A szívműtét utáni troponinszint-emelkedés MRI jellemzése (MITEC)
A posztoperatív szívizom elváltozások jellemzése szív MRI-vel és anatómiai-biológiai összefüggések a szérum troponinnal a szívsebészetben.
A cardiopulmonalis bypass (CPB) alatt végzett szívsebészet szívizom ischaemia-reperfúziós sérülést okoz. Ez a myocardialis roham a posztoperatív morbiditás és mortalitás jól azonosítható független prognosztikai tényezője. Ezen szívizom elváltozások számszerűsítése a posztoperatív troponin plazmafelszabadulás alapján igazolta diagnosztikai és prognosztikai értékét.
A szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes pontosan mérni és jellemezni a szívizom elváltozások méretét. Ezek az elváltozások rossz prognózissal járnak. Az MRI jellemezheti az ischaemia-reperfúzió miatti másodlagos szívizom ödémát is, amelyet a CPB összefüggésében még nem vizsgáltak. Ezért mechanisztikus megközelítésben szükséges számszerűsíteni a nekrózis, ödéma és reperfúziós elváltozások arányát a szívműtét során a CPB keretében, hogy jobban megértsük ezeket a jelenségeket, és hatékony stratégiákat javasoljunk e szívizom elváltozások megelőzésére. A troponin posztoperatív felszabadulása és a szív MRI-vel mért myocardialis nekrózis és ödéma mértéke közötti összefüggést vizsgáljuk. A hipotézis a képalkotás és a biológia közötti pozitív korreláció bizonyítása a perioperatív szívizom léziós folyamatok jobb megértése érdekében.
Ez egy prospektív, feltáró intervenciós vizsgálat a szív képalkotásában, nem összehasonlító és egyközpontú, 30 beteg bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aortabillentyű műtét CEC-vel: aortabillentyű csere, Bentall, Tirone-David, Búza, előreláthatólag legalább 40 perces befogási idővel.
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Egyéb nem hagyományos szívműtét
- Aorto-koszorúér bypass műtéthez társul
- Szívinfarktus vagy súlyos koszorúér-betegség, nem billentyűhipertrófiás kardiomiopátia (MHC) (elsődleges MHC-típus, amiloidózis) és szívizomgyulladás a kórtörténetben
- A bal kamra szisztolés funkciójának műtét előtti megváltozása (LVEF
- A szív MRI ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker vagy szívdefibrillátor, fémtest, gadolínium iránti túlérzékenység)
- Glomeruláris filtrációs rátával (GFR) szenvedő betegek
- Permanens pitvarfibrillációs (ACFA) szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Antraciklinekkel kezelt betegek
- Terhes és/vagy szoptató nő
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A beteg nem részesül társadalombiztosítási rendszerben
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPB-vel aortaműtéten átesett betegek
A CPB-vel végzett aortaműtéten átesett betegek MRI-t kapnak, és a műtét után felszabadult troponint adagolnak.
|
1 MRI 5 nappal a műtét után (-1; +4 nap), gadolínium intravénás beadásával
A troponin I Hs H4, H8, H12, H24, H48 és H72 adagolása az aorta cross-unclamping után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a szív MRI és a posztoperatív plazma felszabadult hsTnI AUC értéke között.
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció a plazma hsTnI-szintjének a műtét utáni első 72 órájában mért AUC-értéke között (szekvenciális alapvizsgálatok, majd 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az aorta feloldása után) és a szívizom nekrózisának grammban kifejezett tömege között, amelyet a késői növekedéssel mértek. szív MRI a D5 posztoperatívon.
Az MRI anatómiai adatok és a biológiai vagy ultrahangos adatok közötti összefüggéseket Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatóval értékeljük a változók eloszlása és a lineáris regresszió szerint.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a szérum hsTnI csúcsértéke és a nekrózis grammban kifejezett tömege között MRI-n.
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció az egyes betegeknél 72 órán belül feljegyzett legmagasabb szérumérték és a szívizom-nekrózis grammban kifejezett tömege között, amelyet a szív MRI késői javulásával mértek a műtét utáni 5. napon.
|
5 nap
|
|
Az AUC / szérum csúcs hsTnI kapcsolata és a nekrózis relatív mérete MRI-n
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció a műtét utáni első 72 órában mért plazma hsTnI-szintek AUC-értéke között (szekvenciális alapvizsgálatok, majd 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az aorta kioldása után) és a bal kamra tömegének százalékos aránya között.
Korreláció az egyes betegeknél 72 órán belül regisztrált legmagasabb szérumérték és a bal kamra tömegének százalékos aránya között.
|
5 nap
|
|
A hsTnI-szintek kapcsolata 24 órával az aorta feloldása után és a nekrózis tömege grammban MRI-n.
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció a plazma hsTnI-szintjének 24 órával az aorta feloldása után mért AUC-értéke és a szívizom-nekrózis grammokban kifejezett tömege között, amelyet a szív MRI késői fokozódásával mértek a műtét utáni 5. napon.
|
5 nap
|
|
AUC / csúcs szérum hsTnI kapcsolat és az ödéma intenzitása
Időkeret: 5 nap
|
A műtét utáni első 72 órában mért plazma hsTnI-szintek AUC-értéke (szekvenciális alapvizsgálatok, majd 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az aorta feloldása után) és az ödéma intenzitása között MRI-n. Összefüggés az egyes betegeknél 72 órán belül regisztrált legmagasabb szérumérték és az ödéma intenzitása között az MRI-n
|
5 nap
|
|
Az AUC / hsTnI szérumcsúcsok kapcsolata és a mikrovaszkuláris elzáródásos elváltozások jelenléte MRI-n a posztoperatív D5-ön
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció a plazma hsTnI-szintjének a műtét utáni első 72 órában mért AUC-értéke között (szekvenciális alapvizsgálatok, majd 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az aorta feloldása után) és a mikrovaszkuláris elzáródásos elváltozások jelenléte MRI-n a posztoperatív D5-ben. Összefüggés az egyes betegeknél 72 órán belül regisztrált legmagasabb szérumérték és a posztoperatív D5 MRI-n észlelt mikrovaszkuláris elzáródásos elváltozások között. |
5 nap
|
|
Szív MRI-vel értékelt funkcionális és anatómiai paraméterek kapcsolata posztoperatív D5-ön.
Időkeret: 5 nap
|
Tele-diasztolés térfogat / kamrai tömeg, LVEF MRI-n posztoperatív D5.
|
5 nap
|
|
Összefüggések a befogási idő és a CEC, valamint a D5 posztoperatív MRI-n látható reperfúziós elváltozások mérete között
Időkeret: 5 nap
|
Összefüggés a szorítási idő és az MRI-n látható reperfúziós léziók mérete között a D5 posztoperatív napon. Összefüggés a CEC-idő és az MRI-n látható reperfúziós elváltozások mérete között a D5 posztoperatív napon. |
5 nap
|
|
Az AUC kinetikai profiljának feltáró értékelése a szív MRI-n talált elváltozás típusával (korai csúcs, kontra késői csúcs).
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció az AUC kinetikai profilja és a D5 posztoperatív MRI-n talált elváltozás típusa között.
|
5 nap
|
|
A jobb kamra funkcionális és anatómiai paramétereinek kapcsolata 4 üregben és kis tengelyben (tele-diasztolés térfogat, FEVD) szív MRI-vel értékelve D5 posztoperatív napon.
Időkeret: 5 nap
|
Korreláció a 4 üregben lévő jobb kamra és a kis tengely között (2 különböző mérték) MRI-n D5 posztoperatívon.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .