Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen bij de ziekte van Parkinson (PD)

20 november 2023 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute

Tocotriënolen bij de ziekte van Parkinson (PD): een pilot, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Een studie waarbij gebruik werd gemaakt van het diermodel van de ziekte van Parkinson, transgene fruitvliegen, toonde het potentieel aan van het gebruik van tocotriënolen (HOV-12020) als een therapeutisch middel voor het vertragen van motorische disfuncties bij de ziekte van Parkinson. De voorgestelde studie heeft tot doel 100 PD-patiënten in te schrijven in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van tocotriënolen (HOV-12020) op motorische en niet-motorische uitkomsten te onderzoeken. Patiënten krijgen gedurende 104 weken orale tocotriënolen (400 mg/dag) of placebo. Ze zullen worden beoordeeld met behulp van de standaard beoordelingsschalen in PD bij baseline, week 52 en week 104. Neuropsychologische evaluatie zal ook met deze tussenpozen worden voltooid om de progressie van cognitieve stoornissen (indien aanwezig) te volgen. Aanvullende PD-stadiëring met behulp van MDSUPDRS (Deel III), Hoehn & Yahr (H&Y) zal worden uitgevoerd in week 26 en week 78. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om PD-biomarkers te evalueren en voor veiligheidsbewaking (leverfunctie, nierfunctie en hematologie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Elaine Ang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eng King Tan
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Elaine Ang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeline Su Lyn Ng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 40 - 90 jaar (inclusief).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Idiopathische PD met een duur van meer dan 1 jaar vanaf de diagnose. De diagnose moet worden bevestigd door de aanwezigheid van bradykinesie en ten minste 1 ander kardinaal teken (tremor in rust, rigiditeit), zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme.
  • Hoehn & Yahr => 2 met behandeling.
  • Patiënten die PD-medicatie(s) gebruiken, b.v. levodopa, dopamine-agonisten, amantadine en/of monoamineoxidase (MAO)-B-remmers moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. Medicijnen en dosisaanpassingen zijn toegestaan, maar moeten worden gedocumenteerd.
  • Patiënten die antidepressiva of anxiolytica gebruiken, moeten gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
  • De patiënt is bereid om zich te onthouden van vitamine E-supplementen (tocoferolen en tocotriënolen) en andere voedingssupplementen die vitamine E bevatten (tocoferolen en tocotriënolen) tot 14 dagen vóór het basisbezoek en gedurende de klinische studie, tenzij voorgeschreven door hun arts om medische redenen .

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere neurodegeneratieve aandoening, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.
  • Huidige, klinisch significante hematologische, cardiale, pulmonale, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde toevallen, onbehandelde hypertensie, stoornissen die het risico op bloedingen verhogen (hemofilie), of enige andere significante actieve medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op deelname in dit onderzoek.
  • Geschiedenis van psychotische symptomen waarvoor behandeling met neuroleptica nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van chirurgische of invasieve interventie voor PD (pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie, enz.)
  • Medische voorgeschiedenis die wijst op door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabool geïdentificeerde neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of andere atypische Parkinson-syndromen (bijv. progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie).
  • Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of huidige actieve angina pectoris, of symptomatisch hartfalen.
  • Bekende leverziekte of leverenzymen (AST, ALT) meer dan 5 keer de bovengrens van normaal binnen 1 maand na screening en inschrijving.
  • eGFR <60 binnen 1 maand na screening en inschrijving.
  • Huidige deelname aan een andere experimentele interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200 mg, tweemaal 1 dag, 12 maanden
Geneesmiddel: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
Voedingssupplement: Tocotrienol (HOV-12020) Van palmolie afgeleide vitamine E, tocotrienol
Placebo-vergelijker: Placebo
200 mg, tweemaal 1 dag, 12 maanden
Ander: Placebo
Voedingssupplement: Placebo. Placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 104 in door de bewegingsstoornis gesponsorde door de maatschappij gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-score
Tijdsspanne: 104 weken
Scorebereik is 0 tot 199, waarbij de ernst toeneemt met hogere scores.
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 104 in ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot week 104 in individuele cognitieve domein z-scores op uitgebreide neuropsychologische tests gemiddelde scoreverandering van baseline tot week 104 in de MDS-UPDRS-score voor totale score
Tijdsspanne: 104 weken
De ernst van de ziekte neemt toe met een hogere score.
104 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot week 104 in kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: 104 weken
Het scorebereik is 0 tot 100. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
104 weken
Verschilpercentage patiënten met verandering vanaf baseline tot week 104, groter dan of gelijk aan het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van de motorische score, zoals gemeten door deel II en III subschalen van MDS-UPDRS.
Tijdsspanne: 104 weken
De ernst van de ziekte neemt toe met een hogere score.
104 weken
Gemiddelde verandering in niveaus van op bloed gebaseerde biomarkers (inclusief totale antioxidantstatus TAS, biomarkers voor oxidatieve stress en αsynucleïne).
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Tussen behandelingsverschil in type en incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Gemiddelde scoreverandering van baseline tot week 104 op de MDS-UPDRS Deel II-schaal
Tijdsspanne: 104 weken
De ernst van de ziekte neemt toe met een hogere score.
104 weken
Gemiddelde scoreverandering van baseline tot week 104 op de Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL)-schaal.
Tijdsspanne: 104 weken
De schaal gebruikt percentages om de moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten/klusjes te beoordelen, van 0% tot 100%. Een hoger percentage geeft een beter resultaat aan (d.w.z. meer onafhankelijkheid voor een individu).
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Medewerkers

Hovid Berhad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T3-PD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Tocovid Suprabio (HOV-12020)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren