Troponiinin nousun MRI-luonnemus sydänleikkauksen jälkeen (MITEC)
Leikkauksen jälkeisten sydänlihasvaurioiden karakterisointi sydämen MRI:llä ja anatomobiologiset korrelaatiot seerumin troponiinin kanssa sydänkirurgiassa.
Sydänkirurgia kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) alla aiheuttaa sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurion. Tämä sydänlihaskohtaus on hyvin tunnistettu itsenäinen ennustetekijä leikkauksen jälkeisessä sairastumisessa ja kuolleisuudesta. Näiden sydänlihasvaurioiden kvantifiointi troponiinin leikkauksen jälkeisellä plasman vapautumisella on osoittanut sen diagnostisen ja prognostisen arvonsa.
Sydämen magneettikuvaus (MRI) voi tarkasti mitata ja karakterisoida sydänlihasvaurioiden koon. Nämä vauriot liittyvät huonoon ennusteeseen. MRI voi myös karakterisoida sydänlihaksen turvotusta, joka on sekundaarinen iskemia-reperfuusion yhteydessä, jota ei ole vielä tutkittu CPB:n yhteydessä. Siksi on välttämätöntä mekanistisessa lähestymistavassa kvantifioida nekroosin, turvotuksen ja reperfuusiovaurioiden osuus sydänleikkauksen aikana CPB:n puitteissa, jotta näitä ilmiöitä voidaan ymmärtää paremmin ja ehdottaa tehokkaita strategioita näiden sydänlihasvaurioiden ehkäisemiseksi. Leikkauksen jälkeisen troponiinin vapautumisen ja sydämen MRI:llä mitatun sydänlihaksen nekroosin ja turvotuksen määrän välistä suhdetta arvioidaan. Hypoteesin tarkoituksena on osoittaa kuvantamisen ja biologian välinen positiivinen korrelaatio, jotta perioperatiivisia sydänlihasvaurioprosesseja voidaan ymmärtää paremmin.
Tämä on interventiotutkimus, prospektiivinen, tutkiva, sydämen kuvantamisessa, ei-vertaileva ja yhden keskuksen, mukaan lukien 30 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Aorttaläppäleikkaus CEC:llä: aorttaläpän vaihto, Bentall, Tirone-David, Vehnä, ennakoitavissa oleva kiinnitysaika vähintään 40 minuuttia.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Muu epätavallinen sydänleikkaus
- Leikkaukseen liittyvä aorto-sepelvaltimon ohitus
- Aiemmin sydäninfarkti tai vakava sepelvaltimotauti, ei-läppähypertrofinen kardiomyopatia (MHC) (primaarinen MHC-tyyppi, amyloidoosi) ja sydänlihastulehdus
- Preoperatiivinen vasemman kammion systolisen toiminnan muutos (LVEF
- Sydämen MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori, metallirunko, yliherkkyys gadoliniumille)
- Potilaat, joilla on glomerulussuodatusnopeus (GFR)
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä (ACFA) sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joita hoidetaan antrasykliineillä
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
- Potilas lain suojassa
- Potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPB:tä saaneet aorttaleikkaukset
Potilaille, joille tehdään aorttaleikkaus CPB:llä, tehdään MRI ja leikkauksen jälkeen vapautunut troponiiniannos
|
1 MRI 5 päivää leikkauksen jälkeen (-1; +4 päivää), gadoliniumin suonensisäisellä annolla
Troponiini I Hs H4-, H8-, H12-, H24-, H48- ja H72-annostus aortan poikkileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio sydämen MRI:n ja leikkauksen jälkeisen plasman vapautuneen hsTnI:n AUC:n välillä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio plasman hsTnI-tasojen AUC:n välillä, joka mitattiin ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (peräkkäiset perusmääritykset sitten 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia aortan puristamisen jälkeen) ja sydänlihaksen nekroosin massan grammoina, mitattuna myöhäisellä voimistumalla sydämen MRI D5-leikkauksen jälkeen.
