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帕金森病 (PD) 中的生育三烯酚

2025年11月24日 更新者:National Neuroscience Institute

帕金森病 (PD) 中的生育三烯酚:一项试点、随机、安慰剂对照试验

一项使用帕金森病动物模型(转基因果蝇)的研究证明了使用生育三烯酚 (HOV-12020) 作为延缓帕金森病运动功能障碍的治疗剂的潜力。 拟议的研究旨在让 100 名 PD 患者参加一项随机安慰剂对照试验,以研究生育三烯酚 (HOV-12020) 对运动和非运动结果的影响。 患者将口服生育三烯酚(400 毫克/天)或安慰剂,持续 104 周。 他们将在基线、第 52 周和第 104 周使用 PD 中的标准评估量表进行评估。 神经心理学评估也将在这些时间间隔内完成,以监测认知障碍的进展(如果有)。 使用 MDSUPDRS(第三部分)、Hoehn & Yahr (H&Y) 的额外 PD 分期将在第 26 周和第 78 周进行。 将收集血液样本以评估 PD 生物标志物和安全监测(肝功能、肾功能和血液学)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡
        • National Neuroscience Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在40-90岁(含)之间的男性或女性。
  • 能够提供书面知情同意书并能够遵守研究方案。
  • 诊断后持续时间超过 1 年的特发性 PD。 必须通过存在运动迟缓和至少 1 个其他主要体征(静息性震颤、强直)来确认诊断,并且没有任何其他已知或怀疑的帕金森综合征原因。
  • Hoehn & Yahr => 2 有治疗。
  • 服用 PD 药物的患者,例如 左旋多巴、多巴胺激动剂、金刚烷胺和/或单胺氧化酶 (MAO)-B 抑制剂必须在筛选前至少 30 天保持稳定剂量。 药物和剂量调整是允许的,但必须记录在案。
  • 服用抗抑郁药或抗焦虑药的患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 90 天。
  • 患者愿意在基线访问前 14 天和整个临床研究期间放弃维生素 E 补充剂(生育酚和生育三烯酚)和其他含有维生素 E(生育酚和生育三烯酚)的膳食补充剂,除非他们的医生出于医疗原因开处方.

排除标准:

  • 任何其他神经退行性疾病,例如阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病或克雅氏病。
  • 当前具有临床意义的血液学、心脏、肺部、代谢、神经或精神疾病、不受控制的癫痫发作、未经治疗的高血压、增加出血风险的疾病(血友病)或研究者认为会影响参与的任何其他重要的活动性医学病症在这个研究中。
  • 在过去 12 个月内需要用抗精神病药治疗的精神病史。
  • PD手术或侵入性干预史(苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激等)
  • 表明药物诱发的帕金森病(例如甲氧氯普胺、氟桂利嗪)、代谢确定的神经遗传性疾病(例如威尔逊氏病)、脑炎或其他非典型帕金森综合征(例如进行性核上性麻痹、多系统萎缩)的病史。
  • 筛选前 3 个月内有心肌梗塞病史,或当前活动性心绞痛,或有症状的心力衰竭。
  • 在筛选和登记后的 1 个月内已知肝病或肝酶(AST、ALT)超过正常上限的 5 倍。
  • 筛选和登记后 1 个月内 eGFR <60。
  • 目前参与另一项调查性干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200mg,两次 1 天,12 个月
膳食补充剂:生育三烯酚 (HOV-12020) 棕榈油衍生维生素 E、生育三烯酚
安慰剂比较:安慰剂
200mg,两次 1 天,12 个月
膳食补充剂:安慰剂。 安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分从基线到第 104 周的平均变化
大体时间:104周
分数范围是 0 到 199,严重程度随着分数的增加而增加。
104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度从基线到第 104 周的平均变化
大体时间:104周
104周
从基线到第 104 周的个人认知领域 z 分数的平均变化 综合神经心理学测试的平均分数从基线到第 104 周的 MDS-UPDRS 总分分数变化
大体时间:104周
疾病的严重程度随着分数的增加而增加。
104周
根据帕金森病问卷 (PDQ-39) 衡量的生活质量从基线到第 104 周的平均变化
大体时间:104周
分数范围是 0 到 100。 较低的分数将表明更好的生活质量。
104周
根据 MDS-UPDRS 的第 II 部分和第 III 部分量表测量,从基线到第 104 周变化大于或等于运动评分的最小临床重要差异 (MCID) 的患者比例差异。
大体时间:104周
疾病的严重程度随着分数的增加而增加。
104周
基于血液的生物标志物(包括总抗氧化状态 TAS、氧化应激生物标志物和α突触核蛋白)水平的平均变化。
大体时间:104周
104周
不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 类型和发生率的治疗差异
大体时间:104周
104周
MDS-UPDRS 第二部分量表中从基线到第 104 周的平均分数变化
大体时间:104周
疾病的严重程度随着分数的增加而增加。
104周
在 Schwab 和英格兰日常生活活动 (SE-ADL) 量表中,从基线到第 104 周的平均分数变化。
大体时间:104周
该量表使用百分比来评估完成日常活动/家务的困难程度,从 0% 到 100%。 更高的百分比将表明更好的结果(即个人更加独立)。
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eng King Tan、National Neuroscience Institute Singapore
  • 首席研究员:Adeline Su-Lyn Ng、National Neuroscience Institute Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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