Tocotrienoli nella malattia di Parkinson (MdP)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 40 e 90 anni (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
• Malattia di Parkinson idiopatica di durata superiore a 1 anno dalla diagnosi. La diagnosi deve essere confermata dalla presenza di bradicinesia e di almeno un altro segno cardinale (tremore a riposo, rigidità), senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo.
• Hoehn & Yahr => 2 con trattamento.
• Pazienti che assumono farmaci per PD, ad es. levodopa, agonisti della dopamina, amantadina e/o inibitori delle monoaminossidasi (MAO)-B, devono essere in dose stabile, per almeno 30 giorni prima dello screening. I farmaci e gli aggiustamenti della dose sono consentiti ma devono essere documentati.
• I pazienti che assumono farmaci antidepressivi o ansiolitici devono essere in dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening.
• Il paziente è disposto ad astenersi da supplementi di vitamina E (tocoferoli e tocotrienoli) e altri integratori alimentari che contengono vitamina E (tocoferoli e tocotrienoli) fino a 14 giorni prima della visita basale e durante lo studio clinico, a meno che non sia prescritto dal proprio medico per motivi medici .

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra malattia neurodegenerativa, come la malattia di Alzheimer, la malattia di Huntington o la malattia di Creutzfeldt-Jakob.
• Disturbi ematologici, cardiaci, polmonari, metabolici, neurologici o psichiatrici in atto, clinicamente significativi, convulsioni incontrollate, ipertensione non trattata, disturbi che aumentano il rischio di sanguinamento (emofilia) o qualsiasi altra condizione medica attiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla partecipazione in questo studio.
• Storia di sintomi psicotici che richiedono un trattamento con un farmaco neurolettico negli ultimi 12 mesi.
• Anamnesi di intervento chirurgico o invasivo per PD (pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda, ecc.)
• Anamnesi medica indicante parkinsonismo indotto da farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi neurogenetici metabolici identificati (ad es. morbo di Wilson), encefalite o altre sindromi parkinsoniane atipiche (ad es. paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica).
• Storia di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti lo screening, angina pectoris attiva in corso o insufficienza cardiaca sintomatica.
• Malattia epatica nota o enzimi epatici (AST, ALT) più di 5 volte il limite superiore normale entro 1 mese dallo screening e dall'arruolamento.
• eGFR <60 entro 1 mese dallo screening e dall'arruolamento.
• Attuale partecipazione a un altro studio investigativo interventistico.