurgie cardiaque (MITEC)
Caractérisation des lésions myocardiques postopératoires par IRM cardiaque et corrélations anatomo-biologiques avec la troponine sérique en chirurgie cardiaque.
La chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (PCB) induit une lésion d'ischémie-reperfusion myocardique. Cette atteinte myocardique est un facteur pronostique indépendant bien identifié de morbi-mortalité postopératoire. La quantification de ces lésions myocardiques par la libération plasmatique postopératoire de troponine a prouvé sa valeur diagnostique et pronostique.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) peut mesurer et caractériser avec précision la taille des lésions myocardiques. Ces lésions sont associées à un mauvais pronostic. L'IRM permet également de caractériser l'œdème myocardique secondaire à l'ischémie-reperfusion qui n'a pas encore été étudié dans le cadre de la CEC. Il est donc nécessaire, dans une approche mécaniste, de quantifier la part respective des lésions de nécrose, d'œdème et de reperfusion au cours de la chirurgie cardiaque sous CEC afin de mieux comprendre ces phénomènes et de proposer des stratégies efficaces de prévention de ces lésions myocardiques. La relation entre la libération postopératoire de troponine et la quantité de nécrose myocardique et d'œdème mesurée par IRM cardiaque sera évaluée. L'hypothèse est de démontrer une corrélation positive entre l'imagerie et la biologie afin de mieux comprendre les processus lésionnels périopératoires du myocarde.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, exploratoire, en imagerie cardiaque, non comparative et monocentrique, incluant 30 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Chirurgie de la valve aortique avec CEC : remplacement de la valve aortique, Bentall, Tirone-David, Wheat avec un temps de serrage prévisible d'au moins 40 minutes.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Autre chirurgie cardiaque non conventionnelle
- Pontage aorto-coronaire associé à la chirurgie
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne sévère, de cardiomyopathie hypertrophique non valvulaire (CMH) (type de CMH primaire, amylose) et de myocardite
- Altération préopératoire de la fonction systolique du ventricule gauche (FEVG
- Présence d'une contre-indication à l'IRM cardiaque (claustrophobie, pacemaker ou défibrillateur cardiaque, corps métallique, hypersensibilité au gadolinium)
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire (TFG)
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (ACFA) arythmie cardiaque
- Patients traités par anthracyclines
- Femme enceinte et/ou allaitante
- Patient sous protection légale
- Patient ne bénéficiant pas d'un système de sécurité sociale
- Patient participant à une autre étude clinique pouvant interférer avec les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients sous chirurgie aortique avec CEC
Les patients sous chirurgie aortique avec CPB subiront une IRM et une dose postopératoire de troponine libérée
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1 IRM 5 jours postopératoires (-1 ; +4 jours), avec administration intraveineuse de gadolinium
Dosage de la troponine I Hs H4, H8, H12, H24, H48 et H72 après le desserrage croisé aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre l'IRM cardiaque et l'ASC de la hsTnI plasmatique postopératoire libérée.
Délai: 5 jours
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Corrélation entre l'ASC des taux plasmatiques d'hsTnI mesurés pendant les 72 premières heures postopératoires (dosages basaux séquentiels puis 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le desserrage aortique) et la masse en grammes de la nécrose myocardique mesurée par le rehaussement tardif en IRM cardiaque à J5 postopératoire.
Les corrélations entre les données anatomiques IRM et les données biologiques ou échographiques seront évaluées avec le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman selon la distribution des variables et la régression linéaire.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le pic sérique hsTnI et la masse en grammes de nécrose à l'IRM.
Délai: 5 jours
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Corrélation entre la valeur sérique la plus élevée enregistrée pour chaque patient dans les 72 heures et la masse en grammes de la nécrose myocardique mesurée par le rehaussement tardif en IRM cardiaque à J5 postopératoire.
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5 jours
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Relation ASC / pic sérique hsTnI et taille relative de la nécrose en IRM
Délai: 5 jours
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Corrélation entre l'ASC des taux plasmatiques d'hsTnI mesurés au cours des 72 premières heures postopératoires (dosages séquentiels basaux puis 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le déclampage aortique) et le pourcentage de masse ventriculaire gauche.
Corrélation entre la valeur sérique la plus élevée enregistrée pour chaque patient dans les 72 heures et le pourcentage de masse ventriculaire gauche.
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5 jours
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Relation entre les niveaux de hsTnI à 24 heures après le desserrage aortique et la masse en grammes de nécrose à l'IRM.
Délai: 5 jours
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Corrélation entre l'ASC des taux plasmatiques d'hsTnI mesurés à 24 heures après le desserrage aortique et la masse en grammes de la nécrose myocardique mesurée par le rehaussement tardif en IRM cardiaque à J5 postopératoire.
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5 jours
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Relation ASC / hsTnI sérique maximale et intensité de l'œdème
Délai: 5 jours
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Corrélation entre l'AUC des taux plasmatiques de hsTnI mesurés pendant les 72 premières heures postopératoires (dosages basaux séquentiels puis 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le desserrage aortique) et l'intensité de l'œdème à l'IRM. Corrélation entre la valeur sérique la plus élevée enregistrée pour chaque patient dans les 72 heures et l'intensité de l'œdème à l'IRM
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5 jours
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Relation pic sérique ASC/hsTnI et présence de lésions d'obstruction microvasculaire en IRM à J5 postopératoire
Délai: 5 jours
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Corrélation entre l'AUC des taux plasmatiques d'hsTnI mesurés pendant les 72 premières heures postopératoires (dosages séquentiels basaux puis 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le déclampage aortique) et la présence de lésions d'obstruction microvasculaire en IRM à J5 postopératoire. Corrélation entre la valeur sérique la plus élevée enregistrée pour chaque patient dans les 72 heures et la présence de lésions d'obstruction microvasculaire en IRM à J5 postopératoire. |
5 jours
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Relation des paramètres fonctionnels et anatomiques évalués par IRM cardiaque à J5 postopératoire.
Délai: 5 jours
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Volume télé-diastolique/masse ventriculaire, FEVG sur IRM à J5 postopératoire.
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5 jours
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Corrélations entre le temps de clampage et la CEC et la taille des lésions de reperfusion visibles en IRM à J5 postopératoire
Délai: 5 jours
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Corrélation entre le temps de clampage et la taille des lésions de reperfusion visibles en IRM à J5 postopératoire. Corrélation entre le temps de CEC et la taille des lésions de reperfusion visibles en IRM à J5 postopératoire. |
5 jours
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Évaluation exploratoire du profil cinétique de l'AUC avec le type de lésion retrouvée en IRM cardiaque (pic précoce, versus pic tardif).
Délai: 5 jours
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Corrélation entre le profil cinétique de l'AUC et le type de lésion retrouvée en IRM à J5 postopératoire.
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5 jours
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Relation des paramètres fonctionnels et anatomiques du ventricule droit en 4 cavités et petit axe (volume télédiastolique, VEMS) évalués par IRM cardiaque à J5 postopératoire.
Délai: 5 jours
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Corrélation entre le ventricule droit dans 4 cavités et le petit axe (2 mesures différentes) sur l'IRM à J5 postopératoire.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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