MRI-anatomisten tietojen ja biologisten tai ultraäänitietojen korrelaatioita arvioidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimella muuttujien jakauman ja lineaarisen regression mukaan.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde seerumin hsTnI-huipun ja nekroosimassan grammoina magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio kunkin potilaan korkeimman seerumin arvon välillä 72 tunnin sisällä ja sydänlihaksen nekroosin massan grammoina mitattuna sydämen MRI:n myöhäisellä tehostumisella leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
5 päivää
|
|
AUC / seerumin huippuhsTnI-suhde ja nekroosin suhteellinen koko magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio plasman hsTnI-tasojen AUC:n välillä, mitattuna ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (peräkkäiset perusmääritykset sitten 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia aortan irrottamisen jälkeen) ja vasemman kammion massan prosenttiosuuden välillä.
Korrelaatio kunkin potilaan korkeimman seerumiarvon välillä 72 tunnin sisällä ja vasemman kammion massan prosenttiosuuden välillä.
|
5 päivää
|
|
HsTnI-tasojen suhde 24 tunnin kuluttua aortan irrottamisen jälkeen ja nekroosin massa grammoina magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio plasman hsTnI-tasojen AUC:n välillä, joka mitattiin 24 tuntia aortan puristuksen jälkeen, ja sydänlihaksen nekroosin massan grammoina, mitattuna sydämen MRI:n myöhäisellä tehostumisella leikkauksen jälkeisessä 5. päivänä.
|
5 päivää
|
|
AUC / seerumin huippuhsTnI-suhde ja turvotuksen voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio plasman hsTnI-tasojen AUC:n välillä mitattuna ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (peräkkäiset perusmääritykset sitten 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia aortan irrottamisen jälkeen) ja turvotuksen voimakkuuden välillä magneettikuvauksessa. Korrelaatio kunkin potilaan korkeimman seerumiarvon välillä 72 tunnin sisällä ja turvotuksen voimakkuuden välillä magneettikuvauksessa
|
5 päivää
|
|
AUC / hsTnI seerumihuippujen suhde ja mikrovaskulaaristen tukkeumien esiintyminen magneettikuvauksessa leikkauksen jälkeisessä D5:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio plasman hsTnI-tasojen AUC:n välillä mitattuna ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (peräkkäiset perusmääritykset sitten 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia aortan puristuksen jälkeen) ja mikrovaskulaaristen tukkeumien esiintymisen välillä MRI:ssä postoperatiivisessa D5:ssä. Korrelaatio kunkin potilaan korkeimman seerumiarvon välillä 72 tunnin sisällä ja mikrovaskulaaristen tukkeumien esiintymisen välillä MRI:ssä postoperatiivisessa D5:ssä. |
5 päivää
|
|
Sydämen MRI:llä arvioitujen toiminnallisten ja anatomisten parametrien suhde postoperatiivisessa D5:ssä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Telediastolinen tilavuus / kammiomassa, LVEF MRI:ssä postoperatiivisessa D5:ssä.
|
5 päivää
|
|
Korrelaatiot kiinnitysajan ja CEC:n sekä reperfuusiovaurioiden koon välillä, jotka näkyvät magneettikuvauksessa D5-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio kiinnitysajan ja reperfuusiovaurioiden koon välillä, jotka näkyvät MRI:ssä D5-leikkauksen jälkeen. Korrelaatio CEC-ajan ja MRI:ssä näkyvien reperfuusiovaurioiden koon välillä leikkauksen jälkeisenä päivänä 5. |
5 päivää
|
|
AUC:n kineettisen profiilin tutkiva arviointi sydämen MRI:ssä löydetyn leesion tyypin kanssa (varhainen huippu, vs. myöhäinen huippu).
Aikaikkuna: 5 päivää
|
AUC:n kineettisen profiilin ja leesion tyypin välinen korrelaatio MRI-tutkimuksessa D5-leikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Oikean kammion toiminnallisten ja anatomisten parametrien suhde 4 ontelossa ja pienessä akselissa (tele-diastolinen tilavuus, FEVD) arvioituna sydämen MRI:llä D5-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Korrelaatio oikean kammion 4 ontelossa ja pienen akselin (2 eri mittaa) välillä MRI:ssä D5-leikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .