Tocotrienoles en la enfermedad de Parkinson (EP)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de entre 40 - 90 años (inclusive).
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
• EP idiopática de más de 1 año de duración desde el diagnóstico. El diagnóstico debe confirmarse por la presencia de bradicinesia y al menos otro signo cardinal (temblor de reposo, rigidez), sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo.
• Hoehn & Yahr => 2 con tratamiento.
• Pacientes con medicamentos para la EP, p. la levodopa, los agonistas de la dopamina, la amantadina y/o los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)-B deben tener una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección. Los ajustes de medicación y dosis están permitidos, pero deben documentarse.
• Los pacientes que toman medicamentos antidepresivos o ansiolíticos deben tener una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección.
• El paciente está dispuesto a abstenerse de tomar suplementos de vitamina E (tocoferoles y tocotrienoles) y otros suplementos dietéticos que contengan vitamina E (tocoferoles y tocotrienoles) hasta 14 días antes de la visita inicial y durante todo el estudio clínico, a menos que lo recete su médico por razones médicas. .

Criterio de exclusión:

• Cualquier otro trastorno neurodegenerativo, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
• Trastornos hematológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos actuales clínicamente significativos, convulsiones no controladas, hipertensión no tratada, trastornos que aumentan el riesgo de hemorragia (hemofilia) o cualquier otra afección médica activa significativa que, en opinión del investigador, afectaría la participación en este estudio.
• Antecedentes de síntomas psicóticos que requirieron tratamiento con un medicamento neuroléptico en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de intervención quirúrgica o invasiva para la EP (palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda, etc.)
• Antecedentes médicos que indiquen parkinsonismo inducido por fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos identificados (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis u otros síndromes parkinsonianos atípicos (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica).
• Antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección, angina de pecho activa actual o insuficiencia cardíaca sintomática.
• Enfermedad hepática conocida o enzimas hepáticas (AST, ALT) más de 5 veces el límite superior normal dentro de 1 mes de la selección e inscripción.
• eGFR <60 dentro de 1 mes de la selección e inscripción.
• Participación actual en otro estudio de intervención de investigación.