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パーキンソン病(PD)におけるトコトリエノール

2023年11月20日 更新者:National Neuroscience Institute

パーキンソン病(PD)におけるトコトリエノール:パイロット、無作為化、プラセボ対照試験

パーキンソン病の動物モデルであるトランスジェニック ショウジョウバエを使用した研究では、トコトリエノール (HOV-12020) をパーキンソン病の運動機能障害を遅らせるための治療薬として使用できる可能性が示されました。 提案された研究は、運動および非運動転帰におけるトコトリエノール (HOV-12020) の効果を調査する無作為化プラセボ対照試験に 100 人の PD 患者を登録することを目的としています。 患者は経口トコトリエノール (400mg/日) またはプラセボを 104 週間投与されます。 それらは、ベースライン、52週目および104週目にPDの標準評価スケールを使用して評価されます。 神経心理学的評価もこれらの間隔で完了し、認知障害の進行を監視します (存在する場合)。 MDSUPDRS (パート III)、Hoehn & Yahr (H&Y) を使用した追加の PD 病期分類は、26 週目および 78 週目に実施されます。 血液サンプルは、PDバイオマーカーを評価し、安全性モニタリング(肝機能、腎機能、および血液学)のために収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト:
          • Elaine Ang
        • 主任研究者:
          • Eng King Tan
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National Neuroscience Institute
        • コンタクト:
          • Elaine Ang
        • 主任研究者:
          • Adeline Su Lyn Ng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40 歳から 90 歳までの男性または女性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査プロトコルを順守できる。
  • -診断からの期間が1年を超える特発性PD。 診断は、パーキンソニズムの既知の原因または疑わしい原因がなく、運動緩慢および少なくとも 1 つの他の主要な徴候 (安静時の振戦、硬直) の存在によって確認されなければなりません。
  • Hoehn & Yahr => 2 治療あり。
  • PD薬を服用している患者。 レボドパ、ドーパミンアゴニスト、アマンタジンおよび/またはモノアミンオキシダーゼ(MAO)-B阻害剤は、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量でなければなりません。 投薬と用量の調整は許可されていますが、文書化する必要があります。
  • 抗うつ薬または抗不安薬を服用している患者は、スクリーニング前の少なくとも90日間は安定した用量でなければなりません。
  • -患者は、ビタミンEサプリメント(トコフェロールおよびトコトリエノール)およびビタミンEを含むその他の栄養補助食品(トコフェロールおよびトコトリエノール)をベースライン訪問の14日前まで、および臨床研究全体を通して控えることをいとわない。 .

除外基準:

  • アルツハイマー病、ハンチントン病、またはクロイツフェルト - ヤコブ病などの他の神経変性疾患。
  • -現在、臨床的に重要な血液、心臓、肺、代謝、神経または精神障害、制御されていない発作、未治療の高血圧、出血のリスクを高める障害(血友病)、または調査官の意見では、参加に影響を与えるその他の重要なアクティブな病状この研究では。
  • -過去12か月以内の神経弛緩薬による治療を必要とする精神病症状の病歴。
  • -PDに対する外科的または侵襲的介入の履歴(淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激など)
  • -薬物誘発性パーキンソニズム(メトクロプラミド、フルナリジンなど)、代謝性神経遺伝性障害(ウィルソン病など)、脳炎、またはその他の非定型パーキンソン症候群(進行性核上性麻痺、多系統萎縮症など)を示す病歴。
  • -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞の病歴、または現在の活動性狭心症、または症候性心不全。
  • -既知の肝疾患または肝酵素(AST、ALT)が、スクリーニングおよび登録から1か月以内に通常の上限の5倍を超える。
  • -スクリーニングおよび登録から1か月以内のeGFR <60。
  • -別の調査的介入研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トコビッド・スプラビオ (HOV-12020)
200mg 1日2回 12ヶ月
栄養補助食品:トコトリエノール(HOV-12020) パーム油由来ビタミンE、トコトリエノール
プラセボコンパレーター:プラセボ
200mg 1日2回 12ヶ月
栄養補助食品: プラセボ。 プラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 104 週までの運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) スコアの平均変化
時間枠:104週
スコアの範囲は 0 ~ 199 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 104 週までの疾患重症度の平均変化
時間枠:104週
104週
ベースラインから 104 週目までの個々の認知ドメイン z スコアの平均変化 包括的な神経心理学的テストのベースラインから 104 週目までの MDS-UPDRS スコアの平均スコア変化
時間枠:104週
スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
104週
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) で測定された、生活の質のベースラインから 104 週までの平均変化
時間枠:104週
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
104週
MDS-UPDRSのパートIIおよびIIIサブスケールで測定された、ベースラインから104週までの変化が、運動スコアの臨床的に重要な最小差(MCID)以上である患者の差の割合。
時間枠:104週
スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
104週
血液ベースのバイオマーカー(総抗酸化状態TAS、酸化ストレスバイオマーカー、αシヌクレインを含む)のレベルの平均変化。
時間枠:104週
104週
有害事象(AE)と重篤なAE(SAE)の種類と発生率の治療差
時間枠:104週
104週
MDS-UPDRSパートIIスケールにおけるベースラインから104週までの平均スコア変化
時間枠:104週
スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
104週
Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL) スケールにおけるベースラインから 104 週までの平均スコア変化。
時間枠:104週
この尺度は、パーセンテージを使用して、毎日の活動や家事の遂行の困難さを 0% から 100% で評価します。 パーセンテージが高いほど、より良い結果 (つまり、個人の独立性が高い) を示します。
104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eng King Tan、National Neuroscience Institute Singapore
  • 主任研究者:Adeline Su-Lyn Ng、National Neuroscience Institute Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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