Токотриенолы при болезни Паркинсона (БП)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 90 лет (включительно).
• Способны дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
• Идиопатическая БП длительностью более 1 года с момента постановки диагноза. Диагноз должен быть подтвержден наличием брадикинезии и по крайней мере 1 другим кардинальным признаком (тремор покоя, ригидность) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
• Hoehn & Yahr => 2 с лечением.
• Пациенты, принимающие лекарства для ПД, например, леводопа, агонисты дофамина, амантадин и/или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)-В должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга. Лекарства и корректировка дозы разрешены, но должны быть задокументированы.
• Пациенты, принимающие антидепрессанты или анксиолитические препараты, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 90 дней до скрининга.
• Пациент готов воздерживаться от добавок с витамином Е (токоферолы и токотриенолы) и других пищевых добавок, содержащих витамин Е (токоферолы и токотриенолы), за 14 дней до исходного визита и на протяжении всего клинического исследования, за исключением случаев, когда это предписано врачом по медицинским показаниям. .

Критерий исключения:

• Любое другое нейродегенеративное заболевание, такое как болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона или болезнь Крейтцфельдта-Якоба.
• Текущие клинически значимые гематологические, сердечные, легочные, метаболические, неврологические или психические расстройства, неконтролируемые судороги, нелеченая гипертензия, расстройства, повышающие риск кровотечения (гемофилия), или любое другое серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в этом исследовании.
• История психотических симптомов, требующих лечения нейролептиками в течение последних 12 месяцев.
• Хирургическое или инвазивное вмешательство по поводу БП в анамнезе (паллидотомия, таламотомия, глубокая стимуляция мозга и др.)
• Медицинский анамнез, указывающий на лекарственный паркинсонизм (например, метоклопрамид, флунаризин), выявленные метаболические нейрогенетические нарушения (например, болезнь Вильсона), энцефалит или другие атипичные паркинсонические синдромы (например, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия).
• История инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до скрининга, или текущая активная стенокардия, или симптоматическая сердечная недостаточность.
• Известное заболевание печени или ферменты печени (АСТ, АЛТ), превышающие верхний предел нормы более чем в 5 раз в течение 1 месяца после скрининга и регистрации.
• рСКФ <60 в течение 1 месяца после скрининга и регистрации.
• Текущее участие в другом исследовательском интервенционном исследовании.