Tocotrienóis na Doença de Parkinson (DP)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade entre 40 e 90 anos (inclusive).
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
• DP idiopática com mais de 1 ano de duração desde o diagnóstico. O diagnóstico deve ser confirmado pela presença de bradicinesia e pelo menos 1 outro sinal cardinal (tremor de repouso, rigidez), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo.
• Hoehn & Yahr => 2 com tratamento.
• Pacientes em medicação(ões) para DP, por ex. levodopa, agonistas da dopamina, amantadina e/ou inibidores da monoamina oxidase (MAO)-B, devem estar em dose estável, por pelo menos 30 dias antes da triagem. Medicação e ajustes de dose são permitidos, mas devem ser documentados.
• Pacientes em uso de medicação antidepressiva ou ansiolítica devem estar em dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem.
• O paciente está disposto a se abster de suplementos de vitamina E (tocoferóis e tocotrienóis) e outros suplementos dietéticos que contenham vitamina E (tocoferóis e tocotrienóis) até 14 dias antes da consulta inicial e durante todo o estudo clínico, a menos que prescrito por seu médico por motivos médicos .

Critério de exclusão:

• Qualquer outro distúrbio neurodegenerativo, como doença de Alzheimer, doença de Huntington ou doença de Creutzfeldt-Jakob.
• Distúrbios hematológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, convulsões não controladas, hipertensão não tratada, distúrbios que aumentam o risco de sangramento (hemofilia) ou qualquer outra condição médica ativa significativa que, na opinião do investigador, afetaria a participação neste estudo.
• História de sintomas psicóticos que requerem tratamento com medicação neuroléptica nos últimos 12 meses.
• História de intervenção cirúrgica ou invasiva para DP (palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda, etc.)
• Histórico médico indicando parkinsonismo induzido por drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios neurogenéticos metabólicos identificados (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou outras síndromes parkinsonianas atípicas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas).
• História de infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem, ou angina pectoris ativa atual, ou insuficiência cardíaca sintomática.
• Doença hepática conhecida ou enzimas hepáticas (AST, ALT) mais de 5 vezes o limite superior normal dentro de 1 mês após a triagem e inscrição.
• eGFR <60 dentro de 1 mês após a triagem e inscrição.
• Participação atual em outro estudo intervencional investigativo.