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파킨슨병(PD)의 토코트리에놀

2023년 11월 20일 업데이트: National Neuroscience Institute

파킨슨병(PD)의 토코트리에놀: 파일럿, 무작위, 위약 대조 시험

파킨슨병 동물 모델인 트랜스제닉 초파리를 사용한 연구에서는 토코트리에놀(HOV-12020)을 파킨슨병 운동 기능 장애를 지연시키는 치료제로 사용할 가능성이 있음을 보여주었습니다. 제안된 연구는 토코트리에놀(HOV-12020)이 운동 및 비운동 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 100명의 PD 환자를 무작위 위약 대조 시험에 등록하는 것을 목표로 합니다. 환자는 104주 동안 경구용 토코트리에놀(400mg/일) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 그들은 기준선, 52주 및 104주에서 PD의 표준 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 인지 장애(있는 경우)의 진행을 모니터링하기 위해 신경심리학적 평가도 이 간격으로 완료됩니다. MDSUPDRS(파트 III), Hoehn & Yahr(H&Y)를 사용한 추가 PD 병기결정은 26주차와 78주차에 실시됩니다. PD 바이오마커를 평가하고 안전성 모니터링(간 기능, 신장 기능 및 혈액학)을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Elaine Ang
        • 수석 연구원:
          • Eng King Tan
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National Neuroscience Institute
        • 연락하다:
          • Elaine Ang
        • 수석 연구원:
          • Adeline Su Lyn Ng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~90세(포함)의 남성 또는 여성.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 진단 후 1년 이상의 특발성 PD. 진단은 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 원인 없이 운동완서 및 최소 1개의 다른 기본 징후(안정성 떨림, 경직)의 존재로 확인되어야 합니다.
  • Hoehn & Yahr => 2 치료 포함.
  • PD 약물(들)을 복용 중인 환자, 예: 레보도파, 도파민 작용제, 아만타딘 및/또는 MAO(Monoamine oxidase)-B 억제제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이어야 합니다. 약물 및 용량 조정은 허용되지만 문서화해야 합니다.
  • 항우울제 또는 항불안제를 복용 중인 환자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • 환자는 의학적 이유로 의사가 처방하지 않는 한 기준 방문 전 최대 14일까지 그리고 임상 연구 기간 동안 비타민 E 보충제(토코페롤 및 토코트리에놀) 및 비타민 E(토코페롤 및 토코트리에놀)를 포함하는 기타 식이 보충제를 기꺼이 삼가합니다. .

제외 기준:

  • 알츠하이머병, 헌팅턴병 또는 크로이츠펠트-야콥병과 같은 기타 신경변성 장애.
  • 현재, 임상적으로 중요한 혈액학적, 심장, 폐, 대사, 신경 또는 정신 장애, 조절되지 않는 발작, 치료되지 않은 고혈압, 출혈 위험을 증가시키는 장애(혈우병), 또는 조사자의 의견에 따라 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 활성 의학적 상태 이 논문에서.
  • 지난 12개월 이내에 신경이완제 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력.
  • 파킨슨병에 대한 외과적 또는 침습적 개입의 이력(구강절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 등)
  • 약물 유발 파킨슨병(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사로 확인된 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염 또는 기타 비정형 파킨슨 증후군(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축)을 나타내는 병력.
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색 이력, 또는 현재 활동성 협심증 또는 증후성 심부전.
  • 알려진 간 질환 또는 간 효소(AST, ALT)가 스크리닝 및 등록 1개월 이내에 정상 상한치의 5배 이상.
  • 스크리닝 및 등록 1개월 이내에 eGFR <60.
  • 현재 다른 조사 중재 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토코비드 수프라비오(HOV-12020)
200mg, 1일 2회, 12개월
건강 보조 식품: 토코트리에놀(HOV-12020) 팜유 유래 비타민 E, 토코트리에놀
위약 비교기: 위약
200mg, 1일 2회, 12개월
식이 보충제: 위약. 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 점수에서 기준선에서 104주차까지의 평균 변화
기간: 104주
점수 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도의 기준선에서 104주차까지의 평균 변화
기간: 104주
104주
기준선에서 104주차까지 종합적인 신경심리학적 검사에 대한 개별 인지 영역 z 점수의 평균 변화 총점에 대한 MDS-UPDRS 점수에서 기준선에서 104주차까지의 평균 점수 변화
기간: 104주
질병의 심각도는 점수가 높을수록 증가합니다.
104주
파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 측정한 기준선에서 104주차까지 삶의 질의 평균 변화
기간: 104주
점수 범위는 0~100입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
104주
MDS-UPDRS의 파트 II 및 III 하위 척도에 의해 측정된 운동 점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 이상이거나 기준선에서 104주까지 변화가 있는 환자의 차이 비율.
기간: 104주
질병의 심각도는 점수가 높을수록 증가합니다.
104주
혈액 기반 바이오마커(총 항산화 상태 TAS, 산화 스트레스 바이오마커 및 αsynuclein 포함) 수준의 평균 변화.
기간: 104주
104주
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 유형 및 발생률의 치료 차이
기간: 104주
104주
MDS-UPDRS 파트 II 척도에서 기준선에서 104주까지의 평균 점수 변화
기간: 104주
질병의 심각도는 점수가 높을수록 증가합니다.
104주
Schwab 및 영국 일상 생활 활동(SE-ADL) 척도에서 기준선에서 104주까지의 평균 점수 변화.
기간: 104주
이 척도는 백분율을 사용하여 일상 활동/잡일을 완료하는 데 어려움이 있는지 평가합니다(0%에서 100%). 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 개인에 대한 더 많은 독립성).
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • 수석 연구원: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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