Mri karakterisering av Troponin Elevation Efter hjärtkirurgi (MITEC)
Karakterisering av postoperativa myokardskador genom hjärt-MR och anatomo-biologiska korrelationer med serumtroponin vid hjärtkirurgi.
Hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (CPB) inducerar myokardischemi-reperfusionsskada. Denna myokardial attack är en väl identifierad oberoende prognostisk faktor för postoperativ sjuklighet och mortalitet. Kvantifieringen av dessa myokardella lesioner genom postoperativ plasmafrisättning av troponin har bevisat dess diagnostiska och prognostiska värde.
Cardiac magnetic resonance imaging (MRT) kan noggrant mäta och karakterisera storleken på myokardskador. Dessa lesioner är förknippade med en dålig prognos. MRT kan också karakterisera myokardiellt ödem sekundärt till ischemi-reperfusion som ännu inte har studerats i samband med CPB. Det är därför nödvändigt, i ett mekanistiskt tillvägagångssätt, att kvantifiera respektive andel nekros, ödem och reperfusionsskador under hjärtkirurgi under CPB för att bättre förstå dessa fenomen och föreslå effektiva strategier för att förebygga dessa myokardskador. sambandet mellan postoperativ frisättning av troponin och mängden myokardnekros och ödem mätt med hjärt-MRT kommer att bedömas. Hypotesen är att visa en positiv korrelation mellan avbildning och biologi för att bättre förstå de perioperativa myokardiell lesionsprocesser.
Detta är en interventionell studie prospektiv, utforskande, i hjärtavbildning, icke-jämförande och singelcenter, inklusive 30 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Aortaklaffkirurgi med CEC: aortaklaffbyte, Bentall, Tirone-David, Wheat med förutsägbar klämtid på minst 40 minuter.
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Annan okonventionell hjärtoperation
- Aorto-koronar bypass i samband med operation
- Anamnes på hjärtinfarkt eller allvarlig kranskärlssjukdom, icke-valvulär hypertrofisk kardiomyopati (MHC) (primär MHC-typ, Amyloidos) och myokardit
- Preoperativ förändring av systolisk funktion i vänster kammare (LVEF
- Förekomst av en kontraindikation för hjärt-MR (klaustrofobi, pacemaker eller hjärtdefibrillator, metallkropp, överkänslighet mot gadolinium)
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR)
- Patienter med permanent förmaksflimmer (ACFA) hjärtarytmi
- Patienter som behandlas med antracykliner
- Gravid och/eller ammande kvinna
- Patient under rättsskydd
- Patient som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem
- Patient som deltar i en annan klinisk studie som kan störa resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter under aortakirurgi med CPB
Patienter under aortakirurgi med CPB kommer att ha MRT och postoperativ dos av frisatt troponin
|
1 MRT 5 dagar efter operation (-1; +4 dagar), med intravenös administrering av gadolinium
Dosering av troponin I Hs H4, H8, H12, H24, H48 och H72 efter korsavklämningen av aorta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan hjärt-MRI och AUC för postoperativ plasmafrisatt hsTnI.
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan AUC för plasma-hsTnI-nivåer uppmätt under de första 72 timmarna postoperativt (sekventiella basanalyser sedan 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter aortaavklämning) och massan i gram av myokardiell nekros uppmätt genom den sena förstärkningen i hjärt-MRT på D5 postoperativt.
Korrelationer mellan MRT-anatomiska data och biologiska eller ultraljudsdata kommer att bedömas med Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten enligt fördelningen av variabler och linjär regression.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan topp serum hsTnI och massa i gram nekros på MRT.
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan högsta serumvärde registrerat för varje patient inom 72 timmar och massan i gram av myokardiell nekros uppmätt genom den sena förstärkningen av hjärt-MRT på D5 postoperativt.
|
5 dagar
|
|
AUC / serum topp hsTnI förhållande och relativ storlek på nekrosen på MRT
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan AUC för plasma-hsTnI-nivåer uppmätt under de första 72 timmarna postoperativt (sekventiella basanalyser sedan 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter aortaavklämning) och procentandel av vänsterkammarmassan.
Korrelation mellan högsta serumvärde som registrerats för varje patient inom 72 timmar och procent av vänster kammares massa.
|
5 dagar
|
|
Förhållandet mellan hsTnI-nivåer 24 timmar efter aortaavklämning och massan i gram nekros på MRI.
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan AUC för plasma-hsTnI-nivåer uppmätt 24 timmar efter aortaavklämning och massan i gram av myokardiell nekros uppmätt genom den sena förstärkningen av hjärt-MRI på D5 postoperativt.
|
5 dagar
|
|
AUC / topp serum hsTnI förhållande och intensiteten av ödem
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan AUC för plasma-hsTnI-nivåer uppmätt under de första 72 timmarna postoperativt (sekventiella basanalyser sedan 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter aortaavklämning) och intensiteten av ödem vid MRT. Korrelation mellan högsta serumvärde registrerat för varje patient inom 72 timmar och intensiteten av ödem vid MRT
|
5 dagar
|
|
AUC/hsTnI serumtoppförhållande och förekomsten av mikrovaskulära obstruktionsskador på MRT på postoperativ D5
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan AUC för plasma-hsTnI-nivåer uppmätt under de första 72 timmarna postoperativt (sekventiella basanalyser sedan 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter aortaavklämning) och förekomsten av mikrovaskulära obstruktionslesioner på MRT på postoperativ D5. Korrelation mellan högsta serumvärde som registrerats för varje patient inom 72 timmar och förekomsten av mikrovaskulära obstruktionsskador på MRT på postoperativ D5. |
5 dagar
|
|
Relation mellan funktionella och anatomiska parametrar utvärderade med hjärt-MR på postoperativ D5.
Tidsram: 5 dagar
|
Telediastolisk volym / ventrikulär massa, LVEF på MRT på postoperativ D5.
|
5 dagar
|
|
Korrelationer mellan klämtid och CEC och storleken på reperfusionsskadorna som är synliga på MRT på D5 postoperativt
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan klämtid och storleken på reperfusionsskadorna som är synliga på MRT på D5 postoperativt. Korrelation mellan CEC-tid och storleken på reperfusionsskadorna som är synliga på MRT på D5 postoperativt. |
5 dagar
|
|
Explorativ utvärdering av den kinetiska profilen för AUC med den typ av lesion som hittas på hjärt-MRI (tidig topp, kontra sen topp).
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan den kinetiska profilen för AUC och den typ av lesion som hittades på MRT på D5 postoperativt.
|
5 dagar
|
|
Relation mellan funktionella och anatomiska parametrar för höger kammare i 4 håligheter och liten axel (tele-diastolisk volym, FEVD) utvärderad med hjärt-MRT på D5 postoperativ.
Tidsram: 5 dagar
|
Korrelation mellan höger kammare i 4 hålrum och liten axel (2 olika mått) på MRT på D5 postoperativt.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .