Tokotrienolit Parkinsonin taudissa (PD)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Neuroscience Institute
Tokotrienolit Parkinsonin taudissa (PD): pilotti, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimus, jossa käytettiin Parkinsonin taudin eläinmallia, siirtogeenisiä hedelmäkärpäsiä, osoitti, että tokotrienoleja (HOV-12020) voidaan käyttää terapeuttisena aineena Parkinsonin motoristen toimintahäiriöiden viivyttämiseen.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on saada 100 PD-potilasta satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan tokotrienolien (HOV-12020) vaikutuksia motorisiin ja ei-motorisiin tuloksiin.
Potilaille annetaan suun kautta tokotrienoleja (400 mg/vrk) tai lumelääkettä 104 viikon ajan.
Ne arvioidaan käyttämällä perusarviointiasteikkoja PD:ssä lähtötilanteessa, viikolla 52 ja viikolla 104.
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan myös näillä aikaväleillä kognitiivisen heikentymisen (jos sellainen on) etenemisen seuraamiseksi.
Ylimääräiset PD-vaiheet, joissa käytetään MDSUPDRS:ää (osa III), Hoehn & Yahria (H&Y), suoritetaan viikolla 26 ja viikolla 78.
Verinäytteitä kerätään PD-biomarkkereiden arvioimiseksi ja turvallisuuden seurantaa varten (maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hematologia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-90-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Idiopaattinen PD, joka kestää yli 1 vuoden diagnoosista. Diagnoosi on vahvistettava bradykinesian ja vähintään 1 muun kardinaalin merkin (levähdysvapina, jäykkyys) esiintymisellä ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä.
- Hoehn & Yahr => 2 hoidolla.
- Potilaat, jotka käyttävät PD-lääkkeitä, esim. levodopan, dopamiiniagonistien, amantadiinin ja/tai monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjien on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Lääkitys ja annosmuutokset ovat sallittuja, mutta ne on dokumentoitava.
- Masennuslääkettä tai anksiolyyttistä lääkettä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Potilas on valmis pidättymään E-vitamiinilisistä (tokoferoleista ja tokotrienoleista) ja muista E-vitamiinia sisältävistä ravintolisistä (tokoferoleja ja tokotrienoleja) 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä ja koko kliinisen tutkimuksen ajan, ellei lääkäri ole lääketieteellisistä syistä määrännyt .
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti tai Creutzfeldt-Jakobin tauti.
- Nykyiset, kliinisesti merkittävät hematologiset, sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, hallitsemattomat kohtaukset, hoitamaton verenpainetauti, verenvuotoriskiä lisäävät sairaudet (hemofilia) tai mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistumiseen tässä tutkimuksessa.
- Aiemmat psykoottiset oireet, jotka vaativat neuroleptihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmat kirurgiset tai invasiiviset PD-toimenpiteet (pallidotomia, talamotomia, syväaivojen stimulaatio jne.)
- Lääkehistoria, joka osoittaa lääkkeiden aiheuttamaa parkinsonismia (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), metabolisesti tunnistettuja neurogeneettisiä häiriöitä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliittia tai muita epätyypillisiä Parkinsonin oireyhtymiä (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmän atrofia).
- Aiempi sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai nykyinen aktiivinen angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (AST, ALT) yli 5 kertaa normaalin ylärajan 1 kuukauden sisällä seulonnasta ja ilmoittautumisesta.
- eGFR <60 kuukauden sisällä seulonnasta ja ilmoittautumisesta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200 mg, kahdesti 1 päivä, 12 kuukautta
|
Ravintolisä: Tokotrienoli (HOV-12020) Palmuöljyperäinen E-vitamiini, tokotrienoli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg, kahdesti 1 päivä, 12 kuukautta
|
Ravintolisä: Placebo.
Plasebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 liikehäiriöyhdistyksen tukemassa unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli on 0–199, ja vakavuus kasvaa korkeampien pisteiden myötä.
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 yksittäisten kognitiivisten alueiden z-pisteissä kattavassa neuropsykologisessa testauksessa. Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 104 MDS-UPDRS-pisteissä kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Sairauden vakavuus kasvaa korkeamman pistemäärän myötä.
|
104 viikkoa
|
|
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 104, mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden eroosuus, joiden lähtötilanne on muuttunut viikolle 104, yli tai yhtä suuri kuin pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) motorisessa pistemäärässä mitattuna MDS-UPDRS:n osan II ja III alaasteikoilla.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Sairauden vakavuus kasvaa korkeamman pistemäärän myötä.
|
104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos veripohjaisten biomarkkerien tasoissa (mukaan lukien kokonaisantioksidanttitilan TAS, oksidatiivisen stressin biomarkkerit ja α-synukleiini).
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) tyypin ja esiintyvyyden välinen hoitoero
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 104 MDS-UPDRS-osan II asteikolla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Sairauden vakavuus kasvaa korkeamman pistemäärän myötä.
|
104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos perustasosta viikkoon 104 Schwab and England Activity of Daily Living (SE-ADL) -asteikolla.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Asteikko käyttää prosenttiosuuksia arvioidakseen vaikeuksia päivittäisten toimintojen/töiden suorittamisessa, 0 % - 100 %.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta (eli enemmän itsenäisyyttä yksilölle).
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
- Päätutkija: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Khanna S, Rink C, Ghoorkhanian R, Gnyawali S, Heigel M, Wijesinghe DS, Chalfant CE, Chan YC, Banerjee J, Huang Y, Roy S, Sen CK. Loss of miR-29b following acute ischemic stroke contributes to neural cell death and infarct size. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Aug;33(8):1197-206. doi: 10.1038/jcbfm.2013.68. Epub 2013 May 1.
- Khanna S, Roy S, Slivka A, Craft TK, Chaki S, Rink C, Notestine MA, DeVries AC, Parinandi NL, Sen CK. Neuroprotective properties of the natural vitamin E alpha-tocotrienol. Stroke. 2005 Oct;36(10):2258-64. doi: 10.1161/01.STR.0000181082.70763.22. Epub 2005 Sep 15.
- Rink C, Christoforidis G, Khanna S, Peterson L, Patel Y, Khanna S, Abduljalil A, Irfanoglu O, Machiraju R, Bergdall VK, Sen CK. Tocotrienol vitamin E protects against preclinical canine ischemic stroke by inducing arteriogenesis. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Nov;31(11):2218-30. doi: 10.1038/jcbfm.2011.85. Epub 2011 Jun 15.
- Gandhi S, Wood NW. Molecular pathogenesis of Parkinson's disease. Hum Mol Genet. 2005 Sep 15;14(18):2749-55. doi: 10.1093/hmg/ddi308. Epub 2005 Aug 26.
- Silbert LC, Howieson DB, Dodge H, Kaye JA. Cognitive impairment risk: white matter hyperintensity progression matters. Neurology. 2009 Jul 14;73(2):120-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ad53fd.
- Srikanth VK, Quinn SJ, Donnan GA, Saling MM, Thrift AG. Long-term cognitive transitions, rates of cognitive change, and predictors of incident dementia in a population-based first-ever stroke cohort. Stroke. 2006 Oct;37(10):2479-83. doi: 10.1161/01.STR.0000239666.46828.d7. Epub 2006 Aug 31.
- Sen CK, Rink C, Khanna S. Palm oil-derived natural vitamin E alpha-tocotrienol in brain health and disease. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3 Suppl):314S-323S. doi: 10.1080/07315724.2010.10719846.
- Kuhad A, Chopra K. Tocotrienol attenuates oxidative-nitrosative stress and inflammatory cascade in experimental model of diabetic neuropathy. Neuropharmacology. 2009 Sep;57(4):456-62. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.06.013. Epub 2009 Jun 23.
- Khanna S, Roy S, Ryu H, Bahadduri P, Swaan PW, Ratan RR, Sen CK. Molecular basis of vitamin E action: tocotrienol modulates 12-lipoxygenase, a key mediator of glutamate-induced neurodegeneration. J Biol Chem. 2003 Oct 31;278(44):43508-15. doi: 10.1074/jbc.M307075200. Epub 2003 Aug 13.
- Sen CK, Khanna S, Roy S, Packer L. Molecular basis of vitamin E action. Tocotrienol potently inhibits glutamate-induced pp60(c-Src) kinase activation and death of HT4 neuronal cells. J Biol Chem. 2000 Apr 28;275(17):13049-55. doi: 10.1074/jbc.275.17.13049.
- Khanna S, Parinandi NL, Kotha SR, Roy S, Rink C, Bibus D, Sen CK. Nanomolar vitamin E alpha-tocotrienol inhibits glutamate-induced activation of phospholipase A2 and causes neuroprotection. J Neurochem. 2010 Mar;112(5):1249-60. doi: 10.1111/j.1471-4159.2009.06550.x. Epub 2009 Dec 17.
- Aggarwal BB, Sundaram C, Prasad S, Kannappan R. Tocotrienols, the vitamin E of the 21st century: its potential against cancer and other chronic diseases. Biochem Pharmacol. 2010 Dec 1;80(11):1613-31. doi: 10.1016/j.bcp.2010.07.043. Epub 2010 Aug 7.
- Farooqui T, Farooqui AA. Lipid-mediated oxidative stress and inflammation in the pathogenesis of Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2011 Feb 15;2011:247467. doi: 10.4061/2011/247467.
- Gopalan Y, Shuaib IL, Magosso E, Ansari MA, Abu Bakar MR, Wong JW, Khan NA, Liong WC, Sundram K, Ng BH, Karuthan C, Yuen KH. Clinical investigation of the protective effects of palm vitamin E tocotrienols on brain white matter. Stroke. 2014 May;45(5):1422-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004449. Epub 2014 Apr 3.
- Vitamin E in Neuroprotection Study (VENUS) Investigators; Hor CP, Fung WY, Ang HA, Lim SC, Kam LY, Sim SW, Lim LH, Choon WY, Wong JW, Ch'ng ASH, Beh KKM, Wee HC, Ong LM, Khan NAK, Sulaiman SAS, Shuaib IL, Bakar A, Yusof Y, Yusof YM, Abu Bakar F, Tang WS, Teh HL, Wahid NA, Saaidin S, Idris N, Yoon CK, Ong HN, Ganapathy JT, Loo CE, Samy MM, Zainal H, Dharan SCS, Ooi BY, Teoh PY, Tye YL, Yeoh CA, Low DW, Looi I, Yuen KH. Efficacy of Oral Mixed Tocotrienols in Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):444-452. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4609.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3-PD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .