Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka Mri wzrostu troponiny po operacji kardiochirurgicznej (MITEC)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Charakterystyka pooperacyjnych uszkodzeń mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca i korelacji anatomiczno-biologicznych z troponiną w surowicy w kardiochirurgii.

Kardiochirurgia w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB) wywołuje uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego. Ten atak mięśnia sercowego jest dobrze zidentyfikowanym niezależnym czynnikiem prognostycznym chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Kwantyfikacja tych zmian w mięśniu sercowym na podstawie pooperacyjnego uwalniania troponiny z osocza dowiodła swojej wartości diagnostycznej i prognostycznej.

Rezonans magnetyczny serca (MRI) pozwala dokładnie zmierzyć i scharakteryzować rozmiar zmian w mięśniu sercowym. Zmiany te wiążą się ze złym rokowaniem. MRI może również charakteryzować obrzęk mięśnia sercowego wtórny do niedokrwienia-reperfuzji, który nie był jeszcze badany w kontekście CPB. Dlatego konieczne jest, w podejściu mechanistycznym, ilościowe określenie odpowiedniego udziału martwicy, obrzęku i zmian reperfuzyjnych podczas operacji kardiochirurgicznej w ramach CPB, aby lepiej zrozumieć te zjawiska i zaproponować skuteczne strategie zapobiegania tym zmianom mięśnia sercowego. Oceniony zostanie związek między pooperacyjnym uwalnianiem troponiny a wielkością martwicy i obrzęku mięśnia sercowego mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Hipotezą jest wykazanie pozytywnej korelacji między obrazowaniem a biologią w celu lepszego zrozumienia okołooperacyjnych procesów uszkodzenia mięśnia sercowego.

Jest to interwencyjne badanie prospektywne, eksploracyjne, w obrazowaniu serca, nieporównawcze i jednoośrodkowe, obejmujące 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Operacje zastawki aortalnej z CEC: wymiana zastawki aortalnej, Bentall, Tirone-David, Wheat z przewidywalnym czasem zakleszczenia co najmniej 40 minut.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Inne niekonwencjonalne operacje serca
  • Pomost aortalno-wieńcowy związany z operacją
  • Zawał mięśnia sercowego lub ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, niezastawkowa kardiomiopatia przerostowa (MHC) (pierwotny typ MHC, skrobiawica) i zapalenie mięśnia sercowego
  • Przedoperacyjna zmiana funkcji skurczowej lewej komory (LVEF
  • Obecność przeciwwskazań do MRI serca (klaustrofobia, rozrusznik serca lub defibrylator, ciało metaliczne, nadwrażliwość na gadolin)
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Pacjenci z arytmią serca z utrwalonym migotaniem przedsionków (ACFA).
  • Pacjenci leczeni antracyklinami
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chorych poddawanych operacji aorty za pomocą CPB
Pacjenci poddawani operacji aorty z CPB będą mieli MRI i pooperacyjną dawkę uwolnionej troponiny
Procedura: MRI
1 MRI 5 dni po operacji (-1; +4 dni), z dożylnym podaniem gadolinu
Biologiczny: Pooperacyjne dawkowanie uwolnionej troponiny
Dawkowanie troponiny I Hs H4, H8, H12, H24, H48 i H72 po zdjęciu zacisku aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między MRI serca a AUC pooperacyjnego hsTnI uwolnionego w osoczu.
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja między AUC poziomów hsTnI w osoczu mierzonych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (kolejne oznaczenia podstawowe następnie 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po odblokowaniu aorty) a masą martwicy mięśnia sercowego wyrażoną w gramach, mierzoną przez późne wzmocnienie w MRI serca w D5 po operacji. Korelacje między danymi anatomicznymi MRI a danymi biologicznymi lub ultrasonograficznymi zostaną ocenione za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana zgodnie z rozkładem zmiennych i regresją liniową.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między szczytowym stężeniem hsTnI w surowicy a masą w gramach martwicy w MRI.
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja między najwyższą wartością surowicy zarejestrowaną dla każdego pacjenta w ciągu 72 godzin a masą w gramach martwicy mięśnia sercowego mierzoną przez późne wzmocnienie w MRI serca w D5 po operacji.
5 dni
Zależność AUC / pik surowicy hsTnI i względna wielkość martwicy w MRI
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja między AUC poziomów hsTnI w osoczu mierzonych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (kolejne oznaczenia podstawowe następnie 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po odblokowaniu aorty) a odsetkiem masy lewej komory. Korelacja między najwyższą wartością surowicy zarejestrowaną dla każdego pacjenta w ciągu 72 godzin a procentem masy lewej komory.
5 dni
Zależność poziomów hsTnI po 24 godzinach od rozwarcia aorty i masy martwicy w gramach w MRI.
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja między AUC poziomów hsTnI w osoczu mierzonych 24 godziny po odblokowaniu aorty a masą martwicy mięśnia sercowego w gramach mierzoną przez późne wzmocnienie w MRI serca w dniu 5 po operacji.
5 dni
Zależność AUC/szczyt hsTnI w surowicy i intensywność obrzęku
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja między AUC poziomów hsTnI w osoczu zmierzonych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (kolejne oznaczenia podstawowe następnie 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po odblokowaniu aorty) a nasileniem obrzęku w MRI. Korelacja między najwyższą wartością surowicy zarejestrowaną dla każdego pacjenta w ciągu 72 godzin a nasileniem obrzęku w MRI
5 dni
Związek AUC/hsTnI z pikiem w surowicy i obecność zmian niedrożności naczyń mikrokrążenia w MRI w D5 po operacji
Ramy czasowe: 5 dni

Korelacja między AUC poziomów hsTnI w osoczu mierzonych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (sekwencyjne oznaczenia podstawowe następnie 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po odblokowaniu aorty) a obecnością zmian niedrożności mikrokrążenia w MRI w pooperacyjnym D5.

Korelacja między najwyższą wartością surowicy zarejestrowaną dla każdego pacjenta w ciągu 72 godzin a obecnością zmian niedrożności mikrokrążenia w MRI w dniu pooperacyjnym.
5 dni
Zależność parametrów czynnościowych i anatomicznych ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego serca w dniu pooperacyjnym D5.
Ramy czasowe: 5 dni
Objętość telerozkurczowa / masa komorowa, LVEF na MRI na pooperacyjnym D5.
5 dni
Korelacje między czasem zaciskania a CEC a wielkością zmian reperfuzyjnych widocznych w MRI w D5 po operacji
Ramy czasowe: 5 dni

Korelacja między czasem zaciskania a wielkością zmian reperfuzyjnych widocznych w MRI w D5 po operacji.

Korelacja między czasem CEC a wielkością zmian reperfuzyjnych widocznych w MRI w D5 po operacji.
5 dni
Eksploracyjna ocena profilu kinetycznego AUC z rodzajem zmiany stwierdzonej w MRI serca (wczesny szczyt, kontra późny szczyt).
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja między kinetycznym profilem AUC a rodzajem zmiany stwierdzonej w MRI w dniu 5 po operacji.
5 dni
Zależność parametrów czynnościowych i anatomicznych prawej komory w 4 jamach i małej osi (objętość telerozkurczowa, FEVD) ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego serca w D5 po operacji.
Ramy czasowe: 5 dni
Korelacja prawej komory w 4 jamach i małej osi (2 różne pomiary) w MRI w D5 po operacji.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj