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Caratterizzazione RM dell'aumento della troponina dopo cardiochirurgia (MITEC)

3 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Caratterizzazione delle lesioni miocardiche postoperatorie mediante risonanza magnetica cardiaca e correlazioni anatomo-biologiche con troponina sierica in cardiochirurgia.

La cardiochirurgia sotto bypass cardiopolmonare (CPB) induce danno da ischemia-riperfusione del miocardio. Questo attacco miocardico è un fattore prognostico indipendente ben identificato di morbilità e mortalità postoperatoria. La quantificazione di queste lesioni miocardiche mediante il rilascio plasmatico postoperatorio di troponina ha dimostrato il suo valore diagnostico e prognostico.

La risonanza magnetica cardiaca (MRI) può misurare e caratterizzare accuratamente la dimensione delle lesioni miocardiche. Queste lesioni sono associate a una prognosi infausta. La risonanza magnetica può anche caratterizzare l'edema miocardico secondario a ischemia-riperfusione che non è stato ancora studiato nel contesto del CPB. È quindi necessario, in un approccio meccanicistico, quantificare la rispettiva quota di lesioni da necrosi, edema e riperfusione durante cardiochirurgia sotto CPB al fine di comprendere meglio questi fenomeni e proporre strategie efficaci per la prevenzione di queste lesioni miocardiche. verrà valutata la relazione tra il rilascio postoperatorio di troponina e la quantità di necrosi ed edema miocardico misurata mediante risonanza magnetica cardiaca. L'ipotesi è quella di dimostrare una correlazione positiva tra imaging e biologia al fine di comprendere meglio i processi di lesione miocardica perioperatoria.

Si tratta di uno studio interventistico prospettico, esplorativo, nell'imaging cardiaco, non comparativo e monocentrico, che include 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia della valvola aortica con CEC: sostituzione della valvola aortica, Bentall, Tirone-David, Grano con tempo prevedibile di bloccaggio di almeno 40 minuti.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Altri interventi di cardiochirurgia non convenzionale
  • Bypass aorto-coronarico associato a intervento chirurgico
  • Storia di infarto del miocardio o grave malattia coronarica, cardiomiopatia ipertrofica non valvolare (MHC) (tipo MHC primario, amiloidosi) e miocardite
  • Alterazione preoperatoria della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF
  • Presenza di una controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (claustrofobia, pacemaker o defibrillatore cardiaco, corpo metallico, ipersensibilità al gadolinio)
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente (ACFA) aritmia cardiaca
  • Pazienti trattati con antracicline
  • Donna incinta e/o in allattamento
  • Paziente sotto tutela legale
  • Paziente non beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a chirurgia aortica con CPB
I pazienti sottoposti a chirurgia aortica con CPB verranno sottoposti a risonanza magnetica e dosaggio postoperatorio della troponina rilasciata
Procedura: Risonanza magnetica
1 RM 5 giorni dopo l'intervento (-1; +4 giorni), con somministrazione endovenosa di gadolinio
Biologico: Dosaggio postoperatorio della troponina rilasciata
Dosaggio della troponina I Hs H4, H8, H12, H24, H48 e H72 dopo lo sbloccaggio incrociato dell'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra la risonanza magnetica cardiaca e l'AUC del plasma postoperatorio rilasciato hsTnI.
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra l'AUC dei livelli plasmatici di hsTnI misurati durante le prime 72 ore postoperatorie (dosaggi basali sequenziali poi 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo lo sbloccaggio aortico) e la massa in grammi della necrosi miocardica misurata dall'enhancement tardivo in risonanza magnetica cardiaca su D5 postoperatoria. Le correlazioni tra dati anatomici MRI e dati biologici o ecografici saranno valutate con il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman secondo la distribuzione delle variabili e la regressione lineare.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il picco sierico di hsTnI e la massa in grammi di necrosi alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra il valore sierico più alto registrato per ciascun paziente entro 72 ore e la massa in grammi di necrosi miocardica misurata dall'enhancement tardivo nella risonanza magnetica cardiaca su D5 postoperatorio.
5 giorni
Rapporto AUC/picco sierico hsTnI e dimensione relativa della necrosi alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra l'AUC dei livelli plasmatici di hsTnI misurati durante le prime 72 ore postoperatorie (saggi basali sequenziali poi 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo lo sblocco aortico) e la percentuale di massa ventricolare sinistra. Correlazione tra il valore sierico più elevato registrato per ciascun paziente entro 72 ore e la percentuale di massa ventricolare sinistra.
5 giorni
Relazione tra i livelli di hsTnI a 24 ore dopo lo sblocco aortico e la massa in grammi di necrosi alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra l'AUC dei livelli plasmatici di hsTnI misurati a 24 ore dopo lo sblocco aortico e la massa in grammi di necrosi miocardica misurata dall'enhancement tardivo nella risonanza magnetica cardiaca su D5 postoperatorio.
5 giorni
Rapporto AUC/picco sierico hsTnI e intensità dell'edema
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra l'AUC dei livelli plasmatici di hsTnI misurati durante le prime 72 ore postoperatorie (saggi basali sequenziali quindi 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo lo sblocco aortico) e l'intensità dell'edema alla risonanza magnetica. Correlazione tra il valore sierico più alto registrato per ciascun paziente entro 72 ore e l'intensità dell'edema alla risonanza magnetica
5 giorni
Rapporto picco sierico AUC/hsTnI e presenza di lesioni da ostruzione microvascolare alla RM nel postoperatorio D5
Lasso di tempo: 5 giorni

Correlazione tra l'AUC dei livelli plasmatici di hsTnI misurati durante le prime 72 ore postoperatorie (saggi basali sequenziali quindi 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo lo sbloccaggio aortico) e la presenza di lesioni da ostruzione microvascolare alla RM al D5 postoperatorio.

Correlazione tra il valore sierico più elevato registrato per ciascun paziente entro 72 ore e la presenza di lesioni da ostruzione microvascolare alla RM al postoperatorio D5.
5 giorni
Relazione dei parametri funzionali e anatomici valutati dalla risonanza magnetica cardiaca su D5 postoperatorio.
Lasso di tempo: 5 giorni
Volume telediastolico/massa ventricolare, FEVS alla risonanza magnetica postoperatoria D5.
5 giorni
Correlazioni tra tempo di clampaggio e CEC e dimensione delle lesioni da riperfusione visibili alla risonanza magnetica su D5 postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni

Correlazione tra il tempo di clampaggio e la dimensione delle lesioni da riperfusione visibili alla risonanza magnetica su D5 postoperatorio.

Correlazione tra il tempo CEC e la dimensione delle lesioni da riperfusione visibili alla risonanza magnetica su D5 postoperatoria.
5 giorni
Valutazione esplorativa del profilo cinetico dell'AUC con il tipo di lesione riscontrata alla risonanza magnetica cardiaca (picco precoce, rispetto a picco tardivo).
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra il profilo cinetico dell'AUC e il tipo di lesione riscontrata alla risonanza magnetica in D5 postoperatoria.
5 giorni
Relazione dei parametri funzionali e anatomici del ventricolo destro in 4 cavità e piccolo asse (volume tele-diastolico, FEVD) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca su D5 postoperatorio.
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione tra il ventricolo destro in 4 cavità e l'asse piccolo (2 diverse misure) su MRI su D5 postoperatorio.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